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Un estudio multicéntrico para evaluar el resultado funcional después del reemplazo de rodilla

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Restor3D

Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el resultado funcional después del reemplazo de rodilla

Los pacientes serán inscritos consecutivamente por implante. Los grupos de implantes serán aquellos que se han sometido a cirugía con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema estándar (OTS).

El paciente realizará pruebas funcionales y responderá cuestionarios.

Los resultados compararán el ConforMIS iTotal con un reemplazo de rodilla listo para usar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para comparar los datos de resultados funcionales y los informados por los pacientes para un grupo de sujetos reclutados consecutivamente que se han sometido a cirugía con un ConforMIS iTotal® CR TKA o un sistema estándar (OTS). La persona que realiza la prueba funcional no conocerá el dispositivo implantado. Los sitios realizarán la instrumentación convencional estándar de rodillas totales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
215

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Condición clínica incluida en las Indicaciones de Uso aprobadas para el iTotal CR
  • Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de TKR. El estado de la enfermedad se evalúa mediante evaluación clínica y radiográfica.
  • Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
  • > 18 años de edad

Exclusión:

  • El sujeto requerirá un procedimiento bilateral simultáneo
  • Otra cirugía de las extremidades inferiores en el plazo de 1 año
  • Deformidad en varo o valgo fijo severa (> 15º)
  • Déficit de extensión severo (> 15º)
  • Inestabilidad severa por pérdida avanzada de estructura osteocondral
  • Pérdida de hueso o musculatura, osteoporosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
  • Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial
  • Cirugía de reemplazo de rodilla contralateral en los últimos 6 meses
  • IMC > 40
  • Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
  • Diabetes mal controlada (definida como HbA1c >7 o criterio del cirujano)
  • inmunocomprometidos
  • Otra discapacidad física que afecta las caderas, la columna vertebral o la rodilla contralateral que limita la función
  • Dolor crónico incapacitante con dependencia de narcóticos
  • Compromiso del ligamento colateral o del LCP
  • Antecedentes de cirugía de implante fallida de la articulación a tratar, incluida la artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) o la artroplastia de rodilla bicompartimental (BKA)
  • Historia previa de osteotomía tibial alta fallida (HTO)
  • Participación en otro estudio clínico que confundiría los resultados
  • Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla ConforMIS i
Sistema de reemplazo de rodilla iTotal específico para cada paciente
Dispositivo: Reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal
Un reemplazo de rodilla realizado con implantes específicos para el paciente y plantillas quirúrgicas.
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla DePuy
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla listo para usar
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla de Zimmer
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla listo para usar
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla Biomet
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla listo para usar
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla de Smith & Nephew
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla listo para usar
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla Stryker
Sistema de reemplazo de rodilla disponible en el mercado
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla listo para usar
Un sistema de reemplazo de rodilla de DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew o Stryker

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala de actividades funcionales dentro de la medida de puntuación de la Knee Society (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de las diferencias de pruebas funcionales entre iTotal y las disponibles en el mercado. "Puntuación total de actividades funcionales": una subescala dentro de la puntuación de la Knee Society (KSS) con su puntuación de subescala individual. La subescala de puntuación total de actividades funcionales interpreta la salud funcional de la rodilla de cada paciente mediante una serie de pruebas como caminar/estar de pie (30 puntos), actividades estándar (30 puntos), actividades avanzadas (25 puntos) y actividades deportivas/recreativas (15 puntos). Se realizan deducciones a la puntuación por factores que limitan la movilidad de un paciente, como la necesidad de utilizar un dispositivo ambulatorio. El sistema de puntuación de la subescala oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala de satisfacción del paciente dentro de la medida de puntuación de la Knee Society (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir y comparar las diferencias entre iTotal y las rodillas disponibles con los resultados informados por los pacientes. Para capturar esta métrica se utilizó la "Satisfacción del paciente", una subescala dentro del Knee Society Score (KSS). La subescala de Satisfacción del paciente combina puntuaciones otorgadas para determinadas respuestas (muy satisfecho, satisfecho, neutral, algo insatisfecho, muy insatisfecho) en 5 preguntas. Estas preguntas están diseñadas para determinar el nivel de satisfacción que tiene un paciente con su implante en sus actividades cotidianas y activas. Esta puntuación oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción del paciente.
1 año
Incidentes de Complicaciones Relacionadas con Procedimientos Mayores y Dispositivos (Incluyendo Tasas de Revisión)
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las complicaciones se estratificaron según los estándares de notificación de clinicaltrials.gov y cada sitio etiquetó cada complicación como relacionada con el dispositivo, no relacionada con el dispositivo, relacionada con el procedimiento o no relacionada con el procedimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Restor3D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary O'Connor, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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