Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní subharmonický odhad tlaku portální hypertenze

20. července 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie, která bude provedena na dvou klinických pracovištích, Thomas Jefferson University (TJU) a Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). Zařazení pacienti podstupující transjugulární jaterní biopsii s měřením tlakového gradientu jaterní žíly (HVPG) dostanou kontinuální infuzi Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norsko) společně s 0,9% roztokem NaCl po dobu 5-10 minut. Ultrazvukové zobrazování bude prováděno pomocí skeneru Logiq 9 s převodníkem 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI) a pro měření hodnot tlaku v jaterních a portálních žilách bude použit nový algoritmus SHAPE (subharmonic aided pressure estimation). Data budou uložena na PC a porovnána s měřením tlakovým katétrem. Subjekty identifikované při vstupním vyšetření jako mající portální hypertenzi (podle výsledků HVPG) budou monitorovány SHAPE po dobu až 18 měsíců. Tito jedinci mají obvykle každých 6 měsíců sledování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) za účelem screeningu rakoviny jater a v té době bude provedeno opakované vyšetření SHAPE (ideálně do 1 měsíce od jejich klinicky indikovaného sledování jmenování). U pacientů, kteří podstupují častější screening (obvykle 3měsíční intervaly), budou vyšetření SHAPE prováděna v 6měsíčních intervalech. Jakékoli opakované transjugulární jaterní biopsie provedené v této populaci také spustí opakovanou studii SHAPE. Výsledky vyhodnocení krevních testů (prováděných v této populaci každé 3 měsíce), medikace, souběžné zobrazovací studie nebo postupu (včetně endoskopií) budou zaznamenány (všechny krevní testy a zobrazení jsou pouze klinicky indikovány a tento protokol je nevyžaduje). Konečným bodem pro tuto část studie bude jakákoli nová komplikace (např. rakovina jater) nebo výrazné zhoršení jakékoli komplikace, transplantace jater, smrt nebo konec této klinické studie (po 3 letech). Výzkumníci očekávají, že tito pacienti budou v průběhu této klinické studie sledováni třikrát. Čas do dosažení koncového bodu bude zaznamenán, pokud se objeví nová komplikace nebo výrazné zhoršení jakékoli komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V den ultrazvukového vyšetření se naplánujte na transjugulární jaterní biopsii.
  • Mít alespoň 21 let.
  • Být zdravotně stabilní.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  • Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy.
  • Přečetli si a podepsali IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, u kterých není plánována transjugulární jaterní biopsie
  • Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo ho dostanou do 72 hodin poté.
  • Pacienti se známými nebo suspektními pravolevými, obousměrnými nebo přechodnými pravolevými srdečními zkraty
  • Pacienti s plicní hypertenzí nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy
  • Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou nebo jaterní lokoregionální léčbu.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:
  • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
  • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie.
  • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA)
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením.
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na vejce nebo vaječné výrobky, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok. (Do studie mohou být zařazeni jedinci s neanafylaktickými alergiemi na vejce nebo vaječné produkty, ale musí být pečlivě sledováni po dobu 1 hodiny po podání SONAZOIDu).
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze.
  • Pacienti se syndromem dechové tísně
  • Pacienti s trombózou v jaterních, portálních nebo mezenterických žilách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření SHAPE
48 µl mikrobublinek Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) bude podáváno souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu společně s 0,9% roztokem NaCl podávaným rychlostí alespoň 2 ml/min.
Lék: Měření SHAPE (ultrazvuková kontrastní látka Sonazoid)
Připraví se tři lahvičky se 48 µl mikrobublin Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norsko) (6 ml) a natáhnou se do 10 ml injekční stříkačky umístěné do injekční pumpy. Sonazoid bude podáván souběžnou infuzí rychlostí 0,024 µl/kg tělesné hmotnosti/minutu (rychlost infuze suspenze 0,18 ml/kg/hod) spolu s 0,9% roztokem NaCl podávaným v infuzi rychlostí alespoň 2 ml/min.
Ostatní jména:
  • Sonazoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost odhadů jaterního tlaku SHAPE (v dB) pro diagnostiku portální hypertenze pomocí měření tlaku katetru (v mmHg) jako referenčního standardu
Časové okno: do 1 dne
Vyhodnoťte použití in vivo subharmonického odhadu tlaku (SHAPE jako rozdíl mezi optimalizovaným subharmonickým signálem v jaterní žíle a v portální žíle) jako první kvantitativní screeningovou modalitu pro stanovení přítomnosti klinicky významné portální hypertenze u pacientů podstupujících transjugulární jaterní biopsie ve srovnání s měřením jaterně-žilního tlakového gradientu na základě katetru (HVPG v mmHg jako referenční standard).
do 1 dne
SHAPE odhady jaterního tlaku (v dB) Korelace s měřením tlaku katetru (v mmHg)
Časové okno: do 1 dne
Vyhodnoťte korelaci mezi odhadem subharmonického tlaku in vivo (SHAPE jako rozdíl mezi optimalizovaným subharmonickým signálem v jaterní žíle a měřením hepaticko-venózního tlakového gradientu na základě katetru (HVPG v mmHg) u pacientů podstupujících transjugulární jaterní biopsii.
do 1 dne
Porovnání výsledků SHAPE s krevní prací a souběžným zobrazováním u pacientů s portální hypertenzí
Časové okno: až 2 hodiny
Zjistěte, zda měření SHAPE (v dB) může poskytnout kvantitativní, neinvazivní měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) ke sledování progrese onemocnění nebo odpovědi na léčbu u pacientů s portální hypertenzí porovnáním výsledků s opakovanými biopsiemi a/nebo klinickými výsledky.
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14F.113
  • R01DK098526 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení