Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników funkcjonalnych po wymianie stawu kolanowego

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Restor3D

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników funkcjonalnych po wymianie stawu kolanowego

Pacjenci będą sukcesywnie rejestrowani przez implantację. Grupy implantów to te, które przeszły operację z użyciem ConforMIS iTotal® CR TKA lub gotowego systemu (OTS).

Pacjent przeprowadzi testy funkcjonalne i wypełni kwestionariusze.

Wyniki porównają ConforMIS iTotal z gotowym zamiennikiem kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie danych dotyczących wyników funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów dla kolejno włączonej grupy pacjentów, którzy przeszli operację z użyciem systemu ConforMIS iTotal® CR TKA lub gotowego systemu (OTS). Osoba przeprowadzająca testy funkcjonalne nie będzie wiedzieć wszczepione urządzenie. Sites wykona gotowe konwencjonalne oprzyrządowanie do całkowitych kolan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iTotal CR
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • > 18 lat

Wykluczenie:

  • Podmiot będzie wymagał jednoczesnej procedury dwustronnej
  • Inna operacja kończyny dolnej w ciągu 1 roku
  • Ciężka (> 15º) utrwalona koślawość lub szpotawość
  • Poważny (> 15º) deficyt wyprostu
  • Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  • Utrata tkanki kostnej lub mięśniowej, osteoporoza, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
  • Operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI > 40
  • Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  • Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >7 lub według uznania chirurga)
  • Obniżona odporność
  • Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana, która ogranicza funkcję
  • Wyłączanie przewlekłego bólu z uzależnieniem od narkotyków
  • Naruszony PCL lub więzadło poboczne
  • Wcześniejsza historia nieudanych operacji implantacji stawu, który ma być leczony, w tym jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) lub dwuprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (BKA)
  • Wcześniejsza historia nieudanej osteotomii kości piszczelowej (HTO)
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  • Brak możliwości wypełnienia protokołu w ocenie personelu klinicznego ze względów bezpieczeństwa lub z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal
System wymiany stawu kolanowego iTotal dostosowany do potrzeb pacjenta
Urządzenie: Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal
Wymiana stawu kolanowego wykonywana za pomocą implantu i przyrządów chirurgicznych specyficznych dla pacjenta.
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego DePuy
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego Zimmera
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego firmy Biomet
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Smith & Nephew
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego firmy Stryker
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Urządzenie: Gotowa całkowita wymiana stawu kolanowego
System wymiany stawu kolanowego firmy DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew lub Stryker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali czynności funkcjonalnych w ramach pomiaru wyniku stowarzyszenia kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie różnic w testach funkcjonalnych pomiędzy iTotal i gotowym oprogramowaniem. „Total Functional Activity Score” – podskala w ramach Knee Society Score (KSS) zawierająca indywidualny wynik podskali. Podskala całkowitego wyniku czynności funkcjonalnych interpretuje stan funkcjonalny stawu kolanowego każdego pacjenta za pomocą serii testów, takich jak chodzenie/stanie (30 punktów), czynności standardowe (30 punktów), czynności zaawansowane (25 punktów) oraz zajęcia sportowe/rekreacyjne (15 punktów). Odliczenia dokonywane są w przypadku czynników ograniczających mobilność pacjenta, takich jak konieczność korzystania z urządzenia ambulatoryjnego. System punktacji podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali zadowolenia pacjenta w ramach pomiaru wyniku stowarzyszenia KSS (Knee Society Score).
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar i porównanie różnic między iTotal a kolanami gotowymi z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Do ujęcia tego wskaźnika wykorzystano „zadowolenie pacjenta” – podskalę w ramach skali Knee Society Score (KSS). Podskala Satysfakcji Pacjenta składa się z punktów przyznanych za określone odpowiedzi (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony) w 5 pytaniach. Pytania te mają na celu określenie poziomu zadowolenia pacjenta z implantu, zarówno podczas codziennych, jak i aktywnych czynności. Wynik ten waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
1 rok
Incydenty poważnych powikłań związanych z procedurą i urządzeniem (w tym wskaźniki rewizji)
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powikłania zostały sklasyfikowane zgodnie ze standardami raportowania clinicaltrials.gov, a każde miejsce oznaczyło każde powikłanie jako związane z urządzeniem, niezwiązane z urządzeniem, związane z procedurą lub niezwiązane z procedurą.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Restor3D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary O'Connor, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami