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Confronto di due diverse tecniche di conservazione della cresta alveolare

6 febbraio 2017 aggiornato da: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due prodotti a membrana barriera, Cytoplast (dPTFE) e BioXclude (alloinnesto di corion amniotico umano), per la loro efficacia relativa nelle procedure di conservazione dell'alveolo dentale, sia quando l'alveolo è riempito sia quando l'alveolo è troppo pieno di alloinnesto osseo liofilizzato ( FDBA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in singolo cieco mira a confrontare due diversi materiali disponibili in commercio per valutare la loro relativa efficacia nelle procedure di conservazione dell'alveolo dopo l'estrazione del dente. Per questo studio saranno presi in considerazione i pazienti che presentano denti singoli ritenuti clinicamente senza speranza e il trattamento pianificato per la rimozione nel normale corso dell'odontoiatria clinica. Se idoneo, verrà eseguita una procedura di conservazione della cresta/alveolo al momento dell'estrazione. I residenti in parodontologia eseguiranno la procedura sotto la supervisione del personale certificato dal consiglio. I pazienti saranno randomizzati tramite una sequenza numerica casuale nascosta in uno dei quattro gruppi, sulla base di una combinazione di materiali e tecniche di posizionamento dell'innesto. I pazienti saranno equamente distribuiti nei seguenti gruppi: (1) politetrafluoroetilene denso (Cytoplast) (2) Cytoplast con aumento buccale aggiuntivo/innesto onlay, (3) membrana derivata da tessuto amniotico umano (BioXclude) e (4) BioXclude con ulteriore aumento buccale/innesto onlay. Tutti e quattro i gruppi di trattamento sono coerenti con l'attuale standard di cura e questo studio cerca di confrontare tecniche e materiali come parte della terapia clinica/parodontale di routine al fine di determinare la superiorità. Saranno arruolati circa 150 pazienti e distribuiti equamente tra i quattro gruppi. Eventuali complicazioni post-operatorie saranno gestite e documentate durante gli appuntamenti di follow-up a 1, 2 e 4 settimane. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà utilizzata come strumento di valutazione principale e le scansioni verranno confrontate tra un punto temporale di riferimento preoperatorio e una scansione eseguita dopo 4 mesi di guarigione per preparare il posizionamento dell'impianto. Le variabili dipendenti primarie saranno (1) percento delle modifiche della cresta alveolare di base (sia orizzontali che verticali) e (2) se l'impianto dentale previsto potrebbe essere posizionato in modo appropriato o meno. Gli esiti secondari includono facilità d'uso, percezione del dolore, complicanze, rapporto costo-efficacia e cambiamenti nel tessuto cheratinizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Tingay Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti militari in servizio attivo (età 18-65) si sono rivolti al dipartimento di parodontologia della struttura degli investigatori per la diagnosi di dente "disperato" con conferma documentata della diagnosi da parte del personale parodontale
  • Idoneo per l'estrazione e la conservazione della cresta (adeguatamente sano e non altrimenti squalificato)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia di allergia ai prodotti coinvolti
  • Infezione acuta in atto nel sito (le infezioni periapicali croniche non escluderanno il paziente)
  • Prese di estrazione Elian Tipo 3
  • Siti non trattati per terapia implantare
  • Siti dei terzi molari
  • Pazienti di categoria III dell'American Society of Anesthesiology (compromessi dal punto di vista medico)
  • Pazienti militari in servizio attivo in stato di studente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Citoplasto
I pazienti riceveranno una procedura di conservazione della cresta con una membrana barriera Cytoplast
Dispositivo: membrana densa in politetrafluoroetilene (dPTFE) citoplasto
intervento di preservazione della cresta mediante dispositivo a membrana in dPTFE
Altri nomi:
  • Citoplasto
Procedura: Conservazione della cresta con innesto in sovrapposizione
intervento di preservazione della cresta con ulteriore alloinnesto di osso liofilizzato (FDBA) posizionato buccalmente all'alveolo
Procedura: Conservazione della cresta senza innesto di copertura
conservazione della cresta senza innesto sovrapposto / posizionamento FDBA tradizionale solo nell'alveolo
SPERIMENTALE: BioXclude
I pazienti riceveranno una procedura di conservazione della cresta con una membrana barriera BioXclude
Procedura: Conservazione della cresta con innesto in sovrapposizione
intervento di preservazione della cresta con ulteriore alloinnesto di osso liofilizzato (FDBA) posizionato buccalmente all'alveolo
Procedura: Conservazione della cresta senza innesto di copertura
conservazione della cresta senza innesto sovrapposto / posizionamento FDBA tradizionale solo nell'alveolo
Dispositivo: membrana derivata dal tessuto amniotico umano BioXclude
intervento di preservazione della cresta mediante dispositivo a membrana in dPTFE
Altri nomi:
  • BioXclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza cresta alveolare
Lasso di tempo: dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)
Variazione dimensionale della cresta alveolare (orizzontale) da Cone beam CT
dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)
Altezza cresta alveolare
Lasso di tempo: dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)
Variazione dimensionale della cresta alveolare (verticale) da cone beam CT
dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura di estrazione chirurgica
autovalutazione del paziente su scala analogica visiva
1 settimana dopo la procedura di estrazione chirurgica
Dimensioni della piattaforma dell'impianto inserito
Lasso di tempo: Chirurgia implantare, circa 4 mesi dopo il basale
Se è possibile posizionare o meno la dimensione dell'impianto originariamente prevista
Chirurgia implantare, circa 4 mesi dopo il basale
Larghezza del tessuto cheratinizzato (linea di base)
Lasso di tempo: valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
Larghezza del tessuto cheratinizzato (finale)
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria al momento della randomizzazione alla chirurgia implantare (4 mesi)
dalla valutazione preoperatoria al momento della randomizzazione alla chirurgia implantare (4 mesi)
Classificazione Elian (prevista)
Lasso di tempo: valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
Gli operatori riporteranno una classificazione di conservazione della presa anticipata secondo Elian 2007
valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
Classificazione Elian (attuale)
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo=0)
Gli operatori riporteranno l'attuale classificazione di conservazione della presa secondo Elian 2007
reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo=0)
Spessore del piatto buccale
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
misurazioni intraoperatorie, presenza o assenza di una deiscenza/fenestrazione
reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
Fenestrazione del piatto buccale
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
determinato al momento dell'intervento chirurgico di estrazione e annotato come possibile variabile confondente
reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
Complicazioni dopo l'intervento chirurgico (infezione)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
infezione, determinata dalla presenza di purulenza, linfoadenopatia e/o stato febbrile
0-4 mesi
Complicazioni dopo l'intervento chirurgico (esfoliazione della membrana)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
variabile dicotomica, presenza o assenza della membrana per la durata dello studio
0-4 mesi
Relazione del medico perioperatorio (difficoltà di estrazione)
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)
difficoltà di estrazione soggettiva, come riportato dal clinico
reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della sedazione
Lasso di tempo: variabile chirurgica intraoperatoria (determinata in anticipo, al basale)
presenza o assenza di farmaci sedativi durante la procedura
variabile chirurgica intraoperatoria (determinata in anticipo, al basale)
Costo
Lasso di tempo: 0-4 mesi
costo/beneficio per ogni prodotto
0-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisenhower Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 408953-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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