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Stima della pressione assistita subarmonica non invasiva dell'ipertensione portale

20 luglio 2021 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, che sarà condotto presso due siti clinici, la Thomas Jefferson University (TJU) e l'Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). I pazienti arruolati sottoposti a biopsia epatica transgiugulare con misurazioni del gradiente di pressione della vena epatica (HVPG) riceveranno un'infusione continua di Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) co-infusa con una soluzione di NaCl allo 0,9% per un periodo di tempo di 5-10 minuti. L'imaging ecografico verrà eseguito utilizzando uno scanner Logiq 9 con un trasduttore 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI) e verrà utilizzato il nuovo algoritmo SHAPE (stima della pressione subarmonica assistita) per misurare i valori di pressione nelle vene epatiche e portali. I dati verranno archiviati su un PC e confrontati con le misurazioni del catetere di pressione, i soggetti identificati nell'esame iniziale come affetti da ipertensione portale (dai risultati HVPG) saranno monitorati da SHAPE per un massimo di 18 mesi. Questi soggetti in genere vengono sottoposti a scansione di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) di sorveglianza ogni 6 mesi per lo screening del cancro del fegato, e in quei momenti verrà eseguito un esame SHAPE ripetuto (idealmente entro 1 mese dal follow-up di imaging clinicamente indicato appuntamento). Nei pazienti sottoposti a screening più frequenti (generalmente a intervalli di 3 mesi), gli esami SHAPE verranno eseguiti a intervalli di 6 mesi. Qualsiasi biopsia epatica transgiugulare ripetuta eseguita in questa popolazione attiverà anche uno studio SHAPE ripetuto. Verranno annotati i risultati delle valutazioni degli esami del sangue (eseguiti ogni 3 mesi in questa popolazione), dei farmaci, dello studio di imaging concomitante o della procedura (incluse le endoscopie) (tutti gli esami del sangue e l'imaging sono indicati solo clinicamente e non sono richiesti da questo protocollo). Il punto finale per questa parte dello studio sarà una qualsiasi nuova complicanza (ad esempio, cancro al fegato) o un marcato peggioramento di qualsiasi complicanza, trapianto di fegato, morte o la fine di questo studio clinico (dopo 3 anni). Gli investigatori si aspettano che questi pazienti saranno monitorati tre volte nel corso di questo studio clinico. Il tempo per raggiungere il punto finale verrà annotato se si verifica una nuova complicanza o un marcato peggioramento di qualsiasi complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per la biopsia epatica transgiugulare il giorno della procedura ecografica.
  • Avere almeno 21 anni di età.
  • Sii stabile dal punto di vista medico.
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
  • Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti non programmati per biopsia epatica transgiugulare
  • - Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ne riceveranno uno entro 72 ore successive.
  • Pazienti con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Pazienti con ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili
  • Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento loco-regionale sistemico o epatico.
  • Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:
  • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
  • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
  • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA IV)
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
  • Pazienti con una storia di allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà di respirazione, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock. (I soggetti con allergie non anafilattiche alle uova o ai prodotti a base di uova possono essere arruolati nello studio, ma devono essere osservati attentamente per 1 ora dopo la somministrazione di SONAZOID).
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con trombosi all'interno delle vene epatiche, portali o mesenteriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misura della FORMA
48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) saranno co-infuse a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Droga: Misura della FORMA (mezzo di contrasto ecografico Sonazoid)
Tre fiale con 48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) (6 ml) saranno preparate e aspirate in una siringa da 10 ml, posta in una pompa a siringa. Sonazoid sarà co-infuso a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto (velocità di infusione della sospensione di 0,18 ml/kg/ora) insieme a una soluzione di NaCl allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
Altri nomi:
  • Sonazoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica delle stime della pressione epatica SHAPE (in dB) per la diagnosi di ipertensione portale con misurazioni della pressione del catetere (in mmHg) come standard di riferimento
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Valutare l'uso della stima della pressione subarmonica assistita in vivo (SHAPE come differenza tra il segnale subarmonico ottimizzato in una vena epatica e nella vena porta) come prima modalità di screening quantitativo per determinare la presenza di ipertensione portale clinicamente significativa in pazienti sottoposti a intervento transgiugulare biopsia epatica rispetto alle misurazioni del gradiente di pressione epatico-venoso basate su catetere (HVPG in mmHg come standard di riferimento).
fino a 1 giorno
Stime della pressione epatica SHAPE (in dB) Correlazione con le misurazioni della pressione del catetere (in mmHg)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Valutare la correlazione tra la stima della pressione subarmonica assistita in vivo (SHAPE come differenza tra il segnale subarmonico ottimizzato in una vena epatica e le misurazioni del gradiente di pressione epatico-venoso basate su catetere (HVPG in mmHg) in pazienti sottoposti a biopsia epatica transgiugulare.
fino a 1 giorno
Confronto dei risultati SHAPE con le analisi del sangue e l'imaging concomitante nei pazienti con ipertensione portale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Determinare se le misurazioni SHAPE (in dB) possono fornire una misurazione quantitativa e non invasiva del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) per monitorare la progressione della malattia o la risposta al trattamento nei pazienti identificati con ipertensione portale confrontando i risultati con biopsie ripetute e/o esiti clinici.
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14F.113
  • R01DK098526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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