Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback a závislost na alkoholu

31. ledna 2019 aktualizováno: David Linden, Cardiff University

FMRI Neurofeedback v reálném čase jako nástroj léčby závislosti na alkoholu

Cílem studie je prozkoumat, zda metoda neurofeedbacku (založená na funkční magnetické rezonanci [fMRI]) může pomoci pacientům se závislostí na alkoholu kontrolovat jejich nutkání pít alkohol, a tedy zůstat abstinovat. Potenciální účinky neurofeedbacku na abstinenci a pití budou vyhodnoceny na základě srovnání mezi skupinou pacientů, kteří absolvovali několik sezení neurofeedbackového tréninku, a skupinou pacientů, kteří byli léčeni jako obvykle ve stejném časovém období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurofeedback je neinvazivní neurovědecký nástroj, ve kterém účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase o své mozkové aktivitě, zatímco podstupují funkční magnetickou rezonanci. Předchozí výzkum ukázal, že účastníci mohou úspěšně využít zpětnou vazbu k seberegulaci svých mozkových reakcí. V této studii budou pacienti, kteří úspěšně dokončili detoxifikační program, trénováni na down-regulaci/upregulaci reakcí motivačních mozkových oblastí, které jsou aktivovány během vystavení alkoholu/stimulům souvisejícím s životními cíli (obrázky alkoholických nápojů/souvisejících životních cílů). Vyšetřovatelé předpokládají, že učení se samoregulaci těchto nervových reakcí umožní pacientům po detoxikační léčbě lépe kontrolovat reakce bažení na environmentální alkoholové podněty. Pacienti v intervenční skupině podstoupí 6 neurofeedback tréninků, rozložených do 4 měsíců. Výsledky školení budou porovnány se skupinou pacientů, kteří nebudou provádět neurofeedbackový trénink, ale dostanou standardní léčbu (např. podpůrné skupiny a léky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení detoxikačního programu v časovém okně 1 až 6 měsíců před náborem
  • Abstinence od detoxikační kúry

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující pravidelné zneužívání nelegálních látek kromě konopí
  • Anamnéza psychotických poruch nesouvisejících s alkoholem
  • IQ < 70
  • Zapojení do dalšího intervenčního výzkumu v posledních 6 měsících
  • MRI kontraindikace, např. klaustrofobie, těhotenství, aktivní lékařské implantáty, pasivní implantáty považované za nevhodné, kovový prach v očích, určité typy kovových protéz, chirurgické klipy, předchozí zkušenosti s kovoobráběním bez ochrany očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina pro neurofeedback
Skupina neurofeedbacku provede 6 tréninků po dobu 4 měsíců: po 4 čtrnáctidenních sezeních v prvních dvou měsících budou následovat 2 měsíční „posilovací“ sezení. Každé sezení bude zahrnovat několik hodnocení chování a trénink neurofeedbacku na bázi fMRI na skeneru MRI (1 h). Po tréninkové fázi neurofeedbacku budou následovat dvě hodnocení chování 8 a 12 měsíců po prvním tréninku.
Přístroj: neurofeedback na bázi fMRI
Během skenování budou pacienti vystaveni obrazovým podnětům (ukazujícím alkoholické nápoje a životní cíle) promítaným na obrazovku za skenerem a pozorovány přes zrcadlo připevněné na hlavové cívce MRI. V každém sezení budou pacienti trénováni, aby snížili/nastavili aktivační úrovně v oblastech mozku, které vykazují spolehlivé reakce na obrázky alkoholových/životních cílů v „lokalizačním“ skenování. Samoregulace těchto mozkových odpovědí pak bude vedena zpětnou vazbou v reálném čase o aktivaci vyvolané alkoholem/životními cíli, sestávající ze změn ve viditelném obrazu alkoholových/životních cílů (zmenšující se velikost = úspěšná down-regulace; zvětšující se velikost = úspěšná upregulace). Funkční data MRI budou získávána v krátkých blocích trvajících 5-8 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina jako obvykle
Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle (např. léky, poradenství), ale žádný trénink neurofeedbacku během období studie. Pacienti v kontrolní skupině budou pozváni na čtyři sezení s hodnocením chování (základní hodnocení, následné hodnocení 4/8/12 měsíců po výchozím stavu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy pití (nepřetržité) - % dní abstinentů
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Odvozeno z kalendáře sledování časové osy.
4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Indexy pití (kontinuální) - nápoje za pitný den
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Odvozeno z kalendáře sledování časové osy.
4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Indexy pití (nepřetržitého) – % dní „těžkého pití“
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Definováno jako 8 nebo více jednotek alkoholu denně/muži nebo 6 nebo více jednotek/ženy. Odvozeno z kalendáře sledování časové osy.
4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nutkání k pití/toužení hodnocené pomocí dotazníku Drinking Nutges Questionnaire (DUQ)
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Nutkání/toužení po pití hodnocené pomocí obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS)
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Nutkání k pití/toužení (zkreslení pozornosti) hodnocené alkoholovým stroopovým testem
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Touha po vlastním hodnocení během skenování (pouze skupina neurofeedback)
Časové okno: Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)
Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)
Profil dotazníku náladových stavů
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Beckův inventář deprese
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
NHS Resource Use Questionnaire
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Debriefing Questionnaire (pouze skupina neurofeedback)
Časové okno: Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)
Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiff University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Linden, MD, Cardiff University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAINTRAINAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení