Pooperační nosní vysoký průtok versus kyslík u pacientů s pozitivním tlakem v dýchacích cestách, kteří nedodržují spánkovou apnoe
7. října 2019 aktualizováno: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic
Randomizovaná nosní terapie s vysokým průtokem versus suplementace kyslíkem v pooperační péči o pacienty s obstrukční spánkovou apnoe s kontinuálním nedodržením pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Cílem studie je porovnat účinnost Nasal High Flow Therapy (NHF) s nízkoprůtokovou suplementací kyslíku při zlepšování pooperačních intermitentních desaturací.
Pokud ano, tento způsob terapie by poskytl nákladově efektivní, relativně snadno implementovatelnou a lépe tolerovanou léčbu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro stabilizaci kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti identifikovaní před operací s dříve diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (intermitentní kolaps horních cest dýchacích ve spánku), kteří po operaci odmítají použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a jsou léčeni rutinním pooperačním doplňkovým samotným kyslíkem (1 litr za minutu), budou mít větší oscilaci saturace kyslíkem během noc (měřeno pomocí noční oxymetrie) než u pacientů léčených insuflátorem s vysokým nazálním průtokem vzduchu (zařízení Fisher & Paykel Airvo 2) se stejným množstvím doplňku kyslíku (1 litr za minutu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie (index apnoe hypopnoe ≥ 5 událostí za hodinu) s doporučením použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
- Pacient odmítá použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro nadcházející plánovanou operaci.
- Pacient si vyžádá více než 48 hodin hospitalizace.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo schváleného jmenovaného.
Kritéria vyloučení:
- Předem stanovená potřeba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách po operaci chirurgickým týmem.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40.
- Pacient s městnavým srdečním selháním a diagnózou Cheyne-Stokesova dýchání nebo centrální apnoe.
- Pacienti, kteří jsou závislí na kyslíku v důsledku středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (dostupný nucený výdechový objem za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty) nebo pokročilého intersticiálního plicního onemocnění.
- Preexistující chronická hyperkapnie se známým neuromuskulárním onemocněním s respiračním postižením (např. Amyotrofická laterální skleróza, myopatie).
- Těžká anémie vyžadující krevní transfuzi.
- Přítomnost tracheostomie.
- Naso-orální malformace nebo těžký defekt nosní přepážky.
- Přítomnost demence nebo jiného diagnostikovaného neurodegenerativního onemocnění.
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký průtok kyslíku přes nosní kanylu
V nízkoprůtokovém kyslíku přes nosní kanylu bude pacientům doplněn 1 litr za minutu pomocí nosní kanyly.
Úprava počátečního nastavení při příchodu na podlahu: K úpravě kyslíku 1-4 litry za minutu na saturaci arteriálního kyslíku > 88 %.
Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin.
Standardní pooperační péče.
|
Ve skupině s nízkým průtokem kyslíku bude pacientům podáván 1 litr za minutu pomocí nosní kanyly.
Úprava počátečního nastavení při příchodu na podlahu: Pro úpravu 1-4 litrů kyslíku za minutu na arteriální saturaci kyslíkem > 88 %.
Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin.
Standardní pooperační péče.
|
|
Aktivní komparátor: Zvlhčená nosní terapie s vysokým průtokem
Úprava terapie zvlhčeným vzduchem s vysokým průtokem: K úpravě kyslíku 1-4 litry za minutu na saturaci arteriálního kyslíku > 88 %.
Pro přizpůsobení průtoku vzduchu pohodlí pacienta (20-35 litrů za minutu).
Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin.
Standardní pooperační péče.
|
Úprava počátečního nastavení po příchodu na podlahu: Pro úpravu kyslíku 1-4 litry za minutu na arteriální saturaci kyslíkem > 88 %.
Pro přizpůsobení průtoku vzduchu pohodlí pacienta (20-35 litrů za minutu).
Kontinuální oxymetrie bude shromažďována po dobu až 48 hodin.
Standardní pooperační péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index 4% změny kyslíku-desaturace (4% ODI) stanovený pulzní oxymetrií
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
4% změna indexu desaturace kyslíkem (4% ODI), jak byla stanovena ze zaznamenaných dat pulzní oxymetrie během prvních pooperačních 48 hodin.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperačních kardiorespiračních komplikací
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Incidence pooperačních kardiorespiračních komplikací, jako je přesun na jednotku intenzivní péče, akutní arytmie, ischemická příhoda myokardu, delirium, nový infiltrát nebo atelektáza a jakékoli komplikace (kombinace dvou nebo více výše uvedených)
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .