Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých technik zachování alveolárního hřebene

6. února 2017 aktualizováno: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Účelem této studie je porovnat dva produkty s bariérovou membránou, Cytoplast (dPTFE) a BioXclude (alograft lidského amniového chorionu), pro jejich relativní účinnost v postupech konzervace dentální jamky, a to jak když je jamka vyplněna, tak i přeplněna lyofilizovaným kostním aloštěpem ( FDBA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat dva různé, komerčně dostupné materiály za účelem posouzení jejich relativní účinnosti v postupech uchování objímky po extrakci zubu. V této studii budou zvažováni pacienti s jednotlivými zuby považovanými za klinicky beznadějné a léčba plánovaná k odstranění v normálním průběhu klinické stomatologie. Je-li to možné, bude při extrakci provedena konzervace hřebene/nástavce. Obyvatelé parodontologie provedou zákrok pod dohledem certifikovaných zaměstnanců rady. Pacienti budou randomizováni pomocí skryté sekvence náhodných čísel do jedné ze čtyř skupin na základě kombinace materiálů a technik umístění štěpu. Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do následujících skupin: (1) hustý polytetrafluorethylen (Cytoplast) (2) Cytoplast s další bukální augmentací/onlay štěpem, (3) membrána odvozená z lidské amniotické tkáně (BioXclude) a (4) BioXclude s přídavnou bukální augmentace/onlay štěp. Všechny čtyři léčebné skupiny jsou v souladu se současným standardem péče a tato studie se snaží porovnat techniky a materiály jako součást rutinní klinické/periodontální terapie s cílem určit nadřazenost. Zapsáno bude přibližně 150 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni do čtyř skupin. Jakékoli pooperační komplikace budou řízeny a dokumentovány během kontrolních schůzek po 1, 2 a 4 týdnech. Jako primární nástroj pro hodnocení bude použita počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a skeny budou porovnány mezi předoperačním výchozím časovým bodem a skenem pořízeným po 4 měsících hojení pro přípravu na umístění implantátu. Primárními závislými proměnnými budou (1) procento základních změn alveolárních výběžků (horizontálních i vertikálních) a (2) to, zda lze očekávaný zubní implantát správně umístit či nikoli. Sekundární výsledky zahrnují snadnost použití, vnímání bolesti, komplikace, nákladovou efektivitu a změny v keratinizované tkáni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Tingay Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni vojenští pacienti v aktivní službě (ve věku 18–65 let) byli odesláni na oddělení parodontu vyšetřovatelského zařízení k diagnóze „beznadějného“ zubu s doloženým potvrzením diagnózy parodontologickým personálem
  • Způsobilé pro extrakci a konzervaci hřebene (přiměřeně zdravé a jinak nediskvalifikované)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Historie alergie na příslušné produkty
  • Aktuální akutní infekce v místě (chronické periapikální infekce pacienta nevylučují)
  • Odsávací hrdla Elian Typ 3
  • Místa, kde není léčba plánována pro implantační terapii
  • Třetí molární místa
  • Pacienti americké anesteziologické společnosti kategorie III (zdravotně ohrožení)
  • Aktivní vojenští pacienti ve stavu studenta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cytoplast
Pacienti podstoupí proceduru uchování hřebene s cytoplastovou bariérovou membránou
Přístroj: hustá polytetrafluorethylenová (dPTFE) membrána Cytoplast
zásah na ochranu hřebene pomocí membránového zařízení dPTFE
Ostatní jména:
  • Cytoplast
Postup: Zachování hřebene překryvným štěpem
intervence uchování hřebene s dalším lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) umístěným bukálně do jamky
Postup: Zachování hřebene bez překryvného štěpu
konzervace hřebene bez překryvného štěpu / tradiční umístění FDBA pouze do zásuvky
EXPERIMENTÁLNÍ: BioXclude
Pacienti dostanou proceduru pro uchování hřebene s bariérovou membránou BioXclude
Postup: Zachování hřebene překryvným štěpem
intervence uchování hřebene s dalším lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) umístěným bukálně do jamky
Postup: Zachování hřebene bez překryvného štěpu
konzervace hřebene bez překryvného štěpu / tradiční umístění FDBA pouze do zásuvky
Přístroj: membrána BioXclude odvozená z lidské amniotické tkáně
zásah na ochranu hřebene pomocí membránového zařízení dPTFE
Ostatní jména:
  • BioXclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka alveolárního hřebene
Časové okno: od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)
Změna rozměru alveolárního hřebene (horizontální) z CT kuželového paprsku
od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)
Výška alveolárního hřebene
Časové okno: od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)
Změna rozměru alveolárního hřebene (vertikální) z CT kuželového paprsku
od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po chirurgické extrakci
self-report pacientem na vizuální analogové stupnici
1 týden po chirurgické extrakci
Velikost platformy umístěného implantátu
Časové okno: Operace implantátu, přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Zda lze umístit původně zamýšlenou velikost implantátu či nikoli
Operace implantátu, přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Šířka keratinizované tkáně (základní linie)
Časové okno: předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
Šířka keratinizované tkáně (konečná)
Časové okno: od předoperačního hodnocení v době randomizace po implantační operaci (4 měsíce)
od předoperačního hodnocení v době randomizace po implantační operaci (4 měsíce)
Klasifikace Elian (očekávaná)
Časové okno: předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
Operátoři budou hlásit očekávanou klasifikaci zachování soketů podle Elian 2007
předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
Klasifikace Elian (aktuální)
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas=0)
Operátoři budou hlásit skutečnou klasifikaci zachování zásuvky podle Elian 2007
peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas=0)
Tloušťka bukální desky
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
intraoperační měření, přítomnost nebo nepřítomnost dehiscence / fenestrace
peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
Fenestrace bukální ploténky
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
stanovena v době extrakční operace a označena jako možná matoucí proměnná
peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
Komplikace po operaci (infekce)
Časové okno: 0-4 měsíce
infekce, určená přítomností hnisání, lymfadenopatie a/nebo febrilního stavu
0-4 měsíce
Komplikace po operaci (exfoliace membrány)
Časové okno: 0-4 měsíce
dichotomická proměnná, přítomnost nebo nepřítomnost membrány po dobu trvání studie
0-4 měsíce
Zpráva perioperačního lékaře (obtíže s extrakcí)
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace)
subjektivní potíže s extrakcí, jak uvádí klinik
peroperační chirurgický nález (extrakční operace)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití sedace
Časové okno: intraoperační chirurgická proměnná (určená předem, na začátku)
přítomnost nebo nepřítomnost sedativních léků během procedury
intraoperační chirurgická proměnná (určená předem, na začátku)
Náklady
Časové okno: 0-4 měsíce
cena/přínos pro každý produkt
0-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisenhower Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 408953-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení