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Alto Fluxo Nasal Pós-operatório versus Oxigênio para Pacientes com Apneia do Sono Não Compatível com Pressão Positiva nas Vias Aéreas

7 de outubro de 2019 atualizado por: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Terapia Nasal Randomizada de Alto Fluxo Versus Suplementação de Oxigênio no Cuidado Pós-operatório de Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Descumprimento

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da Terapia Nasal de Alto Fluxo (NHF) com a suplementação de oxigênio de baixo fluxo na melhora das dessaturações intermitentes pós-operatórias. Nesse caso, esse modo de terapia forneceria um tratamento econômico, relativamente fácil de implementar e melhor tolerado para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para estabilização do oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes identificados no pré-operatório com apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada (colapso intermitente das vias aéreas superiores durante o sono) que recusam o uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas após a cirurgia e são tratados apenas com oxigênio suplementar rotineiro no pós-operatório (1 litro por minuto) terão mais oscilação da saturação de oxigênio durante à noite (medida por oximetria noturna) do que aqueles tratados com insuflador de ar de alto fluxo nasal (dispositivo Fisher & Paykel Airvo 2) com a mesma quantidade de suplemento de oxigênio (1 litro por minuto).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de apnéia obstrutiva do sono por polissonografia (Índice de apnéia e hipopnéia ≥ 5 eventos por hora) com recomendação de uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
  2. O paciente recusa o uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para a próxima cirurgia eletiva.
  3. O paciente necessitará de mais de 48 horas de internação.
  4. Consentimento informado obtido do paciente ou designado aprovado.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade predeterminada de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no pós-operatório pela equipe cirúrgica.
  2. Índice de Massa Corporal ≥ 40.
  3. Paciente com insuficiência cardíaca congestiva e diagnóstico de respiração Cheyne-Stokes ou apnéia central.
  4. Pacientes dependentes de oxigênio devido a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica moderada a grave (Volume Expiratório Forçado Disponível em 1 segundo < 50% do previsto) ou doença pulmonar intersticial avançada.
  5. Hipercapnia crônica preexistente com doença neuromuscular conhecida com envolvimento respiratório (por exemplo, Esclerose Lateral Amiotrófica, miopatia).
  6. Anemia grave necessitando de transfusão de sangue.
  7. Presença de traqueostomia.
  8. Malformação naso-oral ou defeito do septo nasal grave.
  9. Presença de demência ou outra doença neurodegenerativa diagnosticada.
  10. Não falantes de inglês
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Baixo fluxo de oxigênio via cânula nasal
No oxigênio de baixo fluxo via cânula nasal, os pacientes serão suplementados com 1 litro por minuto via cânula nasal. Ajuste da configuração inicial na chegada ao andar: Para ajustar o oxigênio 1-4 litros por minuto para uma saturação arterial de oxigênio > 88%. A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Dispositivo: Baixo fluxo de oxigênio via cânula nasal
No grupo de baixo fluxo de oxigênio, os pacientes serão suplementados com 1 litro por minuto via cânula nasal. Ajuste da configuração inicial na chegada ao andar: Para ajustar o oxigênio 1-4 litros por minuto para uma saturação arterial de oxigênio > 88%. A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Comparador Ativo: Terapia Nasal Umidificada de Alto Fluxo
Ajuste da terapia de ar umidificado de alto fluxo: Para ajustar o oxigênio 1-4 litros por minuto para uma saturação arterial de oxigênio > 88%. Para ajustar o fluxo de ar ao conforto do paciente (20-35 litros por minuto). A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Dispositivo: Terapia Nasal Umidificada de Alto Fluxo
Ajuste da configuração inicial na chegada ao andar: Para ajustar oxigênio 1-4 litros por minuto para saturação arterial de oxigênio > 88%. Para ajustar o fluxo de ar ao conforto do paciente (20-35 litros por minuto). A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Outros nomes:
  • Airvo 2 de Fisher e Paykel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice de dessaturação de oxigênio de 4% (4% ODI) determinado por oximetria de pulso
Prazo: Às 48 horas pós-cirurgia
O índice de dessaturação de oxigênio de 4% (4% ODI) determinado a partir dos dados de oximetria de pulso registrados durante as primeiras 48 horas pós-operatórias.
Às 48 horas pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias
Prazo: Às 48 horas pós-cirurgia
Taxa de incidência de complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias, como transferência para Unidade de Terapia Intensiva, arritmia aguda, evento isquêmico miocárdico, delirium, novo infiltrado ou atelectasia e qualquer complicação (combinação de duas ou mais das anteriores)
Às 48 horas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-000716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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