Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení funkčního výsledku po náhradě kolena

10. listopadu 2025 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení funkčního výsledku po náhradě kolena

Pacienti budou postupně zařazováni pomocí implantátu. Skupiny implantátů budou ty, které podstoupily operaci buď systémem ConforMIS iTotal® CR TKA, nebo systémem Off-the-Shelf (OTS).

Pacient provede funkční testování a zodpoví dotazníky.

Výsledky budou porovnávat ConforMIS iTotal s Off the Shelf Knee náhradou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat funkční a pacientem hlášené výsledné údaje pro po sobě jdoucí zapsanou skupinu subjektů, kteří podstoupili chirurgický zákrok buď systémem ConforMIS iTotal® CR TKA nebo standardním (OTS) systémem. Osoba provádějící funkční testování bude zaslepena. zařízení implantováno. Místa budou provádět standardní konvenční přístrojové vybavení pro kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití pro iTotal ČR
  • Osteoartritida, jak bylo potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje postup TKR. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením
  • Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  • > 18 let

Vyloučení:

  • Subjekt bude vyžadovat simultánní bilaterální postup
  • Ostatní operace dolních končetin do 1 roku
  • Těžká (> 15º) fixovaná valgózní nebo varózní deformita
  • Těžký (> 15º) deficit prodloužení
  • Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
  • Ztráta kosti nebo svalstva, osteoporóza, neuromuskulární nebo vaskulární postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že výkon je neodůvodněný
  • Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie
  • Operace kontralaterální náhrady kolenního kloubu během posledních 6 měsíců
  • BMI > 40
  • Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  • Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >7 nebo podle uvážení chirurga)
  • Imunokompromitovaný
  • Jiné fyzické postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno, které omezuje funkci
  • Deaktivace chronické bolesti se závislostí na narkotech
  • Narušený PCL nebo kolaterální vaz
  • Předchozí neúspěšná implantační operace kloubu, který má být léčen, včetně unikompartmentální endoprotézy kolena (UKA) nebo bikompartmentální artroplastiky kolena (BKA)
  • Předchozí historie neúspěšné osteotomie vysoké tibie (HTO)
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  • Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Náhrada kolenního kloubu ConforMIS iTotal
Systém náhrady kolenního kloubu iTotal specifický pro pacienta
Přístroj: Náhrada kolenního kloubu ConforMIS iTotal
Náhrada kolenního kloubu prováděná pomocí implantátu a chirurgických přípravků specifických pro pacienta.
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena DePuy
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena Zimmer
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolenního kloubu Biomet
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena Smith & Nephew
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena Stryker
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční aktivity subcale skóre v rámci míry skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: 1 rok
Porovnání rozdílů funkčního testování mezi Itotal a mimo polici. „Celkové skóre funkčních aktivit“ - dílčí škála v skóre Knee Society (KSS) s jejím individuálním skóre podskupiny. Celkové funkční aktivity skóre subcale interpretuje funkční zdraví kolen každého pacienta prostřednictvím řady testů, jako je chůze/postavení (30 bodů), standardní aktivity (30 bodů), pokročilé aktivity (25 bodů) a sportovní/rekreační aktivity (15 bodů). Srážky na skóre jsou prováděny pro faktory, které omezují mobilitu pacienta, jako je potřeba použít ambulantní zařízení. Systém bodování dílčího stupně se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci kolena.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podkazetu spokojenosti pacientů v rámci skóre Skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: 1 rok
Měření a porovnání rozdílů mezi itotal a mimo kolena s policemi s výsledky pacienta. „Spokojenost pacientů“, dílčí škála v rámci skóre kolenní společnosti (KSS), byla použita k zachycení této metriky. Subcale spokojenosti pacientů kombinuje skóre poskytnutá pro určité odpovědi (velmi spokojené, spokojené, neutrální, poněkud nespokojené, velmi nespokojené) na 5 otázkách. Tyto otázky jsou navrženy tak, aby určily úroveň spokojenosti, kterou pacient má s jejich implantátem napříč každodenními i aktivními činnostmi. Toto skóre se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně spokojenosti pacienta.
1 rok
Incidenty závažných komplikací souvisejících s výkonem a zařízením (včetně frekvence revizí)
Časové okno: 1 rok
Všechny komplikace byly stratifikovány podle standardů hlášení clinicaltrials.gov a každé pracoviště označilo každou komplikaci jako zařízení související, nesouvisející se zařízením, související s výkonem a nesouvisející s výkonem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Restor3D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary O'Connor, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení