Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační nosní vysoký průtok versus kyslík u pacientů s pozitivním tlakem v dýchacích cestách, kteří nedodržují spánkovou apnoe

7. října 2019 aktualizováno: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Randomizovaná nosní terapie s vysokým průtokem versus suplementace kyslíkem v pooperační péči o pacienty s obstrukční spánkovou apnoe s kontinuálním nedodržením pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Cílem studie je porovnat účinnost Nasal High Flow Therapy (NHF) s nízkoprůtokovou suplementací kyslíku při zlepšování pooperačních intermitentních desaturací. Pokud ano, tento způsob terapie by poskytl nákladově efektivní, relativně snadno implementovatelnou a lépe tolerovanou léčbu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro stabilizaci kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti identifikovaní před operací s dříve diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (intermitentní kolaps horních cest dýchacích ve spánku), kteří po operaci odmítají použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a jsou léčeni rutinním pooperačním doplňkovým samotným kyslíkem (1 litr za minutu), budou mít větší oscilaci saturace kyslíkem během noc (měřeno pomocí noční oxymetrie) než u pacientů léčených insuflátorem s vysokým nazálním průtokem vzduchu (zařízení Fisher & Paykel Airvo 2) se stejným množstvím doplňku kyslíku (1 litr za minutu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známá diagnóza obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie (index apnoe hypopnoe ≥ 5 událostí za hodinu) s doporučením použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
  2. Pacient odmítá použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro nadcházející plánovanou operaci.
  3. Pacient si vyžádá více než 48 hodin hospitalizace.
  4. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo schváleného jmenovaného.

Kritéria vyloučení:

  1. Předem stanovená potřeba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách po operaci chirurgickým týmem.
  2. Index tělesné hmotnosti ≥ 40.
  3. Pacient s městnavým srdečním selháním a diagnózou Cheyne-Stokesova dýchání nebo centrální apnoe.
  4. Pacienti, kteří jsou závislí na kyslíku v důsledku středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (dostupný nucený výdechový objem za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty) nebo pokročilého intersticiálního plicního onemocnění.
  5. Preexistující chronická hyperkapnie se známým neuromuskulárním onemocněním s respiračním postižením (např. Amyotrofická laterální skleróza, myopatie).
  6. Těžká anémie vyžadující krevní transfuzi.
  7. Přítomnost tracheostomie.
  8. Naso-orální malformace nebo těžký defekt nosní přepážky.
  9. Přítomnost demence nebo jiného diagnostikovaného neurodegenerativního onemocnění.
  10. Neanglicky mluvící
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízký průtok kyslíku přes nosní kanylu
V nízkoprůtokovém kyslíku přes nosní kanylu bude pacientům doplněn 1 litr za minutu pomocí nosní kanyly. Úprava počátečního nastavení při příchodu na podlahu: K úpravě kyslíku 1-4 litry za minutu na saturaci arteriálního kyslíku > 88 %. Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin. Standardní pooperační péče.
Přístroj: Nízký průtok kyslíku přes nosní kanylu
Ve skupině s nízkým průtokem kyslíku bude pacientům podáván 1 litr za minutu pomocí nosní kanyly. Úprava počátečního nastavení při příchodu na podlahu: Pro úpravu 1-4 litrů kyslíku za minutu na arteriální saturaci kyslíkem > 88 %. Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin. Standardní pooperační péče.
Aktivní komparátor: Zvlhčená nosní terapie s vysokým průtokem
Úprava terapie zvlhčeným vzduchem s vysokým průtokem: K úpravě kyslíku 1-4 litry za minutu na saturaci arteriálního kyslíku > 88 %. Pro přizpůsobení průtoku vzduchu pohodlí pacienta (20-35 litrů za minutu). Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin. Standardní pooperační péče.
Přístroj: Zvlhčená nosní terapie s vysokým průtokem
Úprava počátečního nastavení po příchodu na podlahu: Pro úpravu kyslíku 1-4 litry za minutu na arteriální saturaci kyslíkem > 88 %. Pro přizpůsobení průtoku vzduchu pohodlí pacienta (20-35 litrů za minutu). Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin. Standardní pooperační péče.
Ostatní jména:
  • Airvo 2 od Fisher a Paykel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index 4% změny kyslíku-desaturace (4% ODI) stanovený pulzní oxymetrií
Časové okno: 48 hodin po operaci
4% změna indexu desaturace kyslíkem (4% ODI), jak byla stanovena ze zaznamenaných dat pulzní oxymetrie během prvních pooperačních 48 hodin.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačních kardiorespiračních komplikací
Časové okno: 48 hodin po operaci
Incidence pooperačních kardiorespiračních komplikací, jako je přesun na jednotku intenzivní péče, akutní arytmie, ischemická příhoda myokardu, delirium, nový infiltrát nebo atelektáza a jakékoli komplikace (kombinace dvou nebo více výše uvedených)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-000716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení