Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv subharmonisk støttet trykvurdering af portalhypertension

20. juli 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University
Dette er et åbent, ikke-randomiseret forsøg, der vil blive udført på to kliniske steder, Thomas Jefferson University (TJU) og Hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP). Tilmeldte patienter, der gennemgår transjugulær leverbiopsi med målinger af hepatisk venetrykgradient (HVPG) vil modtage en kontinuerlig infusion af Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norge) co-infunderet med 0,9 % NaCl-opløsning over en 5-10 minutters periode. Ultralydsbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en Logiq 9-scanner med en 4C-transducer (GE Healthcare, Milwaukee, WI), og den nye SHAPE-algoritme (subharmonic aided pressure estimation) vil blive brugt til at måle trykværdier i lever- og portalvenerne. Data vil blive gemt på en pc og sammenlignet med trykkatetermålinger. Forsøgspersoner identificeret i den indledende undersøgelse som havende portal hypertension (ved HVPG-resultater) vil blive overvåget af SHAPE i op til 18 måneder. Disse forsøgspersoner har typisk overvågning af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger hver 6. måned for at screene for leverkræft, og på disse tidspunkter vil der blive udført en gentagen SHAPE-undersøgelse (ideelt set inden for 1 måned efter deres klinisk indikerede billeddannelsesopfølgning) aftale). Hos patienter, som gennemgår hyppigere screening (generelt 3 måneders intervaller), vil SHAPE undersøgelser blive udført med 6 måneders intervaller. Enhver gentagne transjugulære leverbiopsier udført i denne population vil også udløse et gentaget SHAPE-studie. Resultater af blodprøveevalueringer (udført hver 3. måned i denne population), medicinering, samtidig billeddiagnostisk undersøgelse eller procedure (inklusive endoskopier) vil blive noteret (alle blodprøver og billeddannelse er kun klinisk indiceret og er ikke påkrævet af denne protokol). Slutpunktet for denne del af undersøgelsen vil være enhver ny komplikation (f.eks. levercancer) eller en markant forværring af enhver komplikation, levertransplantation, død eller afslutningen af ​​dette kliniske forsøg (efter 3 år). Efterforskerne forventer, at disse patienter vil blive overvåget tre gange i løbet af dette kliniske forsøg. Tidspunktet for at nå slutpunktet vil blive noteret, hvis der opstår en ny komplikation eller en markant forværring af en komplikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv planlagt til transjugulær leverbiopsi på dagen for ultralydsproceduren.
  • Være mindst 21 år gammel.
  • Vær medicinsk stabil.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.
  • Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer.
  • Har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent-formular for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke er planlagt til transjugulær leverbiopsi
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller vil modtage et inden for 72 timer efter.
  • Patienter med kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Patienter med pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande
  • Patienter i kemoterapi eller med andre primære kræftformer, der kræver systemisk eller hepatisk lokoregional behandling.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:
  • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling.
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (fx crescendo angina)
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse.
  • Patienter med anafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter, manifesteret ved et eller flere af følgende symptomer: generaliseret nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af mund og svælg, hypotension eller shock. (Forsøgspersoner med nonanafylaktisk allergi over for æg eller ægprodukter kan blive optaget i undersøgelsen, men skal overvåges nøje i 1 time efter administration af SONAZOID).
  • Patienter med medfødte hjertefejl.
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli.
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med trombose i hepatiske, portale eller mesenteriske vener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHAPE måling
48 µl Sonazoid-mikrobobler (GE Healthcare, Oslo, Norge) vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg kropsvægt/minut sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Medicin: SHAPE-måling (Sonazoid ultralydskontrastmiddel)
Tre hætteglas med 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norge) mikrobobler (6 ml) vil blive klargjort og trukket ind i en 10 ml sprøjte, anbragt i en sprøjtepumpe. Sonazoid vil blive co-infunderet med en hastighed på 0,024 µl/kg legemsvægt/minut (suspensionsinfusionshastighed på 0,18 ml/kg/time) sammen med en 0,9 % NaCl-opløsning infunderet med en hastighed på mindst 2 ml/min.
Andre navne:
  • Sonazoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af SHAPE-levertrykestimater (i dB) til diagnosticering af portalhypertension med katetertrykmålinger (i mmHg) som referencestandard
Tidsramme: op til 1 dag
Evaluer brugen af ​​in vivo subharmonisk støttet trykestimering (SHAPE som forskellen mellem det optimerede subharmoniske signal i en hepatisk vene og i portalvenen) som en første kvantitativ screeningsmodalitet til at bestemme tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant portal hypertension hos patienter, der gennemgår en transjugulær leverbiopsi sammenlignet med kateterbaserede lever-venøse trykgradientmålinger (HVPG i mmHg som referencestandard).
op til 1 dag
SHAPE levertrykestimater (i dB) korrelation med katetertrykmålinger (i mmHg)
Tidsramme: op til 1 dag
Evaluer sammenhængen mellem in vivo subharmonisk støttet trykestimering (SHAPE som forskellen mellem det optimerede subharmoniske signal i en levervene og kateterbaserede lever-venøse trykgradientmålinger (HVPG i mmHg) hos patienter, der gennemgår en transjugulær leverbiopsi.
op til 1 dag
Sammenligning af SHAPE-resultater med blodprøver og samtidig billeddannelse hos portalhypertensionspatienter
Tidsramme: op til 2 timer
Bestem, om SHAPE-målinger (i dB) kan give en kvantitativ, ikke-invasiv måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) for at overvåge sygdomsprogression eller behandlingsrespons hos patienter identificeret med portal hypertension ved at sammenligne resultaterne med gentagne biopsier og/eller kliniske resultater.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14F.113
  • R01DK098526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger