Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny wysoki przepływ przez nos w porównaniu z podawaniem tlenu u pacjentów z bezdechem sennym, u których występuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

7 października 2019 zaktualizowane przez: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Randomizowana terapia wysokimi przepływami przez nos a suplementacja tlenem w opiece pooperacyjnej pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, niezgodność

Badanie ma na celu porównanie skuteczności terapii wysokimi przepływami przez nos (NHF) z suplementacją tlenu o niskim przepływie w poprawie pooperacyjnej przerywanej desaturacji. Jeśli tak, ten tryb terapii zapewniłby opłacalne, stosunkowo łatwe do wdrożenia i lepiej tolerowane leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w celu stabilizacji tlenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano wcześniej obturacyjny bezdech senny (przerywane zapadanie się górnych dróg oddechowych podczas snu), którzy odmówili stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po operacji i są leczeni rutynowym pooperacyjnym dodatkowym tlenem (1 litr na minutę), będą mieli większe oscylacje nasycenia tlenem podczas nocy (pomiar za pomocą całonocnej oksymetrii) niż osoby leczone insuflatorem powietrza o wysokim przepływie powietrza przez nos (urządzenie Fisher & Paykel Airvo 2) z taką samą ilością suplementu tlenu (1 litr na minutę).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znane rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą polisomnografii (wskaźnik spłycenia bezdechu ≥ 5 zdarzeń na godzinę) z zaleceniem stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
  2. Pacjent odmawia zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas zbliżającego się planowanego zabiegu chirurgicznego.
  3. Pacjent będzie wymagał ponad 48-godzinnej hospitalizacji.
  4. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub zatwierdzonej osoby wyznaczonej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z góry określona potrzeba ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po operacji przez zespół chirurgów.
  2. Wskaźnik masy ciała ≥ 40.
  3. Pacjent z zastoinową niewydolnością serca i rozpoznaniem oddechu Cheyne-Stokesa lub bezdechu ośrodkowego.
  4. Pacjenci uzależnieni od tlenu z powodu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (dostępna natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 50% wartości należnej) lub zaawansowanej śródmiąższowej choroby płuc.
  5. Istniejąca wcześniej przewlekła hiperkapnia ze stwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową z zajęciem układu oddechowego (np. stwardnienie zanikowe boczne, miopatia).
  6. Ciężka niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi.
  7. Obecność tracheostomii.
  8. Malformacja nosowo-ustna lub ciężki ubytek przegrody nosowej.
  9. Obecność otępienia lub innej zdiagnozowanej choroby neurodegeneracyjnej.
  10. Osoby nieanglojęzyczne
  11. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niski przepływ tlenu przez kaniulę nosową
W przypadku niskiego przepływu tlenu przez kaniulę do nosa pacjenci będą uzupełniani 1 litrem na minutę przez kaniulę do nosa. Dostosowanie ustawień początkowych po przybyciu na piętro: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%. Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin. Standardowa opieka pooperacyjna.
Urządzenie: Niski przepływ tlenu przez kaniulę nosową
W grupie z niskim przepływem tlenu pacjenci będą otrzymywać 1 litr na minutę przez kaniulę do nosa. Dostosowanie ustawień początkowych po przybyciu na piętro: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%. Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin. Standardowa opieka pooperacyjna.
Aktywny komparator: Nawilżona terapia wysokim przepływem do nosa
Dostosowanie terapii nawilżanym powietrzem o wysokim przepływie: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%. Aby dostosować przepływ powietrza do komfortu pacjenta (20-35 litrów na minutę). Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin. Standardowa opieka pooperacyjna.
Urządzenie: Nawilżona terapia wysokim przepływem do nosa
Regulacja ustawień początkowych po przybyciu na piętro: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%. Aby dostosować przepływ powietrza do komfortu pacjenta (20-35 litrów na minutę). Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin. Standardowa opieka pooperacyjna.
Inne nazwy:
  • Airvo 2 od Fishera i Paykela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4% zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (4% ODI) określona za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
4% zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (4% ODI) określona na podstawie zarejestrowanych danych pulsoksymetrycznych podczas pierwszych 48 godzin po operacji.
W 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań krążeniowo-oddechowych, takich jak przeniesienie na oddział intensywnej terapii, ostra arytmia, incydent niedokrwienny mięśnia sercowego, delirium, nowy naciek lub niedodma oraz wszelkie powikłania (kombinacja dwóch lub więcej powyższych)
W 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-000716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami