Porovnání dvou různých technik zachování alveolárního hřebene
6. února 2017 aktualizováno: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Účelem této studie je porovnat dva produkty s bariérovou membránou, Cytoplast (dPTFE) a BioXclude (alograft lidského amniového chorionu), pro jejich relativní účinnost v postupech konzervace dentální jamky, a to jak když je jamka vyplněna, tak i přeplněna lyofilizovaným kostním aloštěpem ( FDBA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat dva různé, komerčně dostupné materiály za účelem posouzení jejich relativní účinnosti v postupech uchování objímky po extrakci zubu.
V této studii budou zvažováni pacienti s jednotlivými zuby považovanými za klinicky beznadějné a léčba plánovaná k odstranění v normálním průběhu klinické stomatologie.
Je-li to možné, bude při extrakci provedena konzervace hřebene/nástavce.
Obyvatelé parodontologie provedou zákrok pod dohledem certifikovaných zaměstnanců rady.
Pacienti budou randomizováni pomocí skryté sekvence náhodných čísel do jedné ze čtyř skupin na základě kombinace materiálů a technik umístění štěpu.
Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do následujících skupin: (1) hustý polytetrafluorethylen (Cytoplast) (2) Cytoplast s další bukální augmentací/onlay štěpem, (3) membrána odvozená z lidské amniotické tkáně (BioXclude) a (4) BioXclude s přídavnou bukální augmentace/onlay štěp.
Všechny čtyři léčebné skupiny jsou v souladu se současným standardem péče a tato studie se snaží porovnat techniky a materiály jako součást rutinní klinické/periodontální terapie s cílem určit nadřazenost.
Zapsáno bude přibližně 150 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni do čtyř skupin.
Jakékoli pooperační komplikace budou řízeny a dokumentovány během kontrolních schůzek po 1, 2 a 4 týdnech.
Jako primární nástroj pro hodnocení bude použita počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a skeny budou porovnány mezi předoperačním výchozím časovým bodem a skenem pořízeným po 4 měsících hojení pro přípravu na umístění implantátu.
Primárními závislými proměnnými budou (1) procento základních změn alveolárních výběžků (horizontálních i vertikálních) a (2) to, zda lze očekávaný zubní implantát správně umístit či nikoli.
Sekundární výsledky zahrnují snadnost použití, vnímání bolesti, komplikace, nákladovou efektivitu a změny v keratinizované tkáni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni vojenští pacienti v aktivní službě (ve věku 18–65 let) byli odesláni na oddělení parodontu vyšetřovatelského zařízení k diagnóze „beznadějného“ zubu s doloženým potvrzením diagnózy parodontologickým personálem
- Způsobilé pro extrakci a konzervaci hřebene (přiměřeně zdravé a jinak nediskvalifikované)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Historie alergie na příslušné produkty
- Aktuální akutní infekce v místě (chronické periapikální infekce pacienta nevylučují)
- Odsávací hrdla Elian Typ 3
- Místa, kde není léčba plánována pro implantační terapii
- Třetí molární místa
- Pacienti americké anesteziologické společnosti kategorie III (zdravotně ohrožení)
- Aktivní vojenští pacienti ve stavu studenta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cytoplast
Pacienti podstoupí proceduru uchování hřebene s cytoplastovou bariérovou membránou
|
zásah na ochranu hřebene pomocí membránového zařízení dPTFE
Ostatní jména:
intervence uchování hřebene s dalším lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) umístěným bukálně do jamky
konzervace hřebene bez překryvného štěpu / tradiční umístění FDBA pouze do zásuvky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BioXclude
Pacienti dostanou proceduru pro uchování hřebene s bariérovou membránou BioXclude
|
intervence uchování hřebene s dalším lyofilizovaným kostním aloštěpem (FDBA) umístěným bukálně do jamky
konzervace hřebene bez překryvného štěpu / tradiční umístění FDBA pouze do zásuvky
zásah na ochranu hřebene pomocí membránového zařízení dPTFE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka alveolárního hřebene
Časové okno: od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)
|
Změna rozměru alveolárního hřebene (horizontální) z CT kuželového paprsku
|
od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)
|
|
Výška alveolárního hřebene
Časové okno: od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)
|
Změna rozměru alveolárního hřebene (vertikální) z CT kuželového paprsku
|
od základní linie po finální CT sken s kuželovým paprskem (přibližně 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po chirurgické extrakci
|
self-report pacientem na vizuální analogové stupnici
|
1 týden po chirurgické extrakci
|
|
Velikost platformy umístěného implantátu
Časové okno: Operace implantátu, přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
|
Zda lze umístit původně zamýšlenou velikost implantátu či nikoli
|
Operace implantátu, přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Šířka keratinizované tkáně (základní linie)
Časové okno: předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
|
předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
|
|
|
Šířka keratinizované tkáně (konečná)
Časové okno: od předoperačního hodnocení v době randomizace po implantační operaci (4 měsíce)
|
od předoperačního hodnocení v době randomizace po implantační operaci (4 měsíce)
|
|
|
Klasifikace Elian (očekávaná)
Časové okno: předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
|
Operátoři budou hlásit očekávanou klasifikaci zachování soketů podle Elian 2007
|
předoperační / základní hodnocení (po randomizaci) (před časem = 0)
|
|
Klasifikace Elian (aktuální)
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas=0)
|
Operátoři budou hlásit skutečnou klasifikaci zachování zásuvky podle Elian 2007
|
peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas=0)
|
|
Tloušťka bukální desky
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
|
intraoperační měření, přítomnost nebo nepřítomnost dehiscence / fenestrace
|
peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
|
|
Fenestrace bukální ploténky
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
|
stanovena v době extrakční operace a označena jako možná matoucí proměnná
|
peroperační chirurgický nález (extrakční operace) (čas = 0)
|
|
Komplikace po operaci (infekce)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
infekce, určená přítomností hnisání, lymfadenopatie a/nebo febrilního stavu
|
0-4 měsíce
|
|
Komplikace po operaci (exfoliace membrány)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
dichotomická proměnná, přítomnost nebo nepřítomnost membrány po dobu trvání studie
|
0-4 měsíce
|
|
Zpráva perioperačního lékaře (obtíže s extrakcí)
Časové okno: peroperační chirurgický nález (extrakční operace)
|
subjektivní potíže s extrakcí, jak uvádí klinik
|
peroperační chirurgický nález (extrakční operace)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití sedace
Časové okno: intraoperační chirurgická proměnná (určená předem, na začátku)
|
přítomnost nebo nepřítomnost sedativních léků během procedury
|
intraoperační chirurgická proměnná (určená předem, na začátku)
|
|
Náklady
Časové okno: 0-4 měsíce
|
cena/přínos pro každý produkt
|
0-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 408953-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta zubů v důsledku extrakce
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy