Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af medicin gennem implementering af personlige nudges: ENCOURAGE-prøven (ENCOURAGE)

28. oktober 2020 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Forbedring af overholdelse af medicin gennem implementering af personlige nudges

Denne undersøgelse vil afgøre, om en kompleks, datadrevet protokol til vurdering af patientbehov og tilvejebringelse af "nudges" (påmindelser om at overholde medicinrecepter) forbedrer overholdelse af hjerte-kar-medicin. Dette vil blive opnået ved at udføre et 12-måneders klinisk forsøg med patienter med indikation for statinbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventions- eller standard-of-care-arm og vil blive fulgt via passive elektroniske midler for at afgøre, om de overholder medicinrecepter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for statinbehandling (uanset statinbrugshistorie), enten: 1) tilstedeværelse af koronararteriesygdom (CAD) (enten en ny diagnose eller tidligere diagnose), 2) lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥190 mg /dL, 3) tilstedeværelsen af ​​diabetes og LDL-C på 70-189 mg/dL hos patienter i alderen 40-75 år, eller 4) CAD-frie og diabetesfrie patienter i alderen 40-75 år, som har LDL-C 70 -189 mg/dL og en estimeret 10-års risiko for CAD ≥7,5 % baseret på Pooled Cohort Risk Equations (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention) Guidelines/Prevention-Guidelines_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Tilmelding til en SelectHealth-forsikringsplan
  • Alder ≥18 år
  • Planlagt udskrivning til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Alzheimers/demens
  • Modtagelse af eller forventet modtagelse af palliativ pleje eller udskrivning til hospice, faglært plejecenter, indlagt rehabilitering eller langtidspleje
  • Enhver kontraindikation for statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nudges Intervention
Interventionsarmen vil anvende standard kardiovaskulær klinisk behandling plus kombinationen af ​​MoBe Maps Patient Activation Platform med Intermountain Risk Score for at personliggøre og levere motiverende skub til hver deltager.
Andet: Nudges Intervention
Interventionsarmen vil anvende standard kardiovaskulær klinisk behandling plus kombinationen af ​​MoBe Maps Patient Activation Platform med Intermountain Risk Score for at personliggøre og levere motiverende skub til hver deltager.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandlingsarmen vil bruge Intermountain kardiovaskulære kliniske programplejeprocesser, som de er på plads i dag til behandling af forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af at tage ordineret statinmedicin.
Tidsramme: 12 (±1) måneder
Overholdelse vil blive målt ved at undersøge de passivt indsamlede data vedrørende udfyldning og genopfyldning af forsøgspersonens recepter, der er tilgængelige elektronisk gennem SelectHealth-data og beregne andelen af ​​tid i opfølgningsperioden, som hver enkelt forsøgsperson havde medicin (antal dage, hvor medicinen var tilgængelig, efter at en recept var udfyldt divideret med den samlede længde af opfølgningsperioden).
12 (±1) måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af andre individuelle hjerte-kar-medicin.
Tidsramme: 12 (±1) måneder
Overholdelse af andre individuelle kardiovaskulære lægemidler (inklusive betablokkere, ACE-hæmmere, P2Y12-hæmmere/trombocythæmmere, diuretika, angiotensin-receptorblokkere, angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere, calciumkanalblokkere, vasodilatorer, anti-arrhythmia-absorberende medicin, cholesterbetori-inhibitorer, ), fibrater, digoxin og warfarin/antikoagulanter). Overholdelse vil blive målt ved at undersøge de passivt indsamlede data vedrørende udfyldning og genopfyldning af forsøgspersonens recepter, der er tilgængelige elektronisk gennem SelectHealth-data og beregne andelen af ​​tid i opfølgningsperioden, som hver enkelt forsøgsperson havde medicin (antal dage, hvor medicinen var tilgængelig, efter at en recept var udfyldt divideret med den samlede længde af opfølgningsperioden).
12 (±1) måneder
Overholdelse af at tage al hjerte-kar-medicin.
Tidsramme: 12 (±1) måneder
Adhærens vil blive målt som en sammensætning af kardiovaskulær medicin, herunder statiner, betablokkere, ACE-hæmmere, P2Y12-hæmmere/trombocythæmmere, diuretika, angiotensin-receptorblokkere, angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere, calciumkanalblokkere, vasodilatorer, anti-arytmi, medicin mod arytmi, kolesterolabsorptionshæmmere (ezetimib), fibrater, digoxin og warfarin/antikoagulantia. Overholdelse vil blive målt ved at undersøge de passivt indsamlede data vedrørende udfyldning og genopfyldning af forsøgspersonens recepter, der er tilgængelige elektronisk gennem SelectHealth-data og beregne andelen af ​​tid i opfølgningsperioden, som hver enkelt forsøgsperson havde medicin (antal dage, hvor medicinen var tilgængelig, efter at en recept var udfyldt divideret med den samlede længde af opfølgningsperioden).
12 (±1) måneder
Andel af tilhængere pr. gruppe
Tidsramme: 12 (±1) måneder
Antal patienter i hver gruppe, der var tilhængere. Overholdelse vil blive målt ved at undersøge de passivt indsamlede data vedrørende udfyldning og genopfyldning af forsøgspersonens recepter, der er tilgængelige elektronisk via SelectHealth-data og beregne andelen af ​​tid i opfølgningsperioden, som hver enkelt forsøgsperson havde medicin (antal dage, hvori medicinen var tilgængelig, efter at en recept var udfyldt divideret med den samlede længde af opfølgningsperioden).
12 (±1) måneder
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 12 (±1) måneder
En sammensætning af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser og dets komponenter, herunder dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering.
12 (±1) måneder
Overholdelse af indtagelse af individuelle lægemidler på midlertidige tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Adhærens vil blive målt for individuelle kardiovaskulære lægemidler, herunder statiner, betablokkere, ACE-hæmmere, P2Y12-hæmmere/trombocythæmmere, diuretika, angiotensin-receptorblokkere, angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere, calciumkanalblokkere, vasodilatorer, anti-arytmi, absorptionsmedicin, absorptionsmiddel mod kold blod. hæmmere (ezetimibe), fibrater, digoxin og warfarin/antikoagulantia. Overholdelse vil blive målt ved at undersøge de passivt indsamlede data vedrørende udfyldning og genopfyldning af forsøgspersonens recepter, der er tilgængelige elektronisk gennem SelectHealth-data og beregne andelen af ​​tid i opfølgningsperioden, som hver enkelt forsøgsperson havde medicin (antal dage, hvor medicinen var tilgængelig, efter at en recept var udfyldt divideret med den samlede længde af opfølgningsperioden).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Overholdelse af at tage sammensætningen af ​​alle CV-medicin på midlertidige tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Adhærens vil blive målt for en sammensætning af kardiovaskulær medicin, herunder statiner, betablokkere, ACE-hæmmere, P2Y12-hæmmere/trombocythæmmere, diuretika, angiotensin-receptor-blokkere, angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere, calciumkanalblokkere, vasodilatorer, anti-arytminiacin-medicin, kolesterolabsorptionshæmmere (ezetimib), fibrater, digoxin og warfarin/antikoagulanter. Overholdelse vil blive målt ved at undersøge de passivt indsamlede data vedrørende udfyldning og genopfyldning af forsøgspersonens recepter, der er tilgængelige elektronisk gennem SelectHealth-data og beregne andelen af ​​tid i opfølgningsperioden, som hver enkelt forsøgsperson havde medicin (antal dage, hvor medicinen var tilgængelig, efter at en recept var udfyldt divideret med den samlede længde af opfølgningsperioden).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1040522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger