Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af funktionelt resultat efter knæudskiftning

10. november 2025 opdateret af: Restor3D

En prospektiv, multicenter undersøgelse til evaluering af funktionelt resultat efter knæudskiftning

Patienter vil blive indskrevet fortløbende ved implantat. Implantatgrupper vil være dem, der er blevet opereret med enten et ConforMIS iTotal® CR TKA eller et off-the-shelf (OTS) system.

Patienten vil foretage funktionstest og besvare spørgeskemaer.

Resultaterne vil sammenligne ConforMIS iTotal med en off the Shelf-knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne funktionelle og patientrapporterede udfaldsdata for en fortløbende tilmeldt gruppe af forsøgspersoner, der har gennemgået en operation med enten et ConforMIS iTotal® CR TKA eller et hyldesystem (OTS). Den person, der udfører den funktionelle test, vil blive blindet over for enhed implanteret. Sites vil udføre den almindelige konventionel knæ-instrumentering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal CR
  • Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering
  • Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse, til at give informeret samtykke og til at deltage i alle opfølgende besøg
  • > 18 år

Undtagelse:

  • Emnet vil kræve en samtidig bilateral procedure
  • Anden underekstremitetsoperation inden for 1 år
  • Alvorlig (> 15º) fikseret valgus eller varus deformitet
  • Alvorligt (> 15º) forlængelsesunderskud
  • Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  • Tab af knogle eller muskulatur, osteoporose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres i et omfang, at proceduren er uberettiget
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverfladerne
  • Kontralateral knæudskiftningsoperation inden for de seneste 6 måneder
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >7 eller kirurgens skøn)
  • Immunkompromitteret
  • Andet fysisk handicap, der påvirker hofterne, rygsøjlen eller det kontralaterale knæ, der begrænser funktionen
  • Invaliderende kroniske smerter med narkotisk afhængighed
  • Kompromitteret PCL eller collateral ligament
  • Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi af leddet, der skal behandles, inklusive Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA) eller Bicompartmental Knee Artroplasty (BKA)
  • Tidligere historie med mislykket høj tibial osteotomi (HTO)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ConforMIS iTotal Knæudskiftning
iTotal patientspecifikt knæudskiftningssystem
Enhed: ConforMIS iTotal knæudskiftning
En knæudskiftning udført med patientspecifikt implantat og kirurgiske jigs.
Aktiv komparator: DePuy total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Zimmer total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Biomet total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Smith & Nephew total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker
Aktiv komparator: Stryker total knæudskiftning
Hyldevare knæudskiftningssystem
Enhed: Hyldevare total knæudskiftning
Et knæudskiftningssystem fra DePuy, Zimmer, Biomet, Smith & Nephew eller Stryker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle aktiviteter underskala score inden for Knee Society Score (KSS) -mål
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af de funktionelle testforskelle mellem itotal og uden for hylden. "Total Functional Activity Score" - En underskala inden for Knee Society Score (KSS) med sin individuelle underskala -score. Den samlede funktionelle aktivitetsscore underskala fortolker den funktionelle knæhund for hver patient via en række tests såsom gå/stående (30 point), standardaktiviteter (30 point), avancerede aktiviteter (25 point) og sports-/rekreative aktiviteter (15 point). Fradrag til score er foretaget for faktorer, der begrænser en patients mobilitet, såsom at skulle bruge en ambulant enhed. Underskala-scoringssystemet varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre knæfunktion.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsunderskala -score inden for Knee Society Score (KSS) mål
Tidsramme: 1 år
Måling og sammenligning af forskellene mellem itotal og uden for hylden knæ med patientens rapporterede resultater. "Patienttilfredshed", en underskala inden for Knee Society Score (KSS), blev anvendt til at fange denne metrisk. Underskalaen til patienttilfredshed kombinerer scoringer, der er givet for visse svar (meget tilfredse, tilfredse, neutrale, noget utilfredse, meget utilfredse) på tværs af 5 spørgsmål. Disse spørgsmål er designet til at bestemme niveauet for tilfredshed, som en patient har med deres implantat på tværs af både hverdagslige og aktive aktiviteter. Denne score varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer højere niveauer af patienttilfredshed.
1 år
Hændelser af større procedure- og enhedsrelaterede komplikationer (inklusive revisionsrater)
Tidsramme: 1 år
Alle komplikationer blev stratificeret i henhold til clinicaltrials.gov-rapporteringsstandarder, og hvert center mærkede hver komplikation som enten enhedsrelateret, ikke-enhedsrelateret, procedurelrelateret eller ikke-procedurelrelateret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Restor3D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary O'Connor, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger