Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi polven vaihdon jälkeen

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Restor3D

Tuleva monikeskustutkimus toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi polven vaihdon jälkeen

Potilaat rekisteröidään peräkkäin implantin avulla. Implanttiryhmiä ovat ne, joille on tehty leikkaus joko ConforMIS iTotal® CR TKA:lla tai OTS-järjestelmällä.

Potilas suorittaa toimintatestin ja vastaa kyselyihin.

Tuloksissa verrataan ConforMIS iTotalia hyllyttömään polven vaihtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaamaan toiminnallisia ja potilaiden raportoimia tulostietoja peräkkäin ilmoittautuneista koehenkilöistä, joille on tehty leikkaus joko ConforMIS iTotal® CR TKA:lla tai OTS-järjestelmällä. Toiminnallisen testin suorittava henkilö sokeutuu implantoitu laite. Sivustot suorittavat hyllystä valmistetun polvien tavanomaisen instrumentoinnin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
215

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California in San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • OrthoNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Kliininen tila, joka sisältyy iTotal CR:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
  • Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta seulontakäynnillä vahvistaa, mikä oikeuttaa TKR-toimenpiteen. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla
  • Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  • > 18 vuoden iässä

Poissulkeminen:

  • Kohde vaatii samanaikaisen kahdenvälisen menettelyn
  • Muu alaraajan leikkaus 1 vuoden sisällä
  • Vakava (> 15º) kiinteä valgus tai varus epämuodostuma
  • Vakava (> 15º) pidennysvaje
  • Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
  • Luun tai lihaksiston menetys, osteoporoosi, hermo-lihas- tai verisuonivaurio leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
  • Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla
  • Vastapuolinen polven tekonivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • BMI > 40
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
  • Huonosti hallittu diabetes (määritelty HbA1c:ksi >7 tai kirurgin harkinnan mukaan)
  • Immuunipuutteinen
  • Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen, joka rajoittaa toimintaa
  • Kroonisen kivun poistaminen huumausaineriippuvuudella
  • Vahingoittunut PCL tai kollateraalinen ligamentti
  • Aikaisempi hoidettavan nivelen epäonnistunut implanttileikkaus, mukaan lukien Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) tai Bicompartmental Knee Arthroplasty (BKA)
  • Aikaisempi epäonnistunut korkea sääriluun osteotomia (HTO)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
  • Kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan protokollaa ei voida täyttää turvallisuussyistä tai muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ConforMIS iTotal Polven vaihto
iTotal-potilaskohtainen polven tekoniveljärjestelmä
Laite: ConforMIS iTotal -polven vaihto
Polvileikkaus suoritetaan potilaskohtaisilla implanteilla ja kirurgisilla jigeillä.
Active Comparator: DePuy täydellinen polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
Laite: Pois hyllyltä yhteensä polven vaihto
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
Active Comparator: Zimmerin täydellinen polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
Laite: Pois hyllyltä yhteensä polven vaihto
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
Active Comparator: Biometin täydellinen polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
Laite: Pois hyllyltä yhteensä polven vaihto
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
Active Comparator: Smith & Nephe koko polviproteesi
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
Laite: Pois hyllyltä yhteensä polven vaihto
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä
Active Comparator: Stryker koko polven tekonivelleikkaus
Pois hyllystä polviproteesijärjestelmä
Laite: Pois hyllyltä yhteensä polven vaihto
DePuyn, Zimmerin, Biometin, Smith & Nephewin tai Strykerin polviproteesijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisten toimintojen ala -asteikon pisteet polviyhdistyksen pistemäärässä (KSS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaamalla funktionaalisia testauseroja Itotalen ja hyllyn välillä. "Funktionaaliset toiminta -pistemäärät" - ala -asteikko polviyhdistyksen pisteissä (KSS) yksittäisellä ala -asteikolla. Funktionaalisen toiminnan kokonaispistemäärä tulkitsee kunkin potilaan funktionaalisen polven terveyden testisarjan, kuten kävely/seisomisen (30 pistettä), vakiotoimenpiteet (30 pistettä), edistyneitä toimintoja (25 pistettä) ja urheilu-/virkistystoiminnot (15 pistettä). Pisteet tehdään tekijöille, jotka rajoittavat potilaan liikkuvuutta, kuten tarvitaan käyttää ambulatorista laitetta. Aliasteikkopistejärjestelmä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman polven toiminnan.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys ala -asteikon pistemäärä Polven yhdistyksen pistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Itotalen ja hyllypolvien välisten erojen mittaaminen ja vertaaminen potilaan ilmoittamien tulosten kanssa. "Potilaan tyytyväisyys", polviyhdistyksen pistemäärän (KSS) osa -asteikkoa, käytettiin tämän mittarin kaappaamiseen. Potilaan tyytyväisyys ala -asteikko yhdistää tietyille vastauksille (erittäin tyytyväiset, tyytyväiset, neutraalit, hieman tyytymättömät, erittäin tyytymättömät) pisteet viidessä kysymyksessä. Nämä kysymykset on suunniteltu määrittämään potilaan tyytyväisyyden taso implantissaan sekä jokapäiväisessä että aktiivisessa toiminnassa. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan tyytyväisyyden korkeampaa tasoa.
Yksi vuosi
Suurien toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen (mukaan lukien uusintaleikkausprosentit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki komplikaatiot luokiteltiin clinicaltrials.gov-raportointistandardien mukaisesti ja jokainen toimipaikka luokitteli jokaisen komplikaation joko laiterajoitteiseksi, ei-laiterajoitteiseksi, toimenpiderajoitteiseksi ja ei-toimenpiderajoitteiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Restor3D

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary O'Connor, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia