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Nichtinvasive subharmonisch unterstützte Druckschätzung der portalen Hypertonie

20. Juli 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie, die an zwei klinischen Standorten durchgeführt wird: der Thomas Jefferson University (TJU) und dem Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). Eingeschriebene Patienten, die sich einer transjugulären Leberbiopsie mit Messungen des Lebervenendruckgradienten (HVPG) unterziehen, erhalten über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten eine kontinuierliche Infusion von Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) zusammen mit 0,9 %iger NaCl-Lösung. Die Ultraschallbildgebung wird mit einem Logiq 9-Scanner mit einem 4C-Wandler (GE Healthcare, Milwaukee, WI) durchgeführt und der neuartige SHAPE-Algorithmus (Subharmonic Aided Pressure Estimation) wird verwendet, um Druckwerte in den Leber- und Pfortadervenen zu messen. Die Daten werden auf einem PC gespeichert und mit Druckkathetermessungen verglichen. Probanden, bei denen bei der Erstuntersuchung eine portale Hypertonie festgestellt wurde (durch HVPG-Ergebnisse), werden von SHAPE bis zu 18 Monate lang überwacht. Diese Probanden werden in der Regel alle 6 Monate einer Überwachung mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um auf Leberkrebs zu untersuchen. Zu diesen Zeitpunkten wird eine erneute SHAPE-Untersuchung durchgeführt (idealerweise innerhalb eines Monats nach der klinisch indizierten bildgebenden Nachuntersuchung). Termin). Bei Patienten, die sich häufiger einem Screening unterziehen (im Allgemeinen alle 3 Monate), werden SHAPE-Untersuchungen alle 6 Monate durchgeführt. Jede wiederholte transjuguläre Leberbiopsie, die in dieser Population durchgeführt wird, löst auch eine wiederholte SHAPE-Studie aus. Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen (die in dieser Population alle 3 Monate durchgeführt werden), von Medikamenten, begleitenden bildgebenden Untersuchungen oder Verfahren (einschließlich Endoskopien) werden notiert (alle Blutuntersuchungen und bildgebenden Verfahren sind nur klinisch indiziert und in diesem Protokoll nicht erforderlich). Der Endpunkt für diesen Teil der Studie wird jede neue Komplikation (z. B. Leberkrebs) oder eine deutliche Verschlechterung einer Komplikation, Lebertransplantation, Tod oder das Ende dieser klinischen Studie (nach 3 Jahren) sein. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Patienten im Verlauf dieser klinischen Studie dreimal überwacht werden. Die Zeit bis zum Erreichen des Endpunkts wird notiert, wenn eine neue Komplikation oder eine deutliche Verschlechterung einer Komplikation auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie für den Tag der Ultraschalluntersuchung eine transjuguläre Leberbiopsie ein.
  • Mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Seien Sie medizinisch stabil.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Seien Sie bewusst und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Sie haben das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular für die Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, für die keine transjuguläre Leberbiopsie vorgesehen ist
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden danach eines erhalten werden.
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Shunts
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder an anderen primären Krebsarten leiden, die eine systemische oder hepatische lokoregionäre Behandlung erfordern.
  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
  • Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden.
  • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
  • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie.
  • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung.
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben.
  • Patienten mit einer anaphylaktischen Allergie gegen Eier oder Eiprodukte in der Vorgeschichte, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome äußert: generalisierte Urtikaria, Atembeschwerden, Schwellung von Mund und Rachen, Hypotonie oder Schock. (Personen mit nichtanaphylaktischen Allergien gegen Eier oder Eiprodukte können in die Studie aufgenommen werden, müssen jedoch eine Stunde lang nach der Verabreichung von SONAZOID sorgfältig überwacht werden.)
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder einer Lungenembolie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Atemnotsyndrom
  • Patienten mit Thrombosen in den Leber-, Pfortader- oder Mesenterialvenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHAPE-Messung
48 µl Sonazoid-Mikrobläschen (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) werden mit einer Rate von 0,024 µl/kg Körpergewicht/Minute zusammen mit einer 0,9 %igen NaCl-Lösung mit einer Rate von mindestens 2 ml/Minute infundiert.
Arzneimittel: SHAPE-Messung (Sonazoid-Ultraschall-Kontrastmittel)
Drei Fläschchen mit 48 µl Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegen) Mikrobläschen (6 ml) werden vorbereitet und in eine 10-ml-Spritze aufgezogen, die in eine Spritzenpumpe eingesetzt wird. Sonazoid wird mit einer Geschwindigkeit von 0,024 µl/kg Körpergewicht/Minute (Infusionsgeschwindigkeit der Suspension von 0,18 ml/kg/Stunde) zusammen mit einer 0,9%igen NaCl-Lösung, die mit einer Geschwindigkeit von mindestens 2 ml/min infundiert wird, co-infundiert.
Andere Namen:
  • Sonazoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der SHAPE-Leberdruckschätzungen (in dB) zur Diagnose von portaler Hypertonie mit Katheterdruckmessungen (in mmHg) als Referenzstandard
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Bewerten Sie die Verwendung der in vivo unterstützten subharmonischen Druckschätzung (SHAPE als Differenz zwischen dem optimierten subharmonischen Signal in einer Lebervene und in der Pfortader) als erste quantitative Screening-Modalität zur Bestimmung des Vorliegens einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie bei Patienten, die sich einer transjugulären Operation unterziehen Leberbiopsie im Vergleich zu katheterbasierten hepatisch-venösen Druckgradientenmessungen (HVPG in mmHg als Referenzstandard).
bis zu 1 Tag
SHAPE-Leberdruckschätzungen (in dB) Korrelation mit Katheterdruckmessungen (in mmHg)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der in vivo unterstützten subharmonischen Druckschätzung (SHAPE als Differenz zwischen dem optimierten subharmonischen Signal in einer Lebervene und katheterbasierten hepatisch-venösen Druckgradientenmessungen (HVPG in mmHg) bei Patienten, die sich einer transjugulären Leberbiopsie unterziehen.
bis zu 1 Tag
Vergleich der SHAPE-Ergebnisse mit Blutuntersuchungen und begleitender Bildgebung bei Patienten mit portaler Hypertonie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Stellen Sie fest, ob SHAPE-Messungen (in dB) eine quantitative, nichtinvasive Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) ermöglichen können, um den Krankheitsverlauf oder das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit portaler Hypertonie zu überwachen, indem Sie die Ergebnisse mit wiederholten Biopsien und/oder klinischen Ergebnissen vergleichen.
bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14F.113
  • R01DK098526 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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