Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování léků prostřednictvím implementace personalizovaných pošťuchování: zkušební zkouška POVINNOST (ENCOURAGE)

28. října 2020 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Zlepšení dodržování léků díky implementaci personalizovaných šťouchnutí

Tato studie určí, zda komplexní protokol založený na datech pro hodnocení potřeb pacientů a poskytování „postrčení“ (připomenutí, že je třeba dodržovat předepsané léky) zlepšuje adherenci ke kardiovaskulárním lékům. Toho bude dosaženo provedením 12měsíčního klinického hodnocení pacientů s indikací k léčbě statiny. Účastníci budou randomizováni buď do ramene s intervencí nebo standardní péče a budou sledováni pomocí pasivních elektronických prostředků, aby se zjistilo, zda dodržují předepsané léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k léčbě statiny (bez ohledu na anamnézu užívání statinů): 1) přítomnost onemocnění koronárních tepen (CAD) (buď nová diagnóza nebo předchozí diagnóza), 2) cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥190 mg /dl, 3) přítomnost diabetu a LDL-C 70–189 mg/dl u pacientů ve věku 40–75 let nebo 4) pacienti bez CAD a diabetu ve věku 40–75 let, kteří mají LDL-C 70 -189 mg/dl a odhadované 10leté riziko ICHS ≥7,5 % na základě skupin rizikových rovnic skupiny (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Guidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Přihlášení do plánu pojištění SelectHealth
  • Věk ≥18 let
  • Plánovaný propuštění domů

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Alzheimerova choroba/demence
  • Příjem nebo očekávaný příjem paliativní péče nebo propuštění do hospice, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, lůžkové rehabilitace nebo zařízení dlouhodobé péče
  • Jakékoli kontraindikace statinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence šťouchnutí
Intervenční rameno bude využívat standardní kardiovaskulární klinickou péči plus kombinaci platformy MoBe Maps Patient Activation Platform s Intermountain Risk Score k personalizaci a poskytování motivačních šťouchnutí každému účastníkovi.
Jiný: Intervence šťouchnutí
Intervenční rameno bude využívat standardní kardiovaskulární klinickou péči plus kombinaci platformy MoBe Maps Patient Activation Platform s Intermountain Risk Score k personalizaci a poskytování motivačních šťouchnutí každému účastníkovi.
Žádný zásah: Standartní péče
Rameno standardní péče bude využívat procesy péče v rámci kardiovaskulárního klinického programu Intermountain, jak jsou dnes zavedeny pro léčbu studovaných subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování užívání předepsaných statinových léků.
Časové okno: 12 (±1) měsíců
Dodržování bude měřeno zkoumáním pasivně shromážděných údajů týkajících se plnění a doplňování receptů subjektu, které jsou dostupné elektronicky prostřednictvím údajů SelectHealth, a výpočtem podílu času během období sledování, po které každý subjekt užíval léky (počet dní, ve kterých lék užíval). byla k dispozici po vyplnění předpisu vydělená celkovou délkou období sledování).
12 (±1) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování užívání jiných individuálních kardiovaskulárních léků.
Časové okno: 12 (±1) měsíců
Adherence s jinými individuálními kardiovaskulárními léky (včetně beta-blokátorů, ACE inhibitorů, P2Y12 inhibitorů/protidestiček, diuretik, blokátorů receptorů angiotensinu, inhibitorů angiotenzinového receptoru neprilysinu, blokátorů kalciových kanálů, vazodilatátorů, léků proti arytmii, niacinu, inhibitorů absorpce cholesterolu (ezetimib) ), fibráty, digoxin a warfarin/antikoagulancia). Dodržování bude měřeno zkoumáním pasivně shromážděných údajů týkajících se plnění a doplňování receptů subjektu, které jsou dostupné elektronicky prostřednictvím údajů SelectHealth, a výpočtem podílu času během období sledování, po které každý subjekt užíval léky (počet dní, ve kterých lék užíval). byla k dispozici po vyplnění předpisu vydělená celkovou délkou období sledování).
12 (±1) měsíců
Dodržování užívání všech kardiovaskulárních léků.
Časové okno: 12 (±1) měsíců
Adherence bude měřena jako kombinace kardiovaskulárních léků včetně statinů, beta-blokátorů, ACE inhibitorů, P2Y12 inhibitorů/antiagregancií, diuretik, blokátorů receptorů pro angiotenzin, inhibitorů angiotensin-receptoru neprilysinu, blokátorů kalciových kanálů, vazodilatátorů, léků proti arytmii, niacinu, inhibitory absorpce cholesterolu (ezetimib), fibráty, digoxin a warfarin/antikoagulancia. Dodržování bude měřeno zkoumáním pasivně shromážděných údajů týkajících se plnění a doplňování receptů subjektu, které jsou dostupné elektronicky prostřednictvím údajů SelectHealth, a výpočtem podílu času během období sledování, po které každý subjekt užíval léky (počet dní, ve kterých lék užíval). byla k dispozici po vyplnění předpisu vydělená celkovou délkou období sledování).
12 (±1) měsíců
Podíl přívrženců na skupinu
Časové okno: 12 (±1) měsíců
Počet pacientů v každé skupině, kteří byli adherentní. Dodržování bude měřeno prozkoumáním pasivně shromážděných údajů týkajících se plnění a doplňování receptů subjektu, které jsou dostupné elektronicky prostřednictvím údajů SelectHealth, a výpočtem podílu času během období sledování, po které každý subjekt užíval léky (počet dní, ve kterých lék byl dostupný po vyplnění receptu vydělený celkovou délkou doby sledování).
12 (±1) měsíců
Klinické koncové body
Časové okno: 12 (±1) měsíců
Složený z hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod a jejich složek, včetně mortality, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a revaskularizace.
12 (±1) měsíců
Dodržování užívání jednotlivých léků v přechodných časových bodech
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Adherence bude měřena pro jednotlivé kardiovaskulární léky včetně statinů, betablokátorů, ACE inhibitorů, P2Y12 inhibitorů/protidestiček, diuretik, blokátorů receptorů angiotenzinu, inhibitorů angiotenzinového receptoru neprilysinu, blokátorů kalciových kanálů, vazodilatátorů, léků proti arytmii, niacinu, absorpce cholesterolu inhibitory (ezetimib), fibráty, digoxin a warfarin/antikoagulancia. Dodržování bude měřeno zkoumáním pasivně shromážděných údajů týkajících se plnění a doplňování receptů subjektu, které jsou dostupné elektronicky prostřednictvím údajů SelectHealth, a výpočtem podílu času během období sledování, po které každý subjekt užíval léky (počet dní, ve kterých lék užíval). byla k dispozici po vyplnění předpisu vydělená celkovou délkou období sledování).
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Dodržování užívání kombinace všech léků na CV v přechodných časových bodech
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Adherence bude měřena pro kombinaci kardiovaskulárních léků včetně statinů, beta-blokátorů, ACE inhibitorů, P2Y12 inhibitorů/antiagregačních látek, diuretik, blokátorů receptorů pro angiotenzin, inhibitorů angiotensin-receptoru neprilysinu, blokátorů kalciových kanálů, vazodilatátorů, léků proti arytmii, niacinu, inhibitory absorpce cholesterolu (ezetimib), fibráty, digoxin a warfarin/antikoagulancia. Dodržování bude měřeno zkoumáním pasivně shromážděných údajů týkajících se plnění a doplňování receptů subjektu, které jsou dostupné elektronicky prostřednictvím údajů SelectHealth, a výpočtem podílu času během období sledování, po které každý subjekt užíval léky (počet dní, ve kterých lék užíval). byla k dispozici po vyplnění předpisu vydělená celkovou délkou období sledování).
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1040522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení