Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový intranazální oxytocin a kognitivní účinky u autismu

4. ledna 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Jedna dávka intranazálního oxytocinu (IN-OT) versus placebo u autismu: Zkoumání kognitivních účinků

Porucha autistického spektra (ASD) je skupina těžkých, celoživotních vývojových poruch. Oxytocin (OT) je neurohormon zapojený do jak repetitivního/rigidního, tak sociálního chování. Tato studie se zaměřuje na to, jak jediná dávka intranazálního OT (IN-OT) ovlivňuje kognitivní rigiditu a úkoly sociální percepce. Užívání OT ve formě spreje přes nos zvyšuje sociální a snižuje opakované chování u některých dospělých s PAS a zkoumáme, zda to podobně pomáhá dětem s PAS. Není však jasné, zda má každá osoba s ASD abnormální úroveň OT a zda OT ovlivňuje restriktivní nebo sociální chování jinak. V důsledku toho se zaměřujeme na studium, zda může být léčba OT účinná při léčbě podskupin se specifickými rysy ASD. K objasnění role OT u ASD použijeme přístupy využívající jak behaviorální, tak fyziologické reakce. Rozvineme hlubší porozumění rozsahu sociálního a rigidního chování a použijeme tyto informace k identifikaci osob s PAS, kterým by OT léčba prospěla. Potenciální subjekty budou dotázány, zda se chtějí zúčastnit dvou sezení v naší klinické laboratoři, kde dostanou buď jednorázovou dávku IN-OT nebo placebo. Po obdržení látky budou požádáni, aby provedli několik úkolů, zatímco budeme monitorovat srdeční frekvenci, pohyby očí a shromažďovat základní a post intranazální krev, moč a sliny. Hladiny hormonů, metabolitů a peptidů souvisejících nebo interagujících s OT budou měřeny v odebraných vzorcích krevní plazmy, moči a slin. Kromě toho bude ze vzorků krve extrahována DNA pro studium genů souvisejících s OT a ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou ve věku od 5 do 40 let.
  • Všechny subjekty budou mít diagnózu autistické poruchy nebo ASD, která byla potvrzena podáním Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • Způsobilí účastníci musí být schopni provádět úkoly kognitivního učení.

Kritéria vyloučení:

  • Ačkoli uznáváme, že souběžná medikace nebo jiné typy intervencí mohou potenciálně zkreslit výsledky studie, účastníkům bude povoleno zůstat na souběžné medikaci a nefarmakologické léčbě za předpokladu, že nebudou provedeny žádné změny během 3 měsíců před výchozím stavem a že žádné změny jsou vyrobeny během studia.
  • Jedinci, kteří užívají antipsychotika, budou z účasti vyloučeni. Všechny subjekty musí postrádat významnou lékařskou anamnézu.
  • Vyloučeni budou jedinci s jakýmkoli stavem, včetně zneužívání alkoholu a drog, který by mohl narušovat provádění studie, zkreslovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat jejich vlastní pohodu.
  • To zahrnuje, ale není omezeno na poškození funkce ledvin, důkaz nebo anamnézu malignity nebo jakékoli významné hematologické, endokrinní, respirační, jaterní, kardiovaskulární nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Všechny ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test z moči (pozitivní test vyřadí subjekt z účasti).
  • Před podáním léku bude při obou návštěvách proveden těhotenský test. Kontrakce dělohy se mohou objevit u žen a jsou pravděpodobnější u těhotných žen, zejména ke konci těhotenství.
  • V důsledku toho vylučujeme těhotné pacientky, sexuálně aktivní pacientky na hormonální antikoncepci a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají dva typy nehormonální antikoncepce.
  • Všichni případní zájemci budou kontaktováni telefonicky. Pokud splňují kritéria způsobilosti, budou naplánována dvě sezení, která jsou od sebe přibližně dva týdny a přibližně ve stejnou denní dobu. Při jejich první návštěvě zkontrolujeme studii a podstoupíme postupy informovaného souhlasu. Celkové studijní postupy na návštěvu se odhadují na přibližně 2–3 hodiny na jedno sezení a jsou podrobně uvedeny v tabulce 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Saline Nosní sprej navržený tak, aby vypadal a vypadal jako drogová intervence
Lék: Placebo
Experimentální: Intranazální oxytocin
Oxytocin nosní sprej navržený tak, aby vypadal přesně jako placebo
Lék: Intranazální oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: 2 týdny
Úkol sociálního poznání-- Hlásíme hrubé skóre (počet správných odpovědí) Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 28. Vyšší skóre znamená lepší výkon / výsledek.
2 týdny
Rychlé automatické pojmenování (RAN)
Časové okno: 2 týdny
Úkol kognitivní rigidity pro děti >10 let-- Čas pojmenovat atribut požadovaného stimulu; minimální čas je 0, maximální čas neexistuje. Nižší skóre je lepší.
2 týdny
Hodnocení dynamického rozpoznávání afektů (DARE)
Časové okno: 2 týdny
Výkon úlohy s fyziologickými daty. Nahlásili jsme hrubé skóre - celkový počet správný. Minimum je 0, maximum je 12. Vyšší skóre znamená lepší výkon / výsledek.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2016-21943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení