Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir og Dasabuvir-terapi med lavdosis ribavirin (RBV), fulddosis RBV eller RBV-tillæg i behandling Naiv genotype 1a Hepatitis C-virusinficerede voksne

29. september 2017 opdateret af: AbbVie

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere kinetikken af ​​viral belastningsfald med Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) og Dasabuvir-terapi med lavdosis ribavirin (RBV), fulddosis RBV eller RBV-tillæg i behandlingsnaive voksne Med genotype 1a kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

For at evaluere effekten af ​​ribavirin på anden fase plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fald hos deltagere, der får ombitasvir/ABT-450/ritonavir og dasabuvir med fuld dosis ribavirin, lav dosis ribavirin eller uden ribavirin i 2 uger i behandlingsnaive HCV genotype (GT) 1a-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1 (GT1) en infektion.
  2. Kronisk HCV-infektion.
  3. Forsøgspersoner skal være ikke-cirrose.
  4. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og overholde tidsplanen for studiebesøg og alle protokolkrav samt frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) positivt immunoassay.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, bortset fra HCV-infektion, der gør forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse eller behandling.
  4. Aktuel optagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse. Tidligere brug af HCV-behandlinger inklusive pegyleret interferon (pegIFN), ribavirin eller ethvert direkte virkende antiviralt middel, enten forsøgsmæssigt eller godkendt, til HCV inklusive proteasehæmmere, nukleosid eller ikke-nukleosid polymerasehæmmere eller ikke-strukturelle virale protein 5A (NS5A) hæmmere .
  5. Historie eller solid organtransplantation.
  6. Screening laboratorieanalyse, der viser unormale resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Ribavirin fuld dosis i de sidste 10 uger
Deltagerne fik ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt (QD) + dasabuvir 250 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger og vægtbaseret ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delt BID) for sidste 10 uger.
Medicin: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andre navne:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Medicin: Dasabuvir
Dasabuvir tabletter
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tabletter
Eksperimentel: Arm B: Ribavirin fuld dosis i 12 uger
Deltagerne fik ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt (QD) + dasabuvir 250 mg to gange dagligt (BID) og vægtbaseret ribavirin (1000 mg eller 1200 mg delt BID) i 12 uger.
Medicin: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andre navne:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Medicin: Dasabuvir
Dasabuvir tabletter
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tabletter
Eksperimentel: Arm C: Ribavirin Lavdosis i 12 uger
Deltagerne fik ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt (QD) + dasabuvir 250 mg to gange dagligt (BID) og 600 mg ribavirin én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/ritonavir kombinationstabletter
Andre navne:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Medicin: Dasabuvir
Dasabuvir tabletter
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af anden fase fald i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) niveauer under behandling
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 2
HCV viral kinetik i plasma under terapi blev modelleret gennem ikke-lineære blandet effektmodeller, herunder en hurtig første fase af indledende fald og en langsommere anden fase fald. Hældningen af ​​faldet i anden fase blev estimeret for hver behandlingsarm.
Fra uge 0 til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-242
  • 2014-001478-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger