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Vergleich von zwei verschiedenen Alveolarkamm-Erhaltungstechniken

6. Februar 2017 aktualisiert von: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von zwei Barrieremembranprodukten, Cytoplast (dPTFE) und BioXclude (menschliches Amnion-Chorion-Allotransplantat), hinsichtlich ihrer relativen Wirksamkeit bei Verfahren zur Erhaltung der Zahnhöhle, sowohl wenn die Höhle mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat gefüllt als auch überfüllt ist ( FDBA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene, im Handel erhältliche Materialien zu vergleichen, um ihre relative Wirksamkeit bei Verfahren zur Alveolenerhaltung nach Zahnextraktion zu bewerten. Patienten mit Einzelzähnen, die als klinisch hoffnungslos gelten und deren Entfernung im normalen Verlauf der klinischen Zahnheilkunde geplant ist, werden für diese Studie berücksichtigt. Wenn dies möglich ist, wird zum Zeitpunkt der Extraktion ein Verfahren zur Erhaltung des Kamms/der Pfanne durchgeführt. Die Bewohner der Parodontologie führen das Verfahren unter der Aufsicht von zertifiziertem Personal durch. Die Patienten werden über eine verdeckte Zufallszahlenfolge in eine von vier Gruppen randomisiert, basierend auf einer Kombination von Materialien und Transplantatplatzierungstechniken. Die Patienten werden gleichmäßig auf die folgenden Gruppen verteilt: (1) dichtes Polytetrafluorethylen (Cytoplast) (2) Cytoplast mit zusätzlicher bukkaler Augmentation/Onlay-Transplantat, (3) Membran aus menschlichem Amniongewebe (BioXclude) und (4) BioXclude mit zusätzlichem bukkale Augmentation/Onlay-Transplantat. Alle vier Behandlungsgruppen entsprechen dem aktuellen Behandlungsstandard, und diese Studie versucht, Techniken und Materialien als Teil der routinemäßigen klinischen/parodontalen Therapie zu vergleichen, um die Überlegenheit zu bestimmen. Ungefähr 150 Patienten werden aufgenommen und gleichmäßig auf die vier Gruppen verteilt. Alle postoperativen Komplikationen werden während der Nachsorgetermine nach 1, 2 und 4 Wochen behandelt und dokumentiert. Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird als primäres Bewertungsinstrument verwendet, und die Scans werden zwischen einem präoperativen Ausgangszeitpunkt und einem Scan verglichen, der nach 4 Monaten Heilung zur Vorbereitung auf die Implantatinsertion aufgenommen wurde. Die primären abhängigen Variablen sind (1) Prozent der Basislinie der Alveolarkammveränderungen (sowohl horizontal als auch vertikal) und (2) ob das erwartete Zahnimplantat angemessen platziert werden konnte oder nicht. Sekundäre Ergebnisse sind Benutzerfreundlichkeit, Schmerzempfinden, Komplikationen, Kosteneffizienz und Veränderungen des keratinisierten Gewebes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Tingay Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Militärpatienten im aktiven Dienst (Alter 18-65) wurden an die Parodontologieabteilung der Untersuchungseinrichtung zur Diagnose eines „hoffnungslosen“ Zahns mit dokumentierter Bestätigung der Diagnose durch Parodontalpersonal überwiesen
  • Geeignet für Extraktion und Ridge Preservation (ausreichend gesund und nicht anderweitig disqualifiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Allergie gegen die beteiligten Produkte
  • Aktuelle akute Infektion an der Stelle (chronische periapikale Infektionen schließen den Patienten nicht aus)
  • Elian Extraktionsalveolen Typ 3
  • Stellen, an denen keine Behandlung für die Implantattherapie geplant ist
  • Standorte der dritten Molaren
  • Patienten der Kategorie III der American Society of Anesthesiology (medizinisch gefährdet)
  • Militärpatienten im aktiven Dienst im Studentenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zytoplast
Die Patienten erhalten ein Ridge Preservation-Verfahren mit einer Cytoplast-Barrieremembran
Gerät: dichte Membran aus Polytetrafluorethylen (dPTFE) Cytoplast
Ridge Preservation Intervention mit dem dPTFE-Membrangerät
Andere Namen:
  • Zytoplast
Verfahren: Ridge Preservation mit Overlay-Transplantat
Ridge Preservation Intervention mit zusätzlichem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA), das bukkal zur Alveole platziert wird
Verfahren: Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat
Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat / traditionelle FDBA-Platzierung nur in die Alveole
EXPERIMENTAL: BioXclude
Die Patienten erhalten ein Kieferkammerhaltungsverfahren mit einer BioXclude-Barrieremembran
Verfahren: Ridge Preservation mit Overlay-Transplantat
Ridge Preservation Intervention mit zusätzlichem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA), das bukkal zur Alveole platziert wird
Verfahren: Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat
Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat / traditionelle FDBA-Platzierung nur in die Alveole
Gerät: aus menschlichem Amniongewebe gewonnene Membran BioXclude
Ridge Preservation Intervention mit dem dPTFE-Membrangerät
Andere Namen:
  • BioXclude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
Dimensionsänderung des Alveolarkamms (horizontal) von Cone Beam CT
von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
Dimensionsänderung des Alveolarkamms (vertikal) von Cone Beam CT
von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem chirurgischen Extraktionsverfahren
Selbstbericht des Patienten auf visueller Analogskala
1 Woche nach dem chirurgischen Extraktionsverfahren
Plattformgröße des platzierten Implantats
Zeitfenster: Implantatchirurgie, ca. 4 Monate nach Studienbeginn
Ob die ursprünglich beabsichtigte Implantatgröße platziert werden konnte oder nicht
Implantatchirurgie, ca. 4 Monate nach Studienbeginn
Breite des keratinisierten Gewebes (Grundlinie)
Zeitfenster: präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
Breite des keratinisierten Gewebes (endgültig)
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Implantation (4 Monate)
von der präoperativen Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Implantation (4 Monate)
Elian-Klassifizierung (voraussichtlich)
Zeitfenster: präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
Die Betreiber werden eine voraussichtliche Sockelerhaltungsklassifizierung gemäß Elian 2007 melden
präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
Elian-Klassifizierung (aktuell)
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(time=0)
Die Betreiber melden die tatsächliche Socket Preservation-Klassifizierung gemäß Elian 2007
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(time=0)
Bukkale Plattendicke
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
intraoperative Messungen, Vorhandensein oder Fehlen einer Dehiszenz / Fensterung
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
Bukkale Plattenfensterung
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
zum Zeitpunkt der Extraktionsoperation bestimmt und als mögliche Störvariable notiert
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
Komplikationen nach der Operation (Infektion)
Zeitfenster: 0-4 Monate
Infektion, festgestellt durch Vorhandensein von Eiter, Lymphadenopathie und/oder fieberhaftem Status
0-4 Monate
Komplikationen nach der Operation (Membran-Peeling)
Zeitfenster: 0-4 Monate
dichotome Variable, Vorhandensein oder Fehlen der Membran für die Dauer der Studie
0-4 Monate
Bericht des perioperativen Arztes (Extraktionsschwierigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)
subjektive Extraktionsschwierigkeiten, wie vom Kliniker berichtet
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: intraoperative chirurgische Variable (im Voraus bestimmt, zu Studienbeginn)
Vorhandensein oder Fehlen von Beruhigungsmitteln während des Verfahrens
intraoperative chirurgische Variable (im Voraus bestimmt, zu Studienbeginn)
Kosten
Zeitfenster: 0-4 Monate
Kosten/Nutzen für jedes Produkt
0-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisenhower Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 408953-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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