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Ossitocina intranasale a dose singola ed effetti cognitivi nell'autismo

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Singola dose intranasale di ossitocina (IN-OT) rispetto al placebo nell'autismo: esame degli effetti cognitivi

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un gruppo di gravi disturbi dello sviluppo che durano tutta la vita. L'ossitocina (OT) è un neuroormone coinvolto sia nei comportamenti ripetitivi/rigidi che in quelli sociali. Questo studio si concentra su come una singola dose di OT intranasale (IN-OT) influisce sulla rigidità cognitiva e sui compiti di percezione sociale. Prendere OT come uno spray attraverso il naso aumenta il comportamento sociale e diminuisce il comportamento ripetitivo in alcuni adulti con ASD, e stiamo esplorando se aiuta i bambini con ASD in modo simile. Tuttavia, non è chiaro se ogni persona con ASD abbia un livello anormale di OT e se l'OT influisca in modo diverso sul comportamento restrittivo o sociale. Di conseguenza, miriamo a studiare se il trattamento OT può essere efficace nel trattamento di sottogruppi con caratteristiche specifiche di ASD. Useremo approcci che utilizzano risposte sia comportamentali che fisiologiche per chiarire il ruolo dell'OT nell'ASD. Svilupperemo una comprensione più profonda della gamma di comportamenti sociali e rigidi e utilizzeremo tali informazioni per identificare le persone con ASD che trarrebbero beneficio dal trattamento OT. Ai potenziali soggetti verrà chiesto se desiderano partecipare a due sessioni nel nostro laboratorio clinico dove riceveranno una singola dose IN-OT o placebo. Dopo aver ricevuto la sostanza, verrà chiesto loro di svolgere una manciata di compiti mentre monitoriamo la frequenza cardiaca, i movimenti oculari e raccogliamo sangue, urina e saliva basale e post-nasale. I livelli di ormoni, metaboliti e peptidi correlati o interagenti con OT saranno misurati nei campioni raccolti di plasma sanguigno, urina e saliva. Inoltre, il DNA verrà estratto dai campioni di sangue per studiare i geni correlati a OT e ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno un'età compresa tra i 5 ei 40 anni.
  • Tutti i soggetti avranno una diagnosi di disturbo autistico o ASD confermata dalla somministrazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30).
  • I partecipanti idonei devono essere in grado di eseguire i compiti di apprendimento cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Sebbene riconosciamo che i farmaci concomitanti, o altri tipi di intervento, possano potenzialmente influenzare i risultati dello studio, i partecipanti potranno continuare a prendere farmaci concomitanti e trattamenti non farmacologici, a condizione che non vengano apportate modifiche entro 3 mesi prima del basale e che non vengano apportate modifiche vengono effettuate durante lo studio.
  • Gli individui che assumono farmaci antipsicotici saranno esclusi dalla partecipazione. Tutti i soggetti devono mancare di una storia medica significativa.
  • Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi condizione, incluso l'abuso di alcol e droghe, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere.
  • Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, compromissione della funzione renale, evidenza o anamnesi di malignità o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, respiratoria, epatica, cardiovascolare o gastrointestinale significativa.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (un test positivo escluderà il soggetto dalla partecipazione).
  • Un test di gravidanza verrà condotto in entrambe le visite prima della somministrazione del farmaco. Le contrazioni uterine possono verificarsi nelle donne e sono più probabili nelle donne in gravidanza, specialmente verso la fine della gravidanza.
  • Di conseguenza, escludiamo le pazienti di sesso femminile in gravidanza, le pazienti di sesso femminile attive sotto controllo delle nascite ormonale e le donne sessualmente attive che non utilizzano due tipi di controllo delle nascite non ormonale.
  • Tutti i potenziali soggetti interessati saranno contattati telefonicamente. Se soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno programmate due sessioni a circa due settimane di distanza e all'incirca alla stessa ora del giorno. Alla loro prima visita, esamineremo lo studio e ci sottoporremo alle procedure di consenso informato. Si stima che le procedure complessive dello studio per visita richiedano circa 2-3 ore per sessione e sono dettagliate nella Tabella 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale salino progettato per sembrare e sentire come l'intervento farmacologico
Droga: Placebo
Sperimentale: Ossitocina intranasale
Spray nasale all'ossitocina progettato per sembrare esattamente come il placebo
Droga: Ossitocina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Leggere la mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: 2 settimane
Attività di cognizione sociale: stiamo segnalando il punteggio grezzo (n. di risposte corrette) Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 28. Un punteggio più alto significa prestazioni/risultati migliori.
2 settimane
Denominazione automatizzata rapida (RAN)
Lasso di tempo: 2 settimane
Compito di rigidità cognitiva per bambini > 10 anni-- Tempo per nominare l'attributo dello stimolo richiesto; il tempo minimo è 0, non esiste un tempo massimo. Il punteggio più basso è migliore.
2 settimane
Valutazione dinamica del riconoscimento degli affetti (DARE)
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni del compito con dati fisiologici. Abbiamo riportato il punteggio grezzo - numero totale corretto. Il minimo è 0, il massimo è 12. Un punteggio più alto significa prestazioni/risultati migliori.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCH-2016-21943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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