Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ombitasvirem/ABT-450/ritonavirem a dasabuvirem s nízkou dávkou ribavirinu (RBV), plnou dávkou RBV nebo přídavkem RBV v léčbě Naivní dospělí infikovaní virem hepatitidy C s genotypem 1a

29. září 2017 aktualizováno: AbbVie

Průzkumná studie k vyhodnocení kinetiky poklesu virové zátěže s ombitasvirem/ABT 450/ritonavirem (Ombitasvir/ABT-450/r) a dasabuvirovou terapií s nízkou dávkou ribavirinu (RBV), plnou dávkou RBV nebo RBV doplňkovou léčbou naivními dospělými S infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1a

Vyhodnotit účinek ribavirinu na pokles ribonukleové kyseliny (RNA) druhé fáze plazmatické hepatitidy C (HCV) u účastníků, kteří dostávají ombitasvir/ABT-450/ritonavir a dasabuvir s plnou dávkou ribavirinu, nízkou dávkou ribavirinu nebo bez ribavirinu po dobu 2 týdnů dospělí infikovaní HCV genotypem (GT) 1a bez předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorní výsledek screeningu indikující HCV genotyp 1 (GT1) infekci.
  2. Chronická infekce HCV.
  3. Subjekty musí být bez cirhózy.
  4. Subjekty musí být schopny porozumět a dodržovat rozvrh studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu, stejně jako dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) a uvést datum.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pozitivní výsledek testu na pozitivní imunologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  3. Klinicky významné abnormality nebo komorbidity, jiné než HCV infekce, kvůli kterým je subjekt nevhodný pro tuto studii nebo léčbu.
  4. Aktuální zařazení do další intervenční klinické studie. Předchozí použití jakékoli léčby HCV včetně pegylovaného interferonu (pegIFN), ribavirinu nebo jakéhokoli přímo působícího antivirového činidla, ať už zkoušeného nebo schváleného, ​​pro HCV včetně inhibitorů proteázy, nukleosidových nebo nenukleosidových inhibitorů polymerázy nebo inhibitorů nestrukturálního virového proteinu 5A (NS5A) .
  5. Anamnéza nebo transplantace solidních orgánů.
  6. Screeningová laboratorní analýza, která ukazuje abnormální výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Plná dávka ribavirinu za posledních 10 týdnů
Účastníci dostávali ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně (QD) + dasabuvir 250 mg dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů a ribavirin podle hmotnosti (1000 mg nebo 1200 mg rozdělený BID) posledních 10 týdnů.
Lék: Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Kombinované tablety ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Lék: Dasabuvir
Tablety Dasabuvir
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety ribavirinu
Experimentální: Rameno B: Plná dávka ribavirinu po dobu 12 týdnů
Účastníci dostávali ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně (QD) + dasabuvir 250 mg dvakrát denně (BID) a ribavirin podle hmotnosti (1000 mg nebo 1200 mg rozděleně BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Kombinované tablety ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Lék: Dasabuvir
Tablety Dasabuvir
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety ribavirinu
Experimentální: Rameno C: Ribavirin v nízké dávce po dobu 12 týdnů
Účastníci dostávali ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně (QD) + dasabuvir 250 mg dvakrát denně (BID) a 600 mg ribavirinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Kombinované tablety ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Lék: Dasabuvir
Tablety Dasabuvir
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin (RBV)
Tablety ribavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon druhé fáze poklesu hladin plazmatické HCV ribonukleové kyseliny (RNA) během léčby
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 2
Kinetika viru HCV v plazmě během terapie byla modelována pomocí nelineárních modelů se smíšeným účinkem, včetně rychlé první fáze počátečního poklesu a pomalejšího poklesu druhé fáze. Sklon poklesu druhé fáze byl odhadnut pro každé léčebné rameno.
Od týdne 0 do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-242
  • 2014-001478-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení