Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych technik zachowania wyrostka zębodołowego

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Celem tego badania jest porównanie dwóch produktów z błonami barierowymi, Cytoplast (dPTFE) i BioXclude (allogeniczny przeszczep kosmówki ludzkiej owodni), pod kątem ich względnej skuteczności w procedurach konserwacji zębodołu, zarówno gdy zębodół jest wypełniony, jak i przepełniony liofilizowanym allogenicznym przeszczepem kostnym ( FDBA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie dwóch różnych, dostępnych na rynku materiałów w celu oceny ich względnej skuteczności w procedurach zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba. Pacjenci zgłaszający się z pojedynczymi zębami uznanymi za beznadziejne klinicznie i planowanymi do usunięcia w normalnym toku stomatologii klinicznej zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Jeśli kwalifikuje się, w czasie ekstrakcji zostanie przeprowadzona procedura zachowania kalenicy / zębodołu. Rezydenci periodontologii wykonają zabieg pod okiem personelu certyfikowanego przez komisję. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą ukrytej sekwencji liczb losowych do jednej z czterech grup, w oparciu o kombinację materiałów i technik umieszczania przeszczepów. Pacjenci zostaną równo przydzieleni do następujących grup: (1) gęsty politetrafluoroetylen (Cytoplast) (2) Cytoplast z dodatkowym przeszczepem augmentacji/onlay na policzku, (3) ludzka błona pochodząca z tkanki owodniowej (BioXclude) oraz (4) BioXclude z dodatkowym augmentacja policzkowa/przeszczep nakładkowy. Wszystkie cztery grupy leczenia są zgodne z obecnymi standardami opieki, a niniejsze badanie ma na celu porównanie technik i materiałów w ramach rutynowej terapii klinicznej/periodontycznej w celu określenia wyższości. Około 150 pacjentów zostanie zapisanych i równo rozdzielonych między cztery grupy. Wszelkie powikłania pooperacyjne będą leczone i dokumentowane podczas wizyt kontrolnych po 1, 2 i 4 tygodniach. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystana jako podstawowe narzędzie oceny, a skany zostaną porównane między punktem wyjściowym przed operacją a skanem wykonanym po 4 miesiącach gojenia w celu przygotowania do wszczepienia implantu. Głównymi zmiennymi zależnymi będą (1) procent wyjściowych zmian wyrostka zębodołowego (zarówno poziomych, jak i pionowych) oraz (2) to, czy przewidywany implant dentystyczny może być prawidłowo umieszczony. Drugorzędne wyniki obejmują łatwość użycia, odczuwanie bólu, powikłania, opłacalność i zmiany w zrogowaciałej tkance.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Tingay Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wojska czynnego (w wieku 18-65 lat) skierowani na oddział periodontologii ośrodka badawczego w celu rozpoznania zęba „beznadziejnego” z udokumentowanym potwierdzeniem rozpoznania przez personel periodontologiczny
  • Kwalifikujący się do ekstrakcji i zachowania redlin (odpowiednio zdrowy i nie zdyskwalifikowany w inny sposób)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia alergii na zaangażowane produkty
  • Obecna ostra infekcja w miejscu (przewlekłe infekcje okołowierzchołkowe nie wykluczają pacjenta)
  • Gniazda odciągowe Elian Typ 3
  • Miejsca nieplanowane do leczenia implantologicznego
  • Miejsca trzeciego trzonowca
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego kategorii III (słabość medyczna)
  • Chorzy wojskowi czynnej służby w statusie studenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cytoplast
Pacjenci otrzymają zabieg zachowania wyrostka zębodołowego z membraną barierową Cytoplast
Urządzenie: membrana z gęstego politetrafluoroetylenu (dPTFE) Cytoplast
interwencja konserwująca kalenicę za pomocą urządzenia membranowego dPTFE
Inne nazwy:
  • Cytoplast
Procedura: Ochrona kalenicy z przeszczepem nakładkowym
interwencja zachowania wyrostka zębodołowego z dodatkowym liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) umieszczonym od strony policzkowej do zębodołu
Procedura: Ochrona kalenicy bez przeszczepu nakładkowego
zachowanie wyrostka bez przeszczepu nakładkowego / tradycyjne umieszczenie FDBA tylko w zębodole
EKSPERYMENTALNY: BioXclude
Pacjenci otrzymają zabieg zachowania wyrostka zębodołowego z membraną barierową BioXclude
Procedura: Ochrona kalenicy z przeszczepem nakładkowym
interwencja zachowania wyrostka zębodołowego z dodatkowym liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) umieszczonym od strony policzkowej do zębodołu
Procedura: Ochrona kalenicy bez przeszczepu nakładkowego
zachowanie wyrostka bez przeszczepu nakładkowego / tradycyjne umieszczenie FDBA tylko w zębodole
Urządzenie: błona pochodząca z ludzkiej tkanki owodniowej BioXclude
interwencja konserwująca kalenicę za pomocą urządzenia membranowego dPTFE
Inne nazwy:
  • BioXclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość grzbietu wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)
Zmiana wymiarów wyrostka zębodołowego (w poziomie) z TK wiązki stożkowej
od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)
Wysokość grzbietu pęcherzykowego
Ramy czasowe: od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)
Zmiana wymiarów wyrostka zębodołowego (w pionie) z tomografii stożkowej
od wyjścia do końcowego tomografii komputerowej z wiązką stożkową (około 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji
samoopis pacjenta na wizualnej skali analogowej
1 tydzień po chirurgicznym zabiegu ekstrakcji
Rozmiar platformy wszczepionego implantu
Ramy czasowe: Operacja wszczepienia implantu, około 4 miesiące po linii podstawowej
Czy można umieścić implant o pierwotnie zamierzonym rozmiarze
Operacja wszczepienia implantu, około 4 miesiące po linii podstawowej
Szerokość tkanki zrogowaciałej (linia podstawowa)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
Szerokość tkanki zrogowaciałej (końcowa)
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej w momencie randomizacji do operacji wszczepienia implantu (4 miesiące)
od oceny przedoperacyjnej w momencie randomizacji do operacji wszczepienia implantu (4 miesiące)
Klasyfikacja Elian (przewidywana)
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
Operatorzy będą zgłaszać przewidywaną klasyfikację zachowania gniazda zgodnie z Elian 2007
ocena przedoperacyjna / wyjściowa (po randomizacji) (przed czasem=0)
Klasyfikacja Eliana (aktualna)
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas=0)
Operatorzy będą zgłaszać rzeczywistą klasyfikację zachowania gniazda zgodnie z Elian 2007
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas=0)
Grubość płytki policzkowej
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
pomiary śródoperacyjne, obecność lub brak dehiscencji / fenestracji
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
Fenestracja płytki policzkowej
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
ustalona w czasie operacji ekstrakcji i odnotowana jako możliwa zmienna zakłócająca
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna) (czas = 0)
Powikłania po operacji (infekcja)
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
infekcja, stwierdzona obecnością ropnej, limfadenopatii i/lub stanu gorączkowego
0-4 miesiące
Powikłania pooperacyjne (złuszczanie błon)
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
zmienna dychotomiczna, obecność lub brak błony podczas trwania badania
0-4 miesiące
Opinia lekarza okołooperacyjnego (trudności z ekstrakcją)
Ramy czasowe: śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna)
subiektywna trudność ekstrakcji, zgłoszona przez klinicystę
śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne (operacja ekstrakcyjna)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie sedacji
Ramy czasowe: śródoperacyjna zmienna chirurgiczna (określona z góry, na początku badania)
obecność lub brak leków uspokajających podczas zabiegu
śródoperacyjna zmienna chirurgiczna (określona z góry, na początku badania)
Koszt
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
stosunek kosztów do korzyści dla każdego produktu
0-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisenhower Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 408953-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami