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Flusso nasale postoperatorio elevato rispetto all'ossigeno per pazienti con apnea notturna non conformi alla pressione positiva delle vie aeree

7 ottobre 2019 aggiornato da: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Terapia nasale ad alto flusso randomizzata rispetto alla supplementazione di ossigeno nell'assistenza postoperatoria dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con non compliance alla pressione positiva continua delle vie aeree

Lo studio mira a confrontare l'efficacia della terapia nasale ad alto flusso (NHF) con l'integrazione di ossigeno a basso flusso nel migliorare le desaturazioni intermittenti postoperatorie. In tal caso, questa modalità di terapia fornirebbe un trattamento conveniente, relativamente facile da implementare e meglio tollerato alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la stabilizzazione dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti identificati prima dell'intervento con apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata (collasso intermittente delle vie aeree superiori durante il sonno) che rifiutano l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree dopo l'intervento chirurgico e sono trattati con il solo ossigeno supplementare postoperatorio di routine (1 litro al minuto) avranno una maggiore oscillazione della saturazione di ossigeno durante la notte (misurazione mediante ossimetria notturna) rispetto a quelli trattati con insufflatore d'aria ad alto flusso nasale (dispositivo Fisher & Paykel Airvo 2) con la stessa quantità di supplemento di ossigeno (1 litro al minuto).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia (indice di apnea-ipopnea ≥ 5 eventi all'ora) con raccomandazione dell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree.
  2. Il paziente rifiuta l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree per l'imminente intervento chirurgico elettivo.
  3. Il paziente richiederà più di 48 ore di ricovero.
  4. Consenso informato ottenuto dal paziente o designato approvato.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità predeterminata di pressione positiva continua delle vie aeree postoperatoria da parte dell'équipe chirurgica.
  2. Indice di massa corporea ≥ 40.
  3. Paziente con scompenso cardiaco congestizio e diagnosi di respiro di Cheyne-Stokes o apnea centrale.
  4. Pazienti dipendenti dall'ossigeno a causa di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (volume espiratorio forzato disponibile a 1 secondo <50% del previsto) o malattia polmonare interstiziale avanzata.
  5. Ipercapnia cronica preesistente con malattia neuromuscolare nota con coinvolgimento respiratorio (ad es. sclerosi laterale amiotrofica, miopatia).
  6. Grave anemia che necessita di trasfusioni di sangue.
  7. Presenza di tracheostomia.
  8. Malformazione naso-orale o grave difetto del setto nasale.
  9. Presenza di demenza o altra malattia neurodegenerativa diagnosticata.
  10. Non anglofoni
  11. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale
Nell'ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale, i pazienti saranno integrati con 1 litro al minuto tramite cannula nasale. Regolazione dell'impostazione iniziale all'arrivo al piano: per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto a una saturazione arteriosa di ossigeno > 88%. L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Dispositivo: Ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale
Nel gruppo di ossigeno a basso flusso, i pazienti saranno integrati con 1 litro al minuto tramite cannula nasale. Regolazione dell'impostazione iniziale all'arrivo al piano: Per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto a una saturazione arteriosa di ossigeno > 88%. L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Comparatore attivo: Terapia nasale umidificata ad alto flusso
Regolazione della terapia con aria ad alto flusso umidificata: per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto a una saturazione arteriosa di ossigeno > 88%. Per regolare il flusso d'aria in base al comfort del paziente (20-35 litri al minuto). L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Dispositivo: Terapia nasale umidificata ad alto flusso
Regolazione dell'impostazione iniziale all'arrivo al piano: Per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto alla saturazione arteriosa dell'ossigeno > 88%. Per regolare il flusso d'aria in base al comfort del paziente (20-35 litri al minuto). L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Altri nomi:
  • Airvo 2 di Fisher e Paykel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il 4% cambia l'indice di desaturazione dell'ossigeno (4% ODI) determinato dalla pulsossimetria
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
La variazione del 4% dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (4% ODI) come determinato dai dati di pulsossimetria registrati durante le prime 48 ore postoperatorie.
A 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze cardio-respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Tasso di incidenza di complicanze cardio-respiratorie postoperatorie come trasferimento in Terapia Intensiva, aritmia acuta, evento ischemico miocardico, delirium, nuovo infiltrato o atelettasia e qualsiasi complicanza (combinazione di due o più di quelle sopra)
A 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-000716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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