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Intranasale Einzeldosis Oxytocin und kognitive Effekte bei Autismus

4. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Einzeldosis intranasales Oxytocin (IN-OT) im Vergleich zu Placebo bei Autismus: Untersuchung kognitiver Effekte

Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind eine Gruppe schwerer, lebenslanger Entwicklungsstörungen. Oxytocin (OT) ist ein Neurohormon, das sowohl an repetitiven/starren als auch an sozialen Verhaltensweisen beteiligt ist. Diese Studie konzentriert sich darauf, wie eine Einzeldosis einer intranasalen OT (IN-OT) kognitive Rigidität und soziale Wahrnehmungsaufgaben beeinflusst. Die Einnahme von OT als Spray durch die Nase erhöht das Sozialverhalten und verringert das repetitive Verhalten bei einigen Erwachsenen mit ASD, und wir untersuchen, ob es Kindern mit ASD in ähnlicher Weise hilft. Es ist jedoch unklar, ob jede Person mit ASD einen abnormalen OT-Wert hat und ob OT restriktives oder soziales Verhalten unterschiedlich beeinflusst. Folglich wollen wir untersuchen, ob die OT-Behandlung bei der Behandlung von Untergruppen mit spezifischen Merkmalen von ASD wirksam sein kann. Wir werden Ansätze verwenden, die sowohl Verhaltens- als auch physiologische Reaktionen nutzen, um die Rolle von OT bei ASD zu klären. Wir werden ein tieferes Verständnis für die Bandbreite sozialer und starrer Verhaltensweisen entwickeln und diese Informationen verwenden, um Personen mit ASD zu identifizieren, die von einer OT-Behandlung profitieren würden. Potenzielle Probanden werden gefragt, ob sie an zwei Sitzungen in unserem klinischen Labor teilnehmen möchten, wo sie entweder eine Einzeldosis IN-OT oder ein Placebo erhalten. Nachdem sie die Substanz erhalten haben, werden sie gebeten, eine Handvoll Aufgaben zu erledigen, während wir die Herzfrequenz und Augenbewegungen überwachen und Blut, Urin und Speichel zu Beginn und nach der Nasenblutung sammeln. Die Konzentrationen von Hormonen, Metaboliten und Peptiden, die mit OT in Verbindung stehen oder mit OT interagieren, werden in den gesammelten Blutplasma-, Urin- und Speichelproben gemessen. Zusätzlich wird DNA aus den Blutproben extrahiert, um Gene im Zusammenhang mit OT und ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 5 und 40 Jahre alt.
  • Alle Probanden haben eine Diagnose einer autistischen Störung oder ASD, die durch Verabreichung des Autism Diagnostic Observation Schedule-WPS (ADOS-WPS) (30) bestätigt wurde.
  • Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, die kognitiven Lernaufgaben durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Obwohl wir anerkennen, dass Begleitmedikationen oder andere Arten von Interventionen die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können, dürfen die Teilnehmer Begleitmedikationen und nicht-pharmakologische Behandlungen einnehmen, vorausgesetzt, dass innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert keine Änderungen vorgenommen werden und dass keine Änderungen vorgenommen werden werden während des Studiums gemacht.
  • Personen, die Antipsychotika einnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Allen Probanden muss eine signifikante Krankengeschichte fehlen.
  • Probanden mit Erkrankungen, einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnten, werden ausgeschlossen.
  • Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, respiratorischen, hepatischen, kardiovaskulären oder gastrointestinalen Erkrankung.
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen (ein positiver Test schließt den Probanden von der Teilnahme aus).
  • Bei beiden Besuchen wird vor der Verabreichung des Arzneimittels ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Uteruskontraktionen können bei Frauen auftreten und treten häufiger bei schwangeren Frauen auf, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft.
  • Aus diesem Grund schließen wir schwangere Patientinnen, sexuell aktive Patientinnen unter hormoneller Empfängnisverhütung und sexuell aktive Frauen, die keine zwei Arten von nicht-hormoneller Empfängnisverhütung anwenden, aus.
  • Alle Interessenten werden telefonisch kontaktiert. Wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen, werden zwei Sitzungen geplant, die ungefähr zwei Wochen auseinander liegen und ungefähr zur gleichen Tageszeit sind. Bei ihrem ersten Besuch werden wir die Studie überprüfen und uns einem Einwilligungsverfahren unterziehen. Die gesamten Studienverfahren pro Besuch dauern voraussichtlich etwa 2-3 Stunden pro Sitzung und sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Salzhaltiges Nasenspray, das so gestaltet ist, dass es aussieht und sich anfühlt wie die medikamentöse Intervention
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Intranasales Oxytocin
Oxytocin-Nasenspray, das genau wie Placebo aussieht
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Den Geist in den Augen lesen (RMET)
Zeitfenster: 2 Wochen
Soziale Kognitionsaufgabe – Wir melden die Rohpunktzahl (Anzahl der richtigen Antworten). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung / ein besseres Ergebnis.
2 Wochen
Schnelle automatisierte Benennung (RAN)
Zeitfenster: 2 Wochen
Kognitive Rigiditätsaufgabe für >10 Jahre – Zeit, um das Attribut des angeforderten Stimulus zu benennen; Mindestzeit ist 0, es gibt keine Höchstzeit. Niedrigere Punktzahl ist besser.
2 Wochen
Dynamische Affekterkennungsevaluation (DARE)
Zeitfenster: 2 Wochen
Aufgabenleistung mit physiologischen Daten. Wir haben die Rohpunktzahl gemeldet - Gesamtzahl korrekt. Minimum ist 0, Maximum ist 12. Höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung/Ergebnis.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2016-21943

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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