Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kliniske effekt af naproxen, forbundet eller ikke med esomeprazol, ved fjernelse af nedre tredje molar

3. november 2016 opdateret af: Giovana Maria Weckwerth

Sammenligning af den kliniske effekt af naproxen, associeret eller ej med esomeprazol, til kontrol af smerter, hævelse og trismus ved fjernelse af nedre tredje molar

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sammenlignede den kliniske effekt af naproxen, der er forbundet eller ej med esomeprazol, til fjernelse af nedre tredje kindtænder. Debut, varighed af postoperativ analgesi, varighed af anæstetisk virkning på blødt væv, intraoperativ blødning, hæmodynamiske parametre, postoperativ mundåbning og sårheling på den 7. postoperative dag blev evalueret. Til dette formål gennemgik 50 raske frivillige fjernelse af symmetrisk placerede nedre tredje kindtænder i to separate aftaler (en til to måneders mellemrum) under lokalbedøvelse med enten articain 4 % (1:200.000 adrenalin) på en dobbeltblind, randomiseret og krydset måde .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bekæmpelsen af ​​smerte, hævelse og trismus hos patienter, der gennemgår mund- og kæbekirurgi, udføres ofte gennem administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Undersøgelser har vist, at NSAID'er udøver deres terapeutiske virkning ved at hæmme cyclooxigenaser (COX) 1 og 2, som bestemmer hæmningen af ​​prostaglandinproduktionen, hvis virkninger forstærker virkningen af ​​mange inflammatoriske mediatorer. Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere på en dobbeltblind, randomiseret og krydsende måde den kliniske effekt af naproxen (500 mg) og naproxen i forbindelse med esomeprazol (500 mg og 20 mg), begge administreret oralt hver 12. time i løbet af 4 dage , hos 50 patienter i alderen 18 år eller ældre, der kræver fjernelse af begge nedre tredje kindtænder symmetrisk placeret. Følgende parametre vil blive analyseret: 1) subjektiv postoperativ smerteevaluering, ved hjælp af en visuel analog skala, 2) mundåbning før operationen, på 2. og 7. postoperative dag (moment af suturfjernelse), 3) begyndelse og varighed af operationen efter anæstesiadministration, 4) forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger, 5) samlet mængde af analgetisk redningsmedicin (paracetamol), 6) ansigtshævelse målt på 2. og 7. postoperative dag (sammenlignet med målingerne før kirurgi). De sammenlignende analyser af dataene sammen med anvendelsen af ​​de tilstrækkelige statistiske test vil danne grundlag for en evaluering af den kliniske effekt af begge NSAID'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for nedre tredjedel molar operationer i lignende positioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af lokal betændelse og/eller infektion;
  • Enhver historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller ulceration;
  • Kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme;
  • Patienter, der gør brug af antidepressiva, diuretika eller antikoagulantia;
  • Astma og allergi over for aspirin, naproxen eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel;
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • graviditet eller
  • amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi med Naproxen
Halvtreds raske frivillige gennemgik fjernelse af symmetrisk placerede nedre tredje kindtænder, vil blive behandlet for at kontrollere smerte, hævelse og trismus med naproxen 500mg.
Medicin: Kirurgi med Naproxen
Efter operationer i den nedre tredjedel af kindtænderne blev den kliniske effekt af Naproxen 500 mg undersøgt.
Andre navne:
  • Nedre tredjedel molar operation med Naproxen
Eksperimentel: Kirurgi med Naproxen og Esomeprazol
50 raske frivillige gennemgik fjernelse af symmetrisk placerede nedre tredje kindtænder, vil blive behandlet for at kontrollere smerte, hævelse og trismus med naproxen 500 mg og esomeprazol 20 mg.
Medicin: Kirurgi med Naproxen og Esomeprazol
Efter operationer i den nederste tredjedel af kindtænderne blev den kliniske effekt af Naproxen 500 mg og Esomeprazol 20 mg undersøgt.
Andre navne:
  • Nedre tredjedel molar operation med Naproxen og Esomeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​anæstesi
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Kvaliteten af ​​anæstesien under operationen baseret på en kategori 3-trins skala: 1) patienten rapporterede intet ubehag; 2) patienten rapporterede ubehag uden behov for at supplere anæstesien; 3) rapporterede noget ubehag af patienten, der krævede anæstesikomplementering. Intraoral blødning, som vil blive vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron anæstesi, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomier, tandsektion , ekstraktion, rengøring og suturering.
Under det kirurgiske indgreb
Evaluering af postkirurgiske smerter
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Subjektiv evaluering af postkirurgiske smerter, som blev kommenteret af den frivillige, en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) og den samlede mængde (mg) af redningsmedicinforbrug i den postoperative periode. De subjektive smerteevalueringer vil blive udført af patienter på følgende tidspunkter efter administration af lægemidlerne [0, 15, 30 og 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 timer, 48, 72 og 96 timer].
Syvende postoperative dag
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Intraoperativ blødning, vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1 minimal blødning; 2 normal blødning; 3 overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron med articain, vævssnit , flapreflektion, knoglefjernelse (når denne procedure var nødvendig), tandudtrækning, rensning af det opererede sted og færdiggørelse af suturering.
Under det kirurgiske indgreb
Blodtryk
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Systolisk blodtryk, diastolisk, og betyder at blive verificeret og registreret ved kirurgiske øjeblikke tidligere beskrevet (injektion af den første patron anæstesi, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tandsektion, ekstraktion, rengøring og suturering), udført ved hjælp af en system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb
Hjerterytme
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Hjertefrekvens skal verificeres og registreres kirurgisk på tidspunkter beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb
Iltmætning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Iltmætning skal verificeres og registreres ved kirurgiske øjeblikke beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mundåbning
Tidsramme: Anden og syvende postoperative dag
Mundåbning (mm) mellem de mesial-incisale hjørner af de øvre og nedre højre centrale fortænder ved maksimal åbning af kæberne blev målt og registreret før operationen og i løbet af den anden og syvende postoperative dag.
Anden og syvende postoperative dag
Måling af ansigtsødemet
Tidsramme: På den anden dag efter operationen og på den syvende dag efter operationen.
Den vil anvende den metode, Ustun et al. (2003), som tager højde for summen af ​​følgende mål (opnået med fleksibelt målebånd): A) afstand mellem den laterale øjenkrog og gonion, B) væk fra tragus mundvigen og C) væk fra tragus til pogonions bløde væv. Præoperativ sum af tre mål vil blive betragtet som basislinjen på den måde. Forskellen mellem værdierne opnået i den postoperative periode og baseline indikerer ansigtsødemet i 2. og 7. dag.
På den anden dag efter operationen og på den syvende dag efter operationen.
Operationens begyndelse og varighed efter administration af bedøvelsesmiddel
Tidsramme: Under operationen
Vil kun blive betragtet som de operationer, hvor der ikke er lang tidsforskel mellem de to operationstider.
Under operationen
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Vil blive betragtet som bivirkninger: mave-tarm-irritation, kvalme, opkastning, blødning, allergi, hovedpine, svimmelhed, døsighed eller enhver anden form for reaktion efter operationen.
Syvende postoperative dag
Samlet mængde af redningsmedicin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Den samlede mængde redningsmedicin, der blev brugt af patienten i den postoperative periode (paracetamol 750 mg), vil blive analyseret.
Syvende postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giovana Maria Weckwerth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger