Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi nadciśnienia wrotnego

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych, Thomas Jefferson University (TJU) i Hospital of the University of Pennsylvania (HUP). Zakwalifikowani pacjenci poddawani biopsji wątroby przez szyjkę szyjną z pomiarem gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) otrzymają ciągły wlew preparatu Sonazoid® (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) wraz z 0,9% roztworem NaCl w infuzji ciągłej przez okres 5-10 minut. Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu skanera Logiq 9 z głowicą 4C (GE Healthcare, Milwaukee, WI), a do pomiaru wartości ciśnienia w żyłach wątrobowych i wrotnych wykorzystany zostanie nowatorski algorytm SHAPE (subharmoniczne szacowanie ciśnienia). Dane będą przechowywane na komputerze PC i porównywane z pomiarami ciśnieniowymi cewnika. Osoby zidentyfikowane podczas wstępnego badania jako mające nadciśnienie wrotne (na podstawie wyników HVPG) będą monitorowane przez SHAPE przez okres do 18 miesięcy. Osoby te zazwyczaj poddawane są badaniu tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co 6 miesięcy w celu przesiewowego wykrycia raka wątroby i wtedy zostanie przeprowadzone powtórne badanie SHAPE (najlepiej w ciągu 1 miesiąca od wskazanej klinicznie kontroli obrazowej) spotkanie). U pacjentów poddawanych częstszym badaniom przesiewowym (na ogół w odstępach 3-miesięcznych) badania SHAPE będą wykonywane w odstępach 6-miesięcznych. Każda powtórna biopsja wątroby przez szyjkę przeprowadzona w tej populacji spowoduje również powtórzenie badania SHAPE. Wyniki badań krwi (przeprowadzanych co 3 miesiące w tej populacji), leków, towarzyszących badań obrazowych lub procedur (w tym endoskopii) zostaną odnotowane (wszystkie badania krwi i obrazowanie są jedynie wskazane klinicznie i nie są wymagane przez ten protokół). Punktem końcowym tej części badania będzie każde nowe powikłanie (np. rak wątroby) lub wyraźne pogorszenie któregokolwiek z powikłań, przeszczep wątroby, zgon lub zakończenie tego badania klinicznego (po 3 latach). Badacze spodziewają się, że ci pacjenci będą monitorowani trzykrotnie w trakcie tego badania klinicznego. Czas do osiągnięcia punktu końcowego zostanie odnotowany, jeśli wystąpi nowe powikłanie lub wyraźne pogorszenie któregokolwiek z powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umów się na biopsję przezszyjną wątroby w dniu badania ultrasonograficznego.
  • Mieć co najmniej 21 lat.
  • Bądź stabilny medycznie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, u których nie zaplanowano biopsji wątroby przez szyjkę szyjną
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymają go w ciągu 72 godzin później.
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przejściowym przeciekiem prawo-lewo
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi
  • Pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii lub z innymi pierwotnymi nowotworami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowo-regionalnego w wątrobie.
  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
  • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
  • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG.
  • Pacjenci z alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs. (Osoby z nieanafilaktycznymi alergiami na jaja lub produkty jajeczne mogą być włączone do badania, ale muszą być uważnie obserwowane przez 1 godzinę po podaniu SONAZIDU).
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z zakrzepicą w obrębie żył wątrobowych, wrotnych lub krezkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar KSZTAŁTU
48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) zostanie podane we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę razem z 0,9% roztworem NaCl podanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Lek: Pomiar SHAPE (środek kontrastowy ultradźwiękowy sonazoidalny)
Przygotowano trzy fiolki z 48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) (6 ml) i pobrano je do 10 ml strzykawki umieszczonej w pompie strzykawkowej. Sonazoid będzie podawany we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę (szybkość wlewu zawiesiny 0,18 ml/kg/godzinę) razem z 0,9% roztworem NaCl podawanym we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Inne nazwy:
  • Sonazoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna szacunkowych wartości ciśnienia wątroby SHAPE (w dB) do diagnozowania nadciśnienia wrotnego z pomiarami ciśnienia przez cewnik (w mmHg) jako standardem odniesienia
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ocena zastosowania szacowania ciśnienia in vivo wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE jako różnica między zoptymalizowanym sygnałem subharmonicznym w żyle wątrobowej i żyle wrotnej) jako pierwszej ilościowej metody przesiewowej w celu określenia obecności klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego u pacjentów poddawanych zabiegowi przezszyjnemu biopsja wątroby w porównaniu z pomiarami gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego opartym na cewniku (HVPG w mmHg jako wzorzec odniesienia).
do 1 dnia
Szacunkowe ciśnienie w wątrobie SHAPE (w dB) Korelacja z pomiarami ciśnienia w cewniku (w mmHg)
Ramy czasowe: do 1 dnia
Oceń korelację między oszacowaniem ciśnienia in vivo wspomaganym subharmonicznymi (SHAPE jako różnica między zoptymalizowanym sygnałem subharmonicznym w żyle wątrobowej a pomiarami gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego na podstawie cewnika (HVPG w mmHg) u pacjentów poddawanych przezszyjnej biopsji wątroby.
do 1 dnia
Porównanie wyników SHAPE z badaniami krwi i równoczesnym obrazowaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: do 2 godzin
Określ, czy pomiary SHAPE (w dB) mogą zapewnić ilościowy, nieinwazyjny pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w celu monitorowania postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym poprzez porównanie wyników z powtarzanymi biopsjami i/lub wynikami klinicznymi.
do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14F.113
  • R01DK098526 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami