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Terapia con ombitasvir/ABT-450/Ritonavir e dasabuvir con ribavirina a basso dosaggio (RBV), RBV a dose piena o aggiunta di RBV nel trattamento Naive Adulti con infezione da virus dell'epatite C con genotipo 1a

29 settembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio esplorativo per valutare la cinetica del calo della carica virale con terapia con Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) e dasabuvir con ribavirina a basso dosaggio (RBV), RBV a dose piena o RBV in aggiunta in adulti naïve al trattamento Con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1a

Per valutare l'effetto della ribavirina sulla seconda fase del declino dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) nei partecipanti che ricevono ombitasvir/ABT-450/ritonavir e dasabuvir con ribavirina a dose piena, ribavirina a bassa dose o senza ribavirina per 2 settimane in adulti con infezione da genotipo HCV (GT) 1a naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risultati di laboratorio di screening che indicano un'infezione da genotipo 1 (GT1) da HCV.
  2. Infezione cronica da HCV.
  3. I soggetti devono essere non cirrotici.
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo, nonché firmare e datare volontariamente un consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivo.
  3. Anomalie o comorbilità clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV, che rendono il soggetto non idoneo per questo studio o trattamento.
  4. Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico. Uso precedente di qualsiasi trattamento per l'HCV incluso l'interferone pegilato (pegIFN), la ribavirina o qualsiasi agente antivirale ad azione diretta, sperimentale o approvato, per l'HCV inclusi gli inibitori della proteasi, gli inibitori nucleosidici o non nucleosidici della polimerasi o gli inibitori della proteina virale non strutturale 5A (NS5A) .
  5. Storia o trapianto di organi solidi.
  6. Analisi di laboratorio di screening che mostrano risultati anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: dose completa di ribavirina per le ultime 10 settimane
I partecipanti hanno ricevuto ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno (QD) + dasabuvir 250 mg due volte al giorno (BID) per 12 settimane e ribavirina in base al peso (1000 mg o 1200 mg frazionati BID) per il ultime 10 settimane.
Droga: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Compresse di combinazione Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Altri nomi:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Droga: Dasabuvir
Dasabuvir compresse
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse di ribavirina
Sperimentale: Braccio B: dose completa di ribavirina per 12 settimane
I partecipanti hanno ricevuto ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno (QD) + dasabuvir 250 mg due volte al giorno (BID) e ribavirina basata sul peso (1000 mg o 1200 mg frazionati BID) per 12 settimane.
Droga: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Compresse di combinazione Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Altri nomi:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Droga: Dasabuvir
Dasabuvir compresse
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse di ribavirina
Sperimentale: Braccio C: Ribavirina a basso dosaggio per 12 settimane
I partecipanti hanno ricevuto ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno (QD) + dasabuvir 250 mg due volte al giorno (BID) e 600 mg di ribavirina una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Compresse di combinazione Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Altri nomi:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Droga: Dasabuvir
Dasabuvir compresse
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse di ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza del declino della seconda fase dei livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 2
La cinetica virale dell'HCV nel plasma durante la terapia è stata modellata attraverso modelli a effetti misti non lineari, tra cui una prima fase rapida di declino iniziale e una seconda fase di declino più lenta. La pendenza del declino della seconda fase è stata stimata per ciascun braccio di trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-242
  • 2014-001478-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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