Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback i uzależnienie od alkoholu

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Linden, Cardiff University

Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym jako narzędzie do leczenia uzależnienia od alkoholu

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy metoda neurofeedbacku (oparta na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym [fMRI]) może pomóc pacjentom uzależnionym od alkoholu w kontrolowaniu chęci picia alkoholu, a tym samym w utrzymaniu abstynencji. Potencjalny wpływ neurofeedbacku na abstynencję i zachowania związane z piciem zostanie oceniony na podstawie porównania grupy pacjentów otrzymujących wiele sesji treningu neurofeedback z grupą pacjentów otrzymujących standardowe leczenie w tym samym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neurofeedback to nieinwazyjne narzędzie neurobiologiczne, w którym uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat aktywności ich mózgu podczas wykonywania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Poprzednie badania wykazały, że uczestnicy mogą z powodzeniem wykorzystywać informacje zwrotne do samoregulacji reakcji mózgu. W tym badaniu pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli program detoksykacji, zostaną przeszkoleni w zmniejszaniu/zwiększaniu odpowiedzi motywacyjnych obszarów mózgu, które są aktywowane podczas ekspozycji na alkohol/bodźce związane z celami życiowymi (zdjęcia napojów alkoholowych/związanych z celami życiowymi). Badacze wysuwają hipotezę, że nauczenie się samoregulacji tych reakcji neuronalnych umożliwi pacjentom lepszą kontrolę odpowiedzi na głód alkoholowy na środowiskowe sygnały po detoksykacji. Pacjenci z grupy interwencyjnej przejdą 6 sesji treningowych neurofeedbacku, rozłożonych na 4 miesiące. Efekty treningu zostaną porównane z grupą pacjentów, którzy nie będą brali udziału w treningu neurofeedback, ale otrzymają standardowe leczenie (np. grupy wsparcia i leki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie programu detoksykacji w przedziale czasowym od 1 do 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Abstynencja od czasu leczenia detoksykacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe regularne nadużywanie nielegalnych substancji z wyjątkiem konopi indyjskich
  • Historia zaburzeń psychotycznych niezwiązanych z alkoholem
  • IQ < 70
  • Zaangażowanie w inne badania interwencyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do MRI, m.in. klaustrofobia, ciąża, aktywne implanty medyczne, implanty bierne uznane za nieodpowiednie, pył metaliczny w oczach, niektóre rodzaje metalowych protez, klipsy chirurgiczne, wcześniejsze doświadczenia z obróbką metali bez ochrony oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa Neurofeedback
Grupa neurofeedback przeprowadzi 6 sesji treningowych w okresie 4 miesięcy: 4 sesje co dwa tygodnie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, po których nastąpią 2 comiesięczne sesje przypominające. Każda sesja będzie obejmować kilka ocen behawioralnych i trening neurofeedback oparty na fMRI w skanerze MRI (1 godz.). Faza treningu neurofeedback zostanie uzupełniona dwiema ocenami behawioralnymi 8 i 12 miesięcy po pierwszym treningu.
Urządzenie: Neurofeedback oparty na fMRI
Podczas skanowania pacjenci będą narażeni na bodźce obrazkowe (pokazujące napoje alkoholowe i cele życiowe) wyświetlane na ekranie za skanerem i oglądane przez lustro przymocowane do cewki MRI. Podczas każdej sesji pacjenci będą szkoleni w zmniejszaniu/zwiększaniu poziomów aktywacji w obszarach mózgu, które wykazują wiarygodne reakcje na obrazy związane z alkoholem/życiem w skanie „lokalizatora”. Samoregulacja tych reakcji mózgu będzie następnie kierowana przez sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym aktywacji wywołanej sygnałem alkoholu/celów życiowych, składającej się ze zmian w widocznym obrazie alkoholu/celów życiowych (malejący rozmiar = udana regulacja w dół; rosnący rozmiar = sukces regulacja w górę). Funkcjonalne dane MRI będą pozyskiwane w krótkich blokach trwających 5-8 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna leczona jak zwykle
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle (np. leki, poradnictwo), ale bez treningu neurofeedback w okresie studiów. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni na cztery sesje oceny behawioralnej (ocena wyjściowa, oceny kontrolne 4/8/12 miesięcy po linii podstawowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki picia (ciągłe) - % dni abstynencji
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
Zaczerpnięto z kalendarza śledzenia osi czasu.
4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
Wskaźniki picia (ciągłe) - liczba porcji na dzień picia
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
Zaczerpnięto z kalendarza śledzenia osi czasu.
4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
Wskaźniki picia (ciągłe) - % dni „intensywnego picia”
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
Zdefiniowane jako 8 lub więcej jednostek alkoholu dziennie/mężczyzn lub 6 lub więcej jednostek/kobiety. Zaczerpnięto z kalendarza śledzenia osi czasu.
4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Chęć/głód picia oceniany za pomocą kwestionariusza nakłaniania do picia (DUQ)
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Chęć/głód picia oceniany za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS)
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Chęć/pragnienie picia (błąd uwagi) oceniane alkoholowym testem Stroopa
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Pragnienie samooceny podczas skanowania (tylko grupa neurofeedback)
Ramy czasowe: Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)
Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)
Profil kwestionariusza stanów nastroju
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz wykorzystania zasobów NHS
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz podsumowujący (tylko grupa neurofeedback)
Ramy czasowe: Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)
Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiff University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Linden, MD, Cardiff University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRAINTRAINAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami