Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ombitaswirem/ABT-450/rytonawirem i dazabuwirem z małą dawką rybawiryny (RBV), pełną dawką RBV lub dodatkiem RBV w leczeniu nieleczonych osób dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a

29 września 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę kinetyki spadku miana wirusa przy zastosowaniu ombitaswiru/ABT 450/rytonawiru (ombitaswir/ABT-450/r) i terapii dazabuwirem z małą dawką rybawiryny (RBV), pełną dawką RBV lub dodatkiem RBV u dotychczas nieleczonych dorosłych Z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1a

Aby ocenić wpływ rybawiryny na spadek poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu drugiej fazy u uczestników otrzymujących ombitaswir/ABT-450/rytonawir i dazabuwir z pełną dawką rybawiryny, małą dawką rybawiryny lub bez rybawiryny przez 2 tygodnie w nieleczonych dorosłych zakażonych genotypem HCV (GT) 1a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie HCV genotypem 1 (GT1).
  2. Przewlekłe zakażenie HCV.
  3. Osoby nie mogą mieć marskości wątroby.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu, a także dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Dodatni wynik testu immunologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby współistniejące, inne niż zakażenie HCV, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania lub leczenia.
  4. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia HCV, w tym pegylowanego interferonu (pegIFN), rybawiryny lub jakiegokolwiek bezpośrednio działającego środka przeciwwirusowego, badanego lub zatwierdzonego, na HCV, w tym inhibitorów proteazy, nukleozydowych lub nienukleozydowych inhibitorów polimerazy lub niestrukturalnych inhibitorów białka wirusowego 5A (NS5A) .
  5. Historia lub przeszczep narządu litego.
  6. Przesiewowa analiza laboratoryjna, która wykazuje nieprawidłowe wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: pełna dawka rybawiryny przez ostatnie 10 tygodni
Uczestnicy otrzymywali ombitaswir/ABT-450/rytonawir 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę (QD) + dazabuwir 250 mg dwa razy na dobę (BID) przez 12 tygodni oraz rybawirynę w zależności od masy ciała (1000 mg lub 1200 mg podzielone dwa razy na dobę) przez ostatnie 10 tygodni.
Lek: Ombitaswir/ABT-450/Rytonawir
Tabletki złożone Ombitaswir/ABT-450/rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-267/ABT-450/rytonawir
Lek: Dazabuwir
Tabletki dazabuwiru
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki rybawiryny
Eksperymentalny: Ramię B: pełna dawka rybawiryny przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymywali ombitaswir/ABT-450/rytonawir 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę (QD) + dazabuwir 250 mg dwa razy na dobę (BID) i rybawirynę w zależności od masy ciała (1000 mg lub 1200 mg podzielone dwa razy na dobę) przez 12 tygodni.
Lek: Ombitaswir/ABT-450/Rytonawir
Tabletki złożone Ombitaswir/ABT-450/rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-267/ABT-450/rytonawir
Lek: Dazabuwir
Tabletki dazabuwiru
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki rybawiryny
Eksperymentalny: Ramię C: Rybawiryna Mała dawka przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymywali ombitaswir/ABT-450/rytonawir 25 mg/150 mg/100 mg raz dziennie (QD) + dazabuwir 250 mg dwa razy dziennie (BID) i 600 mg rybawiryny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ombitaswir/ABT-450/Rytonawir
Tabletki złożone Ombitaswir/ABT-450/rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-267/ABT-450/rytonawir
Lek: Dazabuwir
Tabletki dazabuwiru
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie drugiej fazy spadku poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu podczas leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 2
Kinetykę wirusa HCV w osoczu podczas terapii modelowano za pomocą nieliniowych modeli efektów mieszanych, obejmujących szybką pierwszą fazę początkowego spadku i wolniejszą drugą fazę. Nachylenie spadku drugiej fazy oszacowano dla każdego ramienia leczenia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-242
  • 2014-001478-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami