Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení funkčního výsledku po náhradě kolena

10. listopadu 2025 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení funkčního výsledku po náhradě kolena

Pacienti budou postupně zařazováni pomocí implantátu. Skupiny implantátů budou ty, které podstoupily operaci buď systémem ConforMIS iTotal® CR TKA, nebo systémem Off-the-Shelf (OTS).

Pacient provede funkční testování a zodpoví dotazníky.

Výsledky budou porovnávat ConforMIS iTotal s Off the Shelf Knee náhradou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat funkční a pacientem hlášené výsledné údaje pro po sobě jdoucí zapsanou skupinu subjektů, kteří podstoupili chirurgický zákrok buď systémem ConforMIS iTotal® CR TKA nebo standardním (OTS) systémem. Osoba provádějící funkční testování bude zaslepena. zařízení implantováno. Místa budou provádět standardní konvenční přístrojové vybavení pro kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití pro iTotal ČR
  • Osteoartritida, jak bylo potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje postup TKR. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením
  • Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  • > 18 let

Vyloučení:

  • Subjekt bude vyžadovat simultánní bilaterální postup
  • Ostatní operace dolních končetin do 1 roku
  • Těžká (> 15º) fixovaná valgózní nebo varózní deformita
  • Těžký (> 15º) deficit prodloužení
  • Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
  • Ztráta kosti nebo svalstva, osteoporóza, neuromuskulární nebo vaskulární postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že výkon je neodůvodněný
  • Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie
  • Operace kontralaterální náhrady kolenního kloubu během posledních 6 měsíců
  • BMI > 40
  • Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  • Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >7 nebo podle uvážení chirurga)
  • Imunokompromitovaný
  • Jiné fyzické postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno, které omezuje funkci
  • Deaktivace chronické bolesti se závislostí na narkotech
  • Narušený PCL nebo kolaterální vaz
  • Předchozí neúspěšná implantační operace kloubu, který má být léčen, včetně unikompartmentální endoprotézy kolena (UKA) nebo bikompartmentální artroplastiky kolena (BKA)
  • Předchozí historie neúspěšné osteotomie vysoké tibie (HTO)
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  • Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náhrada kolenního kloubu ConforMIS iTotal
Systém náhrady kolenního kloubu iTotal specifický pro pacienta
Přístroj: Náhrada kolenního kloubu ConforMIS iTotal
Náhrada kolenního kloubu prováděná pomocí implantátu a chirurgických přípravků specifických pro pacienta.
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena DePuy
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena Zimmer
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolenního kloubu Biomet
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena Smith & Nephew
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena Stryker
Běžný systém náhrady kolen
Přístroj: Celková náhrada kolenního kloubu z regálu
Systém náhrady kolene od DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew nebo Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční aktivity subcale skóre v rámci míry skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: 1 rok
Porovnání rozdílů funkčního testování mezi Itotal a mimo polici. „Celkové skóre funkčních aktivit“ - dílčí škála v skóre Knee Society (KSS) s jejím individuálním skóre podskupiny. Celkové funkční aktivity skóre subcale interpretuje funkční zdraví kolen každého pacienta prostřednictvím řady testů, jako je chůze/postavení (30 bodů), standardní aktivity (30 bodů), pokročilé aktivity (25 bodů) a sportovní/rekreační aktivity (15 bodů). Srážky na skóre jsou prováděny pro faktory, které omezují mobilitu pacienta, jako je potřeba použít ambulantní zařízení. Systém bodování dílčího stupně se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci kolena.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podkazetu spokojenosti pacientů v rámci skóre Skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: 1 rok
Měření a porovnání rozdílů mezi itotal a mimo kolena s policemi s výsledky pacienta. „Spokojenost pacientů“, dílčí škála v rámci skóre kolenní společnosti (KSS), byla použita k zachycení této metriky. Subcale spokojenosti pacientů kombinuje skóre poskytnutá pro určité odpovědi (velmi spokojené, spokojené, neutrální, poněkud nespokojené, velmi nespokojené) na 5 otázkách. Tyto otázky jsou navrženy tak, aby určily úroveň spokojenosti, kterou pacient má s jejich implantátem napříč každodenními i aktivními činnostmi. Toto skóre se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně spokojenosti pacienta.
1 rok
Incidenty závažných komplikací souvisejících s výkonem a zařízením (včetně frekvence revizí)
Časové okno: 1 rok
Všechny komplikace byly stratifikovány podle standardů hlášení clinicaltrials.gov a každé pracoviště označilo každou komplikaci jako zařízení související, nesouvisející se zařízením, související s výkonem a nesouvisející s výkonem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary O'Connor, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada kolenního kloubu ConforMIS iTotal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit