Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige Alveolar Ridge-konserveringsteknikker

6. februar 2017 opdateret af: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to barrieremembranprodukter, Cytoplast (dPTFE) og BioXclude (humant amnion chorion allograft), for deres relative effektivitet i tandhulskonserveringsprocedurer, både når fatningen er fyldt og overfyldt med frysetørret knogleallograft ( FDBA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltblindede, randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne to forskellige, kommercielt tilgængelige materialer for at vurdere deres relative effektivitet i socket-konserveringsprocedurer efter tandudtrækning. Patienter med enkelte tænder, der anses for at være klinisk håbløse, og behandling, der er planlagt til fjernelse i det normale forløb af klinisk tandpleje, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse. Hvis det er berettiget, vil der blive udført en ryg/fatnings konserveringsprocedure på tidspunktet for udvindingen. Parodontibeboere vil udføre proceduren under tilsyn af bestyrelsescertificeret personale. Patienter vil blive randomiseret via skjult tilfældig talsekvens i en af ​​fire grupper, baseret på en kombination af materialer og graftplaceringsteknikker. Patienterne vil blive ligeligt fordelt i følgende grupper: (1) tæt polytetrafluorethylen (Cytoplast) (2) Cytoplast med yderligere bukkal augmentation/onlay-graft, (3) human fostervandsvæv afledt membran (BioXclude) og (4) BioXclude med yderligere bukal augmentation/onlay graft. Alle fire behandlingsgrupper er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje, og denne undersøgelse søger at sammenligne teknikker og materialer som en del af rutinemæssig, klinisk/parodontal terapi for at bestemme overlegenhed. Ca. 150 patienter vil blive indskrevet og fordelt ligeligt på de fire grupper. Eventuelle postoperative komplikationer vil blive behandlet og dokumenteret under opfølgningsaftaler efter 1, 2 og 4 uger. Cone beam computed tomography (CBCT) vil blive brugt som det primære vurderingsværktøj, og scanninger vil blive sammenlignet mellem et præoperativt baseline-tidspunkt og en scanning taget efter 4 måneders heling for at forberede implantatplacering. De primære afhængige variabler vil være (1) procent af basislinjeændringer i alveolære højder (både vandret og lodret) og (2) om det forventede tandimplantat kunne placeres korrekt eller ej. Sekundære resultater omfatter brugervenlighed, opfattelse af smerte, komplikationer, omkostningseffektivitet og ændringer i keratiniseret væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Tingay Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle aktive militærpatienter (alder 18-65) henviste til efterforskernes facilitetens paradentoseafdeling for diagnosticering af "håbløs" tand med dokumenteret bekræftelse af diagnosen af ​​periodontalpersonale
  • Berettiget til udvinding og bevaring af højderyg (tilstrækkeligt sund og ikke på anden måde diskvalificeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med allergi over for involverede produkter
  • Aktuel akut infektion på stedet (kroniske periapikale infektioner vil ikke udelukke patienten)
  • Elian Type 3 udsugningsmuffer
  • Steder, der ikke er planlagt til behandling med implantatbehandling
  • Tredje molar steder
  • American Society of Anesthesiology Kategori III-patienter (medicinsk kompromitterede)
  • Aktive militærpatienter i elevstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cytoplast
Patienterne vil modtage en kambevaringsprocedure med en Cytoplast-barrieremembran
Enhed: tæt polytetrafluorethylen (dPTFE) membran Cytoplast
højderygsbevaringsindgreb ved hjælp af dPTFE-membrananordningen
Andre navne:
  • Cytoplast
Procedure: Ridge Conservering med overlay graft
kantbevaringsintervention med yderligere frysetørret knogleallograft (FDBA) placeret bukkalt til soklen
Procedure: Ridge Preservation uden overlejringsgraft
rygkonservering uden overlejringsgraft / traditionel FDBA-placering kun i fatningen
EKSPERIMENTEL: BioXclude
Patienterne vil modtage en kambevaringsprocedure med en BioXclude-barrieremembran
Procedure: Ridge Conservering med overlay graft
kantbevaringsintervention med yderligere frysetørret knogleallograft (FDBA) placeret bukkalt til soklen
Procedure: Ridge Preservation uden overlejringsgraft
rygkonservering uden overlejringsgraft / traditionel FDBA-placering kun i fatningen
Enhed: human fostervandsvæv afledt membran BioXclude
højderygsbevaringsindgreb ved hjælp af dPTFE-membrananordningen
Andre navne:
  • BioXclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar Ridge Bredde
Tidsramme: fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)
Alveolær højderyg dimensionsændring (vandret) fra Cone beam CT
fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)
Alveolar Ridge Højde
Tidsramme: fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)
Alveolær højderyg dimensionsændring (lodret) fra keglestråle CT
fra baseline til endelig keglestråle CT-scanning (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteopfattelse
Tidsramme: 1 uge efter kirurgisk ekstraktionsprocedure
selvrapportering af patient på visuel analog skala
1 uge efter kirurgisk ekstraktionsprocedure
Platformstørrelse på implantatet, der er placeret
Tidsramme: Implantatoperation, ca. 4 måneder efter baseline
Hvorvidt den oprindeligt tilsigtede implantatstørrelse kunne placeres eller ej
Implantatoperation, ca. 4 måneder efter baseline
Keratiniseret vævsbredde (baseline)
Tidsramme: pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
Keratiniseret vævsbredde (endelig)
Tidsramme: fra præoperationsvurdering på tidspunktet for randomisering til implantatoperation (4 måneder)
fra præoperationsvurdering på tidspunktet for randomisering til implantatoperation (4 måneder)
Elian-klassificering (forventet)
Tidsramme: pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
Operatører vil rapportere en forventet klassificering af sokkelbevaring i henhold til Elian 2007
pre-op / baseline vurdering (efter randomisering) (før tid=0)
Elian-klassifikation (faktisk)
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid=0)
Operatører vil rapportere den faktiske fatningskonserveringsklassificering i henhold til Elian 2007
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid=0)
Bukal pladetykkelse
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
intraoperative målinger, tilstedeværelse eller fravær af en dehiscens/fenestration
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
Bukal plade fenestrering
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
bestemt på tidspunktet for ekstraktionsoperationen og noteret som en mulig konfunderende variabel
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi) (tid = 0)
Komplikationer efter operation (infektion)
Tidsramme: 0-4 måneder
infektion, bestemt ved tilstedeværelse af purulens, lymfadenopati og/eller febril status
0-4 måneder
Komplikationer efter operation (membraneksfoliering)
Tidsramme: 0-4 måneder
dikotom variabel, tilstedeværelse eller fravær af membranen under undersøgelsens varighed
0-4 måneder
Per-operativ klinikers rapport (ekstraktionsbesvær)
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi)
subjektiv ekstraktionsbesvær, som rapporteret af klinikeren
intraoperativt kirurgisk fund (ekstraktionskirurgi)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsudnyttelse
Tidsramme: intraoperativ kirurgisk variabel (bestemt på forhånd, ved baseline)
tilstedeværelse eller fravær af sedationsmedicin under proceduren
intraoperativ kirurgisk variabel (bestemt på forhånd, ved baseline)
Koste
Tidsramme: 0-4 måneder
cost/benefit for hvert produkt
0-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisenhower Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 408953-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger