Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti naproxenu, spojeného nebo neasociovaného s esomeprazolem, při odstranění dolního třetího moláru

3. listopadu 2016 aktualizováno: Giovana Maria Weckwerth

Srovnání klinické účinnosti naproxenu, spojeného nebo neasociovaného s esomeprazolem, při kontrole bolesti, otoku a trismu při odstranění dolního třetího moláru

Tato randomizovaná klinická studie porovnávala klinickou účinnost naproxenu spojeného nebo nespojeného s esomeprazolem při odstranění dolních třetích molárů. Hodnotil se nástup, délka pooperační analgezie, trvání anestetického působení na měkké tkáně, intraoperační krvácení, hemodynamické parametry, pooperační otevírání úst a hojení ran 7. pooperační den. Za tímto účelem podstoupilo 50 zdravých dobrovolníků odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů ve dvou samostatných schůzkách (od jednoho do dvou měsíců) v lokální anestezii buď artikainem 4% (1:200 000 adrenalin) dvojitě zaslepeným, randomizovaným a zkříženým způsobem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrola bolesti, otoku a trismu u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální chirurgii se často provádí podáváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Studie ukázaly, že NSAID uplatňují svůj terapeutický účinek inhibicí cyklooxigenáz (COX) 1 a 2, což podmiňuje inhibici produkce prostaglandinů, jejichž účinky potencují působení mnoha zánětlivých mediátorů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dvojitě zaslepeným, randomizovaným a zkříženým způsobem klinickou účinnost naproxenu (500 mg) a naproxenu ve spojení s esomeprazolem (500 mg a 20 mg), oba podávané perorálně každých 12 hodin během 4 dnů. u 50 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří vyžadují odstranění obou dolních třetích molárů symetricky umístěných. Budou analyzovány následující parametry: 1) subjektivní hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály, 2) otevření úst před operací, 2. a 7. pooperační den (okamžik odstranění stehu), 3) začátek a trvání operace po podání anestetika, 4) výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků, 5) celkové množství záchranné analgetiky (paracetamol), 6) otok obličeje naměřený 2. a 7. pooperační den (ve srovnání s měřením před chirurgická operace). Srovnávací analýzy dat spolu s aplikací adekvátních statistických testů poskytnou základ pro hodnocení klinické účinnosti obou NSAID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba operací dolního třetího moláru v podobných pozicích

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění;
  • Přítomnost lokálního zánětu a/nebo infekce;
  • Jakákoli alergická reakce na lokální anestetika, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace;
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater;
  • Pacienti, kteří užívají antidepresiva, diuretika nebo antikoagulancia;
  • Astma a alergie na aspirin, naproxen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
  • pravidelné užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků,
  • těhotenství popř
  • kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operace s naproxenem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů, kteří budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu naproxenem 500 mg.
Lék: Operace s naproxenem
Po operacích dolních třetích molárů byla studována klinická účinnost Naproxenu 500 mg.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s naproxenem
Experimentální: Operace s naproxenem a esomeprazolem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů, kteří budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu s naproxenem 500 mg a esomeprazolem 20 mg.
Lék: Operace s naproxenem a esomeprazolem
Po operacích dolních třetích molárů byla studována klinická účinnost Naproxenu 500 mg a Esomeprazolu 20 mg.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s naproxenem a esomeprazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Kvalita anestezie během operace na základě škály kategorie 3: 1) pacient neuváděl žádné nepohodlí; 2) pacient udával nepohodlí, aniž by bylo nutné anestezii doplňovat; 3) uváděl určitý diskomfort ze strany pacienta vyžadující doplnění anestezie. Intraorální krvácení, které vyhodnotí chirurg podle 3bodové škály (1: minimální, 2: normální a 3: maximální), ihned po následujících krocích: vstříknutí první patrony anestezie, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu , extrakci, čištění a šití.
Během chirurgického zákroku
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Sedmý pooperační den
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti, které bylo anotováno dobrovolníkem, Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm) a celkové množství (mg) spotřeby záchranné medikace v pooperačním období. Subjektivní hodnocení bolesti budou pacienti provádět v následujících časech po podání léků [0, 15, 30 a 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 h, 48, 72 a 96 h].
Sedmý pooperační den
Intraoperační krvácení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení, hodnocené chirurgem podle 3 bodové hodnotící stupnice kategorií (1 minimální krvácení; 2 normální krvácení; 3 nadměrné krvácení) (SISK, 1986), bezprostředně po následujících krocích: injekce první patrony artikainu, řez tkáně , odraz laloku, odstranění kosti (když byl tento postup nutný), extrakci zubu, vyčištění operovaného místa a dokončení sutury.
Během chirurgického zákroku
Krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Systolický krevní tlak, diastolický a střední hodnota, která má být ověřena a zaznamenána v dříve popsaných chirurgických okamžicích (injekce první anestezie kazety, incize, mukoperiostální oddělení, osteotomie, řez zubů, extrakce, čištění a šití), provedené pomocí systém pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Srdeční frekvence se ověřuje a zaznamenává chirurgicky ve výše popsaných okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Nasycení kyslíkem se ověřuje a zaznamenává ve výše popsaných chirurgických okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otevření úst
Časové okno: Druhý a sedmý pooperační den
Před operací a během druhého a sedmého pooperačního dne bylo měřeno a zaznamenáno otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a dolních pravých centrálních řezáků při maximálním otevření čelistí.
Druhý a sedmý pooperační den
Měření obličejového edému
Časové okno: Druhý den po operaci a sedmý den po operaci.
Bude aplikována metoda použitá Ustun et al. (2003), který bere v úvahu součet následujících měření (získaných pomocí flexibilního metru): A) vzdálenost mezi laterálním koutkem oka a gonionem, B) směrem od tragusového koutku úst a C) pryč z tragusu do měkké tkáně pogonionu. Předoperační součet tří měření bude tímto způsobem považován za výchozí. Rozdíl mezi hodnotami získanými v pooperačním období a výchozím stavem ukazuje na edém obličeje ve 2. a 7. dni.
Druhý den po operaci a sedmý den po operaci.
Začátek a trvání operace po podání anestetika
Časové okno: Během operace
Budou brány v úvahu pouze ty operace, u kterých není mezi dvěma chirurgickými časy dlouhý časový odstup.
Během operace
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: Sedmý pooperační den
Za nežádoucí reakce budou považovány: gastrointestinální podráždění, nevolnost, zvracení, krvácení, alergie, bolest hlavy, závratě, ospalost nebo jakýkoli jiný typ reakce po operaci.
Sedmý pooperační den
Celkové množství záchranné medikace
Časové okno: Sedmý pooperační den
Bude analyzováno celkové množství záchranné medikace, kterou pacient použil v pooperačním období (paracetamol 750 mg).
Sedmý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Giovana Maria Weckwerth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení