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Postoperativer nasaler High Flow im Vergleich zu Sauerstoff bei Schlafapnoe-Patienten mit Non-Compliance des positiven Atemwegsdrucks

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Randomisierte nasale High-Flow-Therapie versus Sauerstoffergänzung in der postoperativen Versorgung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit Nichteinhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der nasalen High-Flow-Therapie (NHF) mit der Low-Flow-Sauerstoffergänzung bei der Verbesserung der postoperativen intermittierenden Entsättigung zu vergleichen. Wenn dies der Fall ist, würde dieser Therapiemodus eine kostengünstige, relativ einfach zu implementierende und besser verträgliche Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zur Sauerstoffstabilisierung bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen präoperativ eine zuvor diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (intermittierender Kollaps der oberen Atemwege im Schlaf) festgestellt wurde, die nach der Operation die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ablehnen und nur mit routinemäßigem postoperativem zusätzlichem Sauerstoff (1 Liter pro Minute) behandelt werden, wird die Sauerstoffsättigung während der Behandlung stärker schwanken die Nacht (Messung durch Nachtoximetrie) als diejenigen, die mit einem Luftinsufflator mit hohem Nasenfluss (Fisher & Paykel Airvo 2-Gerät) mit der gleichen Menge an Sauerstoffzusatz (1 Liter pro Minute) behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe durch Polysomnographie (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5 Ereignisse pro Stunde) mit Empfehlung zur Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks.
  2. Der Patient lehnt die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck für die bevorstehende elektive Operation ab.
  3. Der Patient benötigt mehr als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt.
  4. Einverständniserklärung des Patienten oder zugelassenen Vertreters eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher festgelegter Bedarf an kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck nach der Operation durch das Operationsteam.
  2. Body-Mass-Index ≥ 40.
  3. Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Diagnose von Cheyne-Stokes-Atmung oder zentraler Apnoe.
  4. Patienten, die aufgrund einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (verfügbares forciertes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde von < 50 % des Sollwerts) oder einer fortgeschrittenen interstitiellen Lungenerkrankung sauerstoffabhängig sind.
  5. Vorbestehende chronische Hyperkapnie mit bekannter neuromuskulärer Erkrankung mit respiratorischer Beteiligung (z. Amyotrophe Lateralsklerose, Myopathie).
  6. Schwere Anämie, die eine Bluttransfusion erforderlich macht.
  7. Vorhandensein einer Tracheotomie.
  8. Naso-orale Fehlbildung oder schwerer Nasenseptumdefekt.
  9. Vorliegen einer Demenz oder einer anderen diagnostizierten neurodegenerativen Erkrankung.
  10. Nicht-englische Sprecher
  11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Low-Flow-Sauerstoff über Nasenkanüle
Beim Low-Flow-Sauerstoff über Nasenkanüle wird den Patienten 1 Liter pro Minute über die Nasenkanüle zugeführt. Anpassung der Anfangseinstellung bei Ankunft am Stockwerk: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 88 %. Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst. Postoperative Standardversorgung.
Gerät: Low-Flow-Sauerstoff über Nasenkanüle
In der Low-Flow-Sauerstoffgruppe wird den Patienten 1 Liter pro Minute über eine Nasenkanüle zugeführt. Anpassung der Anfangseinstellung bei Ankunft am Stockwerk: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 88 %. Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst. Postoperative Standardversorgung.
Aktiver Komparator: Befeuchtete nasale High-Flow-Therapie
Einstellung der befeuchteten High-Flow-Lufttherapie: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 88 %. Zum Anpassen des Luftstroms an den Patientenkomfort (20-35 Liter pro Minute). Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst. Postoperative Standardversorgung.
Gerät: Befeuchtete nasale High-Flow-Therapie
Anpassung der Anfangseinstellung bei Ankunft am Stockwerk: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf arterielle Sauerstoffsättigung > 88 %. Zum Anpassen des Luftstroms an den Patientenkomfort (20-35 Liter pro Minute). Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst. Postoperative Standardversorgung.
Andere Namen:
  • Airvo 2 von Fisher und Paykel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 4 %-Änderung des Sauerstoff-Entsättigungsindex (4 % ODI), bestimmt durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die 4 %-Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (4 % ODI), wie aus den aufgezeichneten Pulsoximetriedaten während der ersten postoperativen 48 Stunden bestimmt.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate postoperativer kardiorespiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Inzidenzrate von postoperativen kardiorespiratorischen Komplikationen wie Verlegung auf die Intensivstation, akute Arrhythmie, myokardiales ischämisches Ereignis, Delir, neues Infiltrat oder Atelektase und jede Komplikation (Kombination von zwei oder mehr der oben genannten)
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-000716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Low-Flow-Sauerstoff über Nasenkanüle

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