Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback og alkoholafhængighed

31. januar 2019 opdateret af: David Linden, Cardiff University

Real-time fMRI Neurofeedback som et behandlingsværktøj til alkoholafhængighed

Studiet har til formål at undersøge, om neurofeedback-metoden (baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse [fMRI]) kan hjælpe patienter med alkoholafhængighed til at kontrollere deres trang til at drikke alkohol og dermed forblive afholdende. Potentielle effekter af neurofeedback på abstinens og drikkeadfærd vil blive evalueret ud fra sammenligningen mellem en gruppe patienter, der modtager flere sessioner med neurofeedback-træning, og en gruppe patienter, der modtager behandling som sædvanligt over samme tidsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback er et ikke-invasivt neurovidenskabeligt værktøj, hvor deltagerne modtager feedback i realtid om deres hjerneaktivitet, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Tidligere forskning har vist, at deltagere med succes kan bruge feedback til selv at regulere deres hjernereaktioner. I denne undersøgelse vil patienter, som med succes har gennemført et afgiftningsprogram, blive trænet i at nedregulere/opregulere reaktioner fra motiverende hjerneregioner, der aktiveres under eksponering for alkohol/livsmålsrelaterede stimuli (billeder af alkoholholdige drikkevarer/livsmål relateret). Forskerne antager, at det at lære at selvregulere disse neurale reaktioner vil sætte patienter i stand til bedre at kontrollere trangreaktioner på miljømæssige alkoholsignaler efter afgiftningsbehandling. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå 6 neurofeedback træningssessioner fordelt på 4 måneder. Resultaterne af træningen vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, som ikke vil tage neurofeedback-træningen, men som modtager standardbehandling (f. støttegrupper og medicin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld afslutning af afgiftningsprogram inden for et tidsvindue på 1 til 6 måneder før rekrutteringen
  • Afholdenhed siden afgiftningsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende regelmæssigt misbrug af ulovlige stoffer undtagen cannabis
  • Anamnese med psykotiske lidelser, der ikke er relateret til alkohol
  • IQ < 70
  • Involvering i anden interventionel forskning inden for de seneste 6 måneder
  • MR kontraindikationer, f.eks. klaustrofobi, graviditet, aktive medicinske implantater, passive implantater vurderet som uegnede, metallisk støv i øjnene, visse typer metalproteser, kirurgiske clips, tidligere erfaring med metalbearbejdning uden øjenbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurofeedback træningsgruppe
Neurofeedback-gruppen vil udføre 6 træningssessioner over en periode på 4 måneder: 4 sessioner hver fjortende dag i de første to måneder vil blive efterfulgt af 2 månedlige 'booster'-sessioner. Hver session vil omfatte flere adfærdsvurderinger og fMRI-baseret neurofeedback-træning i en MR-scanner (1 time). Neurofeedback træningsfasen vil blive fulgt op af to adfærdsvurderinger 8 og 12 måneder efter den første træning.
Enhed: fMRI-baseret neurofeedback
Under scanning vil patienter blive udsat for billedstimuli (som viser alkoholholdige drikkevarer og livsmål), projiceret på en skærm bag scanneren og set gennem et spejl, der er fastgjort på MR-hovedspolen. I hver session vil patienterne blive trænet i at nedregulere/opregulere aktiveringsniveauer i hjerneområder, der viser pålidelige reaktioner på billederne af alkohol/livsmål i en 'lokalisator'-scanning. Selvregulering af disse hjernereaktioner vil derefter blive styret af realtidsfeedback af alkohol/livsmål-cue fremkaldt aktivering, bestående af ændringer i det synlige alkohol/livsmålbillede (faldende størrelse = vellykket nedregulering; stigende størrelse = vellykket opregulering). Funktionelle MR-data vil blive indsamlet i korte blokke med en varighed på 5-8 minutter.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt (f.eks. medicin, rådgivning) men ingen neurofeedback-træning i studieperioden. Patienter i kontrolgruppen vil blive inviteret til fire adfærdsvurderingssessioner (baselinevurdering, opfølgende vurderinger 4/8/12 måneder efter baseline).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for drikkeri (kontinuerlig) - % dage afholdenhed
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Afledt af Timeline Followback-kalenderen.
4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Indeks for drikke (kontinuerlig) - drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Afledt af Timeline Followback-kalenderen.
4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Indeks for drikkeri (kontinuerlig) - % dage med "tungt drikke"
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Defineret som 8 eller flere alkoholenheder pr. dag/mænd eller 6 eller flere enheder/kvinder. Afledt af Timeline Followback-kalenderen.
4 måneder efter baseline vurdering/første træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Drikketrang/trang vurderet med Drinking Urges Questionnaire (DUQ)
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Drikketrang/trang vurderet med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Drikketrang/trang (attentional bias) vurderet med alkohol stroop test
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Trang til selvvurderinger under scanning (kun neurofeedback-gruppe)
Tidsramme: Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)
Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)
Profil af Mood States spørgeskema
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Spørgeskema til NHS-ressourceforbrug
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Debriefing-spørgeskema (kun neurofeedback-gruppe)
Tidsramme: Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)
Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Linden, MD, Cardiff University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAINTRAINAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger