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Neurofeedback & Alkoholabhängigkeit

31. Januar 2019 aktualisiert von: David Linden, Cardiff University

Echtzeit-fMRI-Neurofeedback als Behandlungsinstrument für Alkoholabhängigkeit

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Neurofeedback-Methode (basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie [fMRT]) Patienten mit Alkoholabhängigkeit dabei helfen kann, ihren Alkoholdrang zu kontrollieren und somit abstinent zu bleiben. Mögliche Auswirkungen von Neurofeedback auf Abstinenz und Trinkverhalten werden anhand des Vergleichs zwischen einer Gruppe von Patienten, die mehrere Sitzungen Neurofeedback-Training erhalten, und einer Gruppe von Patienten, die über den gleichen Zeitraum wie gewohnt behandelt werden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neurofeedback ist ein nicht-invasives neurowissenschaftliches Instrument, bei dem die Teilnehmer Echtzeit-Feedback über ihre Gehirnaktivität erhalten, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterziehen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Teilnehmer das Feedback erfolgreich nutzen können, um ihre Gehirnreaktionen selbst zu regulieren. In dieser Studie werden Patienten, die ein Entgiftungsprogramm erfolgreich abgeschlossen haben, darauf trainiert, Reaktionen von motivationalen Gehirnregionen herunterzuregulieren/heraufzuregulieren, die während der Exposition gegenüber alkoholischen/lebenszielbezogenen Stimuli (Bilder von alkoholischen Getränken/Lebenszielen) aktiviert werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Erlernen der Selbstregulierung dieser neuronalen Reaktionen es den Patienten ermöglichen wird, nach einer Entgiftungsbehandlung die Reaktion des Verlangens nach Alkoholreizen in der Umgebung besser zu kontrollieren. Die Patienten der Interventionsgruppe durchlaufen 6 Neurofeedback-Trainingseinheiten, verteilt auf 4 Monate. Die Ergebnisse des Trainings werden mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die das Neurofeedback-Training nicht absolvieren, aber eine Standardbehandlung erhalten (z. Selbsthilfegruppen und Medikamente).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss des Entgiftungsprogramms innerhalb eines Zeitfensters von 1 bis 6 Monaten vor der Einstellung
  • Abstinenz seit Entgiftungskur

Ausschlusskriterien:

  • Andauernder regelmäßiger Missbrauch illegaler Substanzen außer Cannabis
  • Geschichte von psychotischen Störungen, die nicht mit Alkohol zusammenhängen
  • IQ < 70
  • Beteiligung an anderer Interventionsforschung in den letzten 6 Monaten
  • MRT-Kontraindikationen, z. Klaustrophobie, Schwangerschaft, aktive medizinische Implantate, als ungeeignet erachtete passive Implantate, Metallstaub in den Augen, bestimmte Arten von Metallprothesen, chirurgische Clips, frühere Erfahrung mit Metallbearbeitung ohne Augenschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurofeedback-Trainingsgruppe
Die Neurofeedback-Gruppe führt 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 4 Monaten durch: Auf 4 Sitzungen alle zwei Wochen in den ersten zwei Monaten folgen 2 monatliche „Booster“-Sitzungen. Jede Sitzung umfasst mehrere Verhaltensbewertungen und ein fMRT-basiertes Neurofeedback-Training in einem MRT-Scanner (1 h). An die Neurofeedback-Trainingsphase schließen sich 8 und 12 Monate nach dem ersten Training zwei Verhaltenstests an.
Gerät: fMRT-basiertes Neurofeedback
Während des Scannens werden die Patienten Bildreizen ausgesetzt (die alkoholische Getränke und Lebensziele zeigen), die auf einen Bildschirm hinter dem Scanner projiziert und durch einen Spiegel betrachtet werden, der an der MRT-Kopfspule angebracht ist. In jeder Sitzung werden die Patienten darin geschult, die Aktivierungsniveaus in Gehirnbereichen herunter-/heraufzuregulieren, die zuverlässige Reaktionen auf die Bilder von Alkohol/Lebenszielen in einem „Lokalisierer“-Scan zeigen. Die Selbstregulierung dieser Gehirnreaktionen wird dann durch Echtzeit-Feedback der durch Alkohol/Lebensziele ausgelösten Aktivierung geleitet, die aus Veränderungen im sichtbaren Bild von Alkohol/Lebenszielen besteht (abnehmende Größe = erfolgreiche Herunterregulierung; zunehmende Größe = erfolgreich Hochregulierung). Funktionelle MRT-Daten werden in kurzen Blöcken mit einer Dauer von 5-8 Minuten erfasst.
Kein Eingriff: Behandlung-wie-üblich-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt (z. Medikamente, Beratung) aber kein Neurofeedback-Training während der Studienzeit. Patienten in der Kontrollgruppe werden zu vier Verhaltensbewertungssitzungen eingeladen (Ausgangsbeurteilung, Nachuntersuchungen 4/8/12 Monate nach Ausgangswert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholindizes (kontinuierlich) - % abstinente Tage
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Abgeleitet vom Timeline-Followback-Kalender.
4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Trinkindizes (kontinuierlich) - Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Abgeleitet vom Timeline-Followback-Kalender.
4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Trinkindizes (kontinuierlich) - % Tage mit „starkem Trinken“
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Definiert als 8 oder mehr Alkoholeinheiten pro Tag/Männer oder 6 oder mehr Einheiten/Frauen. Abgeleitet vom Timeline-Followback-Kalender.
4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit dem Drinking Urges Questionnaire (DUQ) ermitteltes Trinkverlangen/Verlangen
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Trinktrieb/Verlangen, bewertet mit der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Trinktrieb/Verlangen (Aufmerksamkeitsverzerrung) mit dem Alkohol-Stroop-Test bewertet
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Verlangen nach Selbsteinschätzung während des Scannens (nur Neurofeedback-Gruppe)
Zeitfenster: Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)
Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)
Profile of Mood States Questionnaire
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
NHS-Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Nachbesprechungsfragebogen (nur Neurofeedback-Gruppe)
Zeitfenster: Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)
Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiff University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Linden, MD, Cardiff University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAINTRAINAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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