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Miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso l'implementazione di nudge personalizzati: lo studio ENCOURAGE (ENCOURAGE)

28 ottobre 2020 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso l'implementazione di nudge personalizzati

Questo studio determinerà se un protocollo complesso basato sui dati per valutare le esigenze dei pazienti e fornire "spinte" (promemoria per essere aderenti alle prescrizioni dei farmaci) migliora l'aderenza ai farmaci cardiovascolari. Ciò sarà ottenuto eseguendo uno studio clinico di 12 mesi su pazienti con indicazione per la terapia con statine. I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di intervento o standard di cura e saranno seguiti tramite mezzi elettronici passivi per determinare se sono aderenti alle prescrizioni di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la terapia con statine (indipendentemente dalla storia di uso di statine), o: 1) presenza di malattia coronarica (CAD) (nuova diagnosi o diagnosi precedente), 2) colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) presenza di diabete e LDL-C di 70-189 mg/dL in pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni, o 4) pazienti senza CAD e senza diabete di età compresa tra 40 e 75 anni con LDL-C 70 -189 mg/dL e un rischio stimato a 10 anni di CAD ≥7,5% sulla base delle equazioni di rischio di coorte raggruppate (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Linee Guida/Linee Guida-Prevenzione_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Iscrizione a un piano assicurativo SelectHealth
  • Età ≥18 anni
  • Dimissione programmata a casa

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Alzheimer/demenza
  • Ricevimento o previsto ricevimento di cure palliative o dimissione in hospice, struttura infermieristica qualificata, riabilitazione ospedaliera o struttura di assistenza a lungo termine
  • Qualsiasi controindicazione agli agenti statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento di gomitate
Il braccio di intervento impiegherà cure cliniche cardiovascolari standard più la combinazione della piattaforma di attivazione del paziente MoBe Maps con il punteggio di rischio Intermountain per personalizzare e fornire suggerimenti motivazionali a ciascun partecipante.
Altro: Intervento di gomitate
Il braccio di intervento impiegherà cure cliniche cardiovascolari standard più la combinazione della piattaforma di attivazione del paziente MoBe Maps con il punteggio di rischio Intermountain per personalizzare e fornire suggerimenti motivazionali a ciascun partecipante.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il braccio di cura standard utilizzerà i processi di cura del programma clinico cardiovascolare di Intermountain così come sono in atto oggi per il trattamento dei soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza con l'assunzione di statine prescritte.
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'assunzione di altri farmaci cardiovascolari individuali.
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
Aderenza con altri farmaci cardiovascolari individuali (inclusi beta-bloccanti, ACE inibitori, inibitori P2Y12/antipiastrinici, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, inibitori dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe ), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti). L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi
Aderenza con l'assunzione di tutti i farmaci cardiovascolari.
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
L'aderenza sarà misurata come un insieme di farmaci cardiovascolari tra cui statine, beta-bloccanti, ACE-inibitori, inibitori/antipiastrinici P2Y12, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, inibitori dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi
Proporzione di soggetti aderenti per gruppo
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
Numero di pazienti in ogni gruppo che erano aderenti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha ricevuto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che era stata compilata una prescrizione divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
12 (±1) mesi
Endpoint clinici
Lasso di tempo: 12 (±1) mesi
Un insieme di eventi cardiovascolari avversi maggiori e dei suoi componenti, tra cui mortalità, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione.
12 (±1) mesi
Aderenza con l'assunzione di singoli farmaci a intervalli di tempo intermedi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
L'aderenza sarà misurata per i singoli farmaci cardiovascolari tra cui statine, beta-bloccanti, ACE inibitori, inibitori P2Y12/antiaggreganti piastrinici, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, assorbimento del colesterolo inibitori (ezetimibe), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Aderenza con l'assunzione del composito di tutti i farmaci CV a intervalli di tempo intermedi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
L'aderenza sarà misurata per un insieme di farmaci cardiovascolari tra cui statine, beta-bloccanti, ACE-inibitori, inibitori/antipiastrinici P2Y12, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina neprilisina, calcio-antagonisti, vasodilatatori, farmaci antiaritmici, niacina, inibitori dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe), fibrati, digossina e warfarin/anticoagulanti. L'aderenza sarà misurata esaminando i dati raccolti passivamente riguardanti la compilazione e la ricarica delle prescrizioni del soggetto che sono disponibili elettronicamente attraverso i dati SelectHealth e calcolando la proporzione di tempo durante il periodo di follow-up in cui ciascun soggetto ha assunto farmaci (numero di giorni in cui il farmaco era disponibile dopo che una prescrizione era stata compilata divisa per la durata totale del periodo di follow-up).
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1040522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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