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Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch die Implementierung personalisierter Nudges: die ENCOURAGE-Studie (ENCOURAGE)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch die Implementierung personalisierter Nudges

Diese Studie wird bestimmen, ob ein komplexes, datengesteuertes Protokoll zur Bewertung der Patientenbedürfnisse und zur Bereitstellung von „Nudges“ (Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamentenrezepten) die Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten verbessert. Dies wird durch die Durchführung einer 12-monatigen klinischen Studie an Patienten mit einer Indikation für eine Statintherapie erreicht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem Interventions- oder Standardbehandlungsarm zugeteilt und über passive elektronische Mittel nachverfolgt, um festzustellen, ob sie sich an die Medikamentenverschreibungen halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Statintherapie (unabhängig von der Statinanwendungsgeschichte), entweder: 1) das Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit (KHK) (entweder eine neue Diagnose oder eine frühere Diagnose), 2) Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg /dL, 3) das Vorhandensein von Diabetes und LDL-C von 70-189 mg/dL bei Patienten im Alter von 40-75 Jahren oder 4) KHK-freie und diabetesfreie Patienten im Alter von 40-75 Jahren mit LDL-C 70 -189 mg/dL und ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko von ≥7,5 % basierend auf den Pooled Cohort Risk Equations (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Richtlinien/Prävention-Richtlinien_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Beitritt zu einem SelectHealth-Versicherungsplan
  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplante Entlassung nach Hause

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Alzheimer/Demenz
  • Erhalt oder erwarteter Erhalt von Palliativpflege oder Entlassung in ein Hospiz, eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, eine stationäre Rehabilitations- oder Langzeitpflegeeinrichtung
  • Jede Kontraindikation für Statine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stupst Intervention
Der Interventionsarm wird die kardiovaskuläre klinische Standardversorgung sowie die Kombination der Patientenaktivierungsplattform MoBe Maps mit dem Intermountain Risk Score anwenden, um jeden Teilnehmer zu personalisieren und motivierende Impulse zu geben.
Sonstiges: Stupst Intervention
Der Interventionsarm wird die kardiovaskuläre klinische Standardversorgung sowie die Kombination der Patientenaktivierungsplattform MoBe Maps mit dem Intermountain Risk Score anwenden, um jeden Teilnehmer zu personalisieren und motivierende Impulse zu geben.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Standardbehandlungsarm wird die Pflegeprozesse des klinischen Intermountain-Programms für kardiovaskuläre Behandlung nutzen, wie sie heute für die Behandlung der Studienteilnehmer gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei der Einnahme von verschriebenen Statin-Medikamenten.
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei der Einnahme anderer individueller Herz-Kreislauf-Medikamente.
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Einhaltung anderer individueller kardiovaskulärer Medikamente (einschließlich Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensinrezeptorblocker, Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib ), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulantien). Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate
Einhaltung der Einnahme aller Herz-Kreislauf-Medikamente.
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Die Adhärenz wird als Kombination aus kardiovaskulären Medikamenten gemessen, darunter Statine, Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensin-Rezeptorblocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulantien. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate
Anteil der anhaftenden Probanden pro Gruppe
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die sich daran hielten. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Anteil der Zeit während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
12 (±1) Monate
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: 12 (±1) Monate
Eine Zusammensetzung aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und ihren Komponenten, einschließlich Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung.
12 (±1) Monate
Adhärenz bei der Einnahme einzelner Medikamente zu Zwischenzeitpunkten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Einhaltung wird für einzelne kardiovaskuläre Medikamente gemessen, einschließlich Statine, Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensinrezeptorblocker, Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorption Inhibitoren (Ezetimib), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulantien. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Adhärenz bei der Einnahme der Zusammensetzung aller CV-Medikamente zu Zwischenzeitpunkten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Adhärenz wird für eine Kombination aus kardiovaskulären Medikamenten gemessen, darunter Statine, Betablocker, ACE-Hemmer, P2Y12-Hemmer/Thrombozytenaggregationshemmer, Diuretika, Angiotensin-Rezeptorblocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, Antiarrhythmie-Medikamente, Niacin, Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib), Fibrate, Digoxin und Warfarin/Antikoagulanzien. Die Adhärenz wird gemessen, indem die passiv gesammelten Daten bezüglich des Ausfüllens und Nachfüllens der Rezepte des Probanden untersucht werden, die elektronisch über SelectHealth-Daten verfügbar sind, und der Zeitanteil während des Nachbeobachtungszeitraums berechnet wird, in dem jeder Proband Medikamente eingenommen hat (Anzahl der Tage, an denen das Medikament verfügbar war, nachdem ein Rezept ausgestellt wurde, dividiert durch die Gesamtlänge des Nachbeobachtungszeitraums).
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1040522

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