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Neurofeedback e dipendenza da alcol

31 gennaio 2019 aggiornato da: David Linden, Cardiff University

Neurofeedback fMRI in tempo reale come strumento di trattamento per la dipendenza da alcol

Lo studio si propone di esaminare se il metodo del neurofeedback (basato sulla risonanza magnetica funzionale [fMRI]) può aiutare i pazienti con dipendenza da alcol a controllare il loro bisogno di bere alcolici e quindi a rimanere astinenti. I potenziali effetti del neurofeedback sull'astinenza e sul comportamento alcolico saranno valutati sulla base del confronto tra un gruppo di pazienti che ricevono più sessioni di formazione sul neurofeedback e un gruppo di pazienti che ricevono il trattamento come di consueto nello stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il neurofeedback è uno strumento neuroscientifico non invasivo in cui i partecipanti ricevono un feedback in tempo reale sulla loro attività cerebrale durante la risonanza magnetica funzionale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i partecipanti possono utilizzare con successo il feedback per autoregolare le loro risposte cerebrali. In questo studio i pazienti che hanno completato con successo un programma di disintossicazione saranno addestrati a sottoregolare/sovraregolare le risposte delle regioni cerebrali motivazionali che vengono attivate durante l'esposizione all'alcol/a stimoli correlati agli obiettivi di vita (immagini di bevande alcoliche/relativi agli obiettivi di vita). I ricercatori ipotizzano che imparare ad autoregolare queste risposte neurali consentirà ai pazienti di controllare meglio le risposte di desiderio ai segnali ambientali dell'alcol dopo il trattamento di disintossicazione. I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a 6 sessioni di formazione sul neurofeedback, distribuite su 4 mesi. I risultati della formazione saranno confrontati con un gruppo di pazienti che non eseguiranno la formazione sul neurofeedback ma riceveranno un trattamento standard (ad es. gruppi di sostegno e farmaci).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo del programma di disintossicazione entro un intervallo di tempo da 1 a 6 mesi prima dell'assunzione
  • Astinenza dal trattamento di disintossicazione

Criteri di esclusione:

  • Abuso regolare e continuo di sostanze illecite ad eccezione della cannabis
  • Storia di disturbi psicotici non correlati all'alcol
  • QI <70
  • Coinvolgimento in altre ricerche interventistiche negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, gravidanza, impianti medici attivi, impianti passivi ritenuti non idonei, polvere metallica negli occhi, alcuni tipi di protesi metalliche, clip chirurgiche, precedenti esperienze di lavorazione dei metalli senza protezione per gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione sul neurofeedback
Il gruppo di neurofeedback eseguirà 6 sessioni di allenamento per un periodo di 4 mesi: 4 sessioni quindicinali nei primi due mesi saranno seguite da 2 sessioni mensili di 'richiamo'. Ogni sessione includerà diverse valutazioni comportamentali e formazione di neurofeedback basata su fMRI in uno scanner MRI (1 ora). La fase di addestramento al neurofeedback sarà seguita da due valutazioni comportamentali 8 e 12 mesi dopo il primo addestramento.
Dispositivo: Neurofeedback basato su fMRI
Durante la scansione i pazienti saranno esposti a stimoli di immagini (che mostrano bevande alcoliche e obiettivi di vita) proiettati su uno schermo dietro lo scanner e visualizzati attraverso uno specchio attaccato alla bobina per la testa della risonanza magnetica. In ogni sessione i pazienti saranno addestrati a sottoregolare/aumentare i livelli di attivazione nelle aree cerebrali che mostrano risposte affidabili alle immagini di alcol/obiettivi di vita in una scansione "localizzata". L'autoregolazione di queste risposte cerebrali sarà quindi guidata dal feedback in tempo reale dell'attivazione suscitata da alcol/obiettivi di vita, consistente in cambiamenti nel quadro visibile di alcol/obiettivi di vita (dimensione decrescente = down-regulation riuscita; dimensione crescente = riuscita sovraregolazione). I dati di risonanza magnetica funzionale saranno acquisiti in brevi blocchi della durata di 5-8 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo trattato come al solito
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto (ad es. farmaci, consulenza) ma nessuna formazione di neurofeedback durante il periodo di studio. I pazienti nel gruppo di controllo saranno invitati per quattro sessioni di valutazione comportamentale (valutazione al basale, valutazioni di follow-up 4/8/12 mesi dopo il basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di consumo (continuo) - % giorni di astensione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Derivato dal calendario di followback della sequenza temporale.
4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Indici di consumo (continuo) - bevande per giorno di consumo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Derivato dal calendario di followback della sequenza temporale.
4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Indici del consumo di alcol (continuo) - % giorni di "consumo eccessivo"
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Definito come 8 o più unità alcoliche al giorno/uomini o 6 o più unità/donne. Derivato dal calendario di followback della sequenza temporale.
4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bisogno di bere/craving valutato con il Drinking Urges Questionnaire (DUQ)
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Bisogno di bere/craving valutato con la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Bisogno di bere/craving (pregiudizio dell'attenzione) valutato con l'alcool stroop test
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Craving autovalutazioni durante la scansione (solo gruppo neurofeedback)
Lasso di tempo: Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)
Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)
Profilo del questionario sugli stati d'animo
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Questionario sull'uso delle risorse del NHS
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Questionario di debriefing (solo gruppo di neurofeedback)
Lasso di tempo: Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)
Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiff University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Linden, MD, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAINTRAINAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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