Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis intranasal oxytocin og kognitive effekter ved autisme

4. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota

Enkeltdosis intranasal oxytocin (IN-OT) versus placebo ved autisme: Undersøgelse af kognitive effekter

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gruppe af alvorlige, livslange udviklingsforstyrrelser. Oxytocin (OT) er et neurohormon involveret i både repetitiv/rigid og social adfærd. Denne undersøgelse fokuserer på, hvordan en enkelt dosis af intranasal OT (IN-OT) påvirker kognitiv rigiditet og sociale perceptionsopgaver. At tage OT som en spray gennem næsen øger social og mindsker gentagne adfærd hos nogle voksne med ASD, og ​​vi undersøger, om det hjælper børn med ASD på samme måde. Det er dog uklart, om enhver person med ASD har et unormalt OT-niveau, og om OT påvirker restriktiv eller social adfærd forskelligt. Derfor sigter vi på at undersøge, om OT-behandling kan være effektiv til behandling af undergrupper med specifikke træk ved ASD. Vi vil bruge tilgange, der anvender både adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner til at afklare rollen af ​​OT i ASD. Vi vil udvikle en dybere forståelse af rækken af ​​social og rigid adfærd og bruge denne information til at identificere personer med ASD, som ville have gavn af OT-behandling. Potentielle forsøgspersoner vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i to sessioner i vores kliniske laboratorium, hvor de vil få enten en enkelt dosis IN-OT eller placebo. Efter at have modtaget stoffet, vil de blive bedt om at udføre en håndfuld opgaver, mens vi overvåger hjertefrekvens, øjenbevægelser og indsamler baseline og post-intranasal blod, urin og spyt. Niveauerne af hormoner, metabolitter og peptider relateret til eller interagerer med OT vil være målinger i de indsamlede prøver af blodplasma, urin og spyt. Derudover vil DNA blive ekstraheret fra blodprøverne for at studere gener relateret til OT og ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være mellem 5 og 40 år.
  • Alle forsøgspersoner vil have en diagnose af autistisk lidelse eller ASD, som blev bekræftet ved administration af Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • Berettigede deltagere skal kunne udføre de kognitive læringsopgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvom vi anerkender, at samtidig medicin eller andre former for intervention potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne, vil deltagerne få lov til at blive på samtidig medicin og ikke-farmakologiske behandlinger, forudsat at der ikke foretages ændringer inden for 3 måneder før baseline, og at ingen ændringer laves under studiet.
  • Personer, der er på antipsykotisk medicin, vil blive udelukket fra deltagelse. Alle forsøgspersoner skal mangle en væsentlig sygehistorie.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, herunder alkohol- og stofmisbrug, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare, vil blive udelukket.
  • Dette omfatter, men er ikke begrænset til, svækkelse af nyrefunktionen, tegn på eller historie med malignitet eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulær eller gastrointestinal sygdom.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få en uringraviditetstest (en positiv test vil udelukke forsøgspersonen fra deltagelse).
  • Der vil blive udført en graviditetstest ved begge besøg forud for lægemiddeladministration. Livmodersammentrækninger kan forekomme hos kvinder og er mere tilbøjelige til at forekomme hos gravide kvinder, især mod slutningen af ​​graviditeten.
  • Som følge heraf udelukker vi gravide kvindelige patienter, seksuelt aktive kvindelige patienter på hormonel prævention og seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger to typer ikke-hormonel prævention.
  • Alle interesserede potentielle emner vil blive kontaktet via telefon. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil der blive planlagt to sessioner med cirka to ugers mellemrum og cirka samme tidspunkt på dagen. Ved deres første besøg vil vi gennemgå undersøgelsen og gennemgå procedurer for informeret samtykke. Samlede undersøgelsesprocedurer pr. besøg anslås at tage cirka 2-3 timer pr. session, og er beskrevet detaljeret i tabel 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsnæsespray designet til at se ud og føles som lægemiddelinterventionen
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Oxytocin næsespray designet til at se ud, som ligner placebo
Medicin: Intranasal oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reading the Mind in the Eyes Task (RMET)
Tidsramme: 2 uger
Social kognitionsopgave-- Vi rapporterer rå score (antal korrekte svar) Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 28. En højere score betyder bedre præstation/resultat.
2 uger
Hurtig automatiseret navngivning (RAN)
Tidsramme: 2 uger
Kognitiv rigiditetsopgave for >10 år gammel - Tid til at navngive den ønskede stimulusattribut; minimumstid er 0, der er ingen maksimumtid. Lavere score er bedre.
2 uger
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE)
Tidsramme: 2 uger
Opgaveudførelse med fysiologiske data. Vi rapporterede den rå score - samlet antal korrekt. Minimum er 0, maksimum er 12. Højere score betyder bedre præstation/resultat.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCH-2016-21943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger