Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka donosowa oksytocyny i efekty poznawcze w autyzmie

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Pojedyncza dawka donosowej oksytocyny (IN-OT) w porównaniu z placebo w autyzmie: badanie efektów poznawczych

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa poważnych, trwających całe życie zaburzeń rozwojowych. Oksytocyna (OT) jest neurohormonem zaangażowanym zarówno w zachowania powtarzalne/sztywne, jak i społeczne. To badanie koncentruje się na tym, jak pojedyncza dawka donosowego OT (IN-OT) wpływa na sztywność poznawczą i zadania związane z percepcją społeczną. Przyjmowanie OT w postaci aerozolu przez nos zwiększa aktywność społeczną i zmniejsza powtarzalność zachowań u niektórych dorosłych z ASD. Badamy, czy w podobny sposób pomaga dzieciom z ASD. Nie jest jednak jasne, czy każda osoba z ASD ma nieprawidłowy poziom OT i czy OT inaczej wpływa na zachowania restrykcyjne lub społeczne. W związku z tym naszym celem jest zbadanie, czy leczenie OT może być skuteczne w leczeniu podgrup ze specyficznymi cechami ASD. Zastosujemy podejścia wykorzystujące zarówno reakcje behawioralne, jak i fizjologiczne, aby wyjaśnić rolę OT w ASD. Rozwiniemy głębsze zrozumienie zakresu zachowań społecznych i sztywnych oraz wykorzystamy te informacje do zidentyfikowania osób z ASD, które odniosłyby korzyść z leczenia OT. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w dwóch sesjach w naszym laboratorium klinicznym, podczas których otrzymają pojedynczą dawkę IN-OT lub placebo. Po otrzymaniu substancji zostaną poproszeni o wykonanie kilku zadań, podczas gdy my będziemy monitorować tętno, ruchy gałek ocznych oraz pobierać wyjściową i pobraną krew, mocz i ślinę donosową. W pobranych próbkach osocza krwi, moczu i śliny zostaną zmierzone poziomy hormonów, metabolitów i peptydów związanych z OT lub wchodzących z nim w interakcje. Dodatkowo DNA zostanie wyekstrahowane z próbek krwi w celu zbadania genów związanych z OT i ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą w wieku od 5 do 40 lat.
  • Wszyscy badani będą mieli diagnozę zaburzenia autystycznego lub ASD, która została potwierdzona przez zastosowanie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu – WPS (ADOS-WPS) (30).
  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie wykonać zadania związane z uczeniem się poznawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chociaż przyjmujemy do wiadomości, że leki towarzyszące lub inne rodzaje interwencji mogą potencjalnie wpływać na wyniki badania, uczestnicy będą mogli pozostać na lekach towarzyszących i leczeniu niefarmakologicznym, pod warunkiem, że nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową i że nie zostaną wprowadzone żadne zmiany są wykonane w trakcie studiów.
  • Osoby będące na lekach przeciwpsychotycznych zostaną wykluczone z udziału. Wszyscy badani muszą nie mieć znaczącej historii medycznej.
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, w tym nadużywającym alkoholu i narkotyków, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu, zostaną wykluczone.
  • Obejmuje to między innymi upośledzenie czynności nerek, dowody lub historię nowotworu złośliwego lub jakąkolwiek istotną chorobę hematologiczną, endokrynologiczną, oddechową, wątrobową, sercowo-naczyniową lub żołądkowo-jelitową.
  • U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu (pozytywny wynik wykluczy z udziału).
  • Test ciążowy zostanie przeprowadzony na obu wizytach przed podaniem leku. Skurcze macicy mogą wystąpić u kobiet i są bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży.
  • W rezultacie wykluczamy ciężarne pacjentki, aktywne seksualnie pacjentki stosujące hormonalną kontrolę urodzeń oraz aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują dwóch rodzajów niehormonalnej kontroli urodzeń.
  • Ze wszystkimi zainteresowanymi potencjalnymi podmiotami skontaktujemy się telefonicznie. Jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaplanowane dwie sesje w odstępie około dwóch tygodni i mniej więcej o tej samej porze dnia. Podczas pierwszej wizyty dokonamy przeglądu badania i przejdziemy procedurę świadomej zgody. Szacuje się, że ogólne procedury badawcze na wizytę trwają około 2-3 godzin na sesję i są wyszczególnione w Tabeli 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa z solą fizjologiczną zaprojektowany tak, aby wyglądał i działał jak interwencja lekowa
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna
Aerozol do nosa z oksytocyną zaprojektowany tak, aby wyglądał dokładnie tak, jak placebo
Lek: Donosowa oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Czytanie w myślach w oczach (RMET)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadanie poznania społecznego — zgłaszamy wynik nieprzetworzony (liczba poprawnych odpowiedzi) Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 28. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność/wynik.
2 tygodnie
Szybkie automatyczne nazewnictwo (RAN)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadanie sztywności poznawczej dla >10 lat -- czas na nazwanie atrybutu żądanego bodźca; minimalny czas wynosi 0, nie ma maksymalnego czasu. Niższy wynik jest lepszy.
2 tygodnie
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonanie zadania z danymi fizjologicznymi. Podaliśmy surowy wynik - łączna liczba poprawna. Minimum to 0, maksimum to 12. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność/wynik.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suma Jacob, MD/PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSYCH-2016-21943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami