Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dzięki wdrożeniu spersonalizowanych sugestii: próba ENCOURAGE (ENCOURAGE)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dzięki wdrożeniu spersonalizowanych sugestii

Badanie to określi, czy złożony, oparty na danych protokół oceny potrzeb pacjentów i dostarczania „kuszeń” (przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków) poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących leków sercowo-naczyniowych. Służy temu przeprowadzenie 12-miesięcznego badania klinicznego pacjentów ze wskazaniem do leczenia statynami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub standardowej opieki i będą śledzeni za pomocą pasywnych środków elektronicznych w celu ustalenia, czy przestrzegają zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazaniem do leczenia statynami (niezależnie od historii stosowania statyn) albo: 1) występowaniem choroby niedokrwiennej serca (CAD) (nowe lub wcześniejsze rozpoznanie), 2) cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥190 mg /dl, 3) obecność cukrzycy i LDL-C 70-189 mg/dl u pacjentów w wieku 40-75 lat lub 4) bez CAD i bez cukrzycy w wieku 40-75 lat, u których stężenie LDL-C 70 -189 mg/dl i szacowane 10-letnie ryzyko CAD ≥7,5% w oparciu o połączone równania ryzyka kohorty (http://my.americanheart.org/professional/StatementsGuidelines/Prevention Wytyczne/Wytyczne dotyczące zapobiegania_UCM_457698_SubHomePage.jsp)
  • Rejestracja w planie ubezpieczeniowym SelectHealth
  • Wiek ≥18 lat
  • Planowany wypis do domu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Alzheimera/Demencji
  • Otrzymanie lub spodziewane otrzymanie opieki paliatywnej lub wypis do hospicjum, placówki wykwalifikowanej opieki, rehabilitacji stacjonarnej lub placówki opieki długoterminowej
  • Wszelkie przeciwwskazania do statyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja popychaczy
Oddział interwencyjny zastosuje standardową opiekę kliniczną w zakresie układu sercowo-naczyniowego oraz połączenie Platformy Aktywacji Pacjenta MoBe Maps z Intermountain Risk Score, aby spersonalizować i dostarczyć zachęty motywacyjne każdemu uczestnikowi.
Inny: Interwencja popychaczy
Oddział interwencyjny zastosuje standardową opiekę kliniczną w zakresie układu sercowo-naczyniowego oraz połączenie Platformy Aktywacji Pacjenta MoBe Maps z Intermountain Risk Score, aby spersonalizować i dostarczyć zachęty motywacyjne każdemu uczestnikowi.
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię standardowej opieki będzie wykorzystywać procesy opieki klinicznej programu sercowo-naczyniowego Intermountain, tak jak są one obecnie stosowane w leczeniu badanych osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przyjmowania przepisanych statyn.
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
12 (±1) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przyjmowania innych indywidualnych leków sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
Stosowanie się do innych leków sercowo-naczyniowych (w tym beta-adrenolityków, inhibitorów ACE, inhibitorów/przeciwpłytkowych P2Y12, leków moczopędnych, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów neprylizyny receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków przeciwarytmicznych, niacyny, inhibitorów wchłaniania cholesterolu (ezetymibu ), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe). Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
12 (±1) miesięcy
Przestrzeganie przyjmowania wszystkich leków sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
Adherencja będzie mierzona jako kombinacja leków sercowo-naczyniowych, w tym statyn, beta-adrenolityków, inhibitorów ACE, inhibitorów P2Y12/przeciwpłytkowych, diuretyków, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów receptora angiotensyny neprylizyny, blokerów kanałów wapniowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków antyarytmicznych, niacyny, inhibitory wchłaniania cholesterolu (ezetymib), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe. Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
12 (±1) miesięcy
Odsetek zwolenników na grupę
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy przestrzegali. Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek był dostępny po zrealizowaniu recepty podzielony przez całkowitą długość okresu obserwacji).
12 (±1) miesięcy
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 (±1) miesięcy
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i ich składowych, w tym śmiertelności, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i rewaskularyzacji.
12 (±1) miesięcy
Przestrzeganie przyjmowania poszczególnych leków w pośrednich punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla poszczególnych leków sercowo-naczyniowych, w tym statyn, beta-blokerów, inhibitorów ACE, inhibitorów P2Y12/przeciwpłytkowych, diuretyków, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów neprylizyny receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków przeciwarytmicznych, niacyny, wchłaniania cholesterolu inhibitory (ezetymib), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe. Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Przestrzeganie przyjmowania złożonego ze wszystkich leków CV w pośrednich punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla złożonego zestawu leków sercowo-naczyniowych, w tym statyn, beta-adrenolityków, inhibitorów ACE, inhibitorów P2Y12/przeciwpłytkowych, diuretyków, blokerów receptora angiotensyny, inhibitorów receptora angiotensyny neprylizyny, blokerów kanałów wapniowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków antyarytmicznych, niacyny, inhibitory wchłaniania cholesterolu (ezetymib), fibraty, digoksyna i warfaryna/leki przeciwzakrzepowe. Przestrzeganie zaleceń zostanie zmierzone poprzez zbadanie pasywnie zebranych danych dotyczących wypełniania i uzupełniania recept pacjenta, które są dostępne elektronicznie za pośrednictwem danych SelectHealth, oraz obliczenie proporcji czasu w okresie obserwacji, w którym każdy pacjent przyjmował leki (liczba dni, w których lek była dostępna po zrealizowaniu recepty podzielona przez całkowitą długość okresu obserwacji).
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intermountain Research and Medical Foundation
CareCentra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1040522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami