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Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Naproxen, ob in Verbindung mit Esomeprazol oder nicht, bei der Entfernung des unteren dritten Molaren

3. November 2016 aktualisiert von: Giovana Maria Weckwerth

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Naproxen, ob in Verbindung mit Esomeprazol oder nicht, bei der Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei der Entfernung des unteren dritten Molaren

In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie wurde die klinische Wirksamkeit von Naproxen in Verbindung mit oder ohne Esomeprazol bei der Entfernung der unteren dritten Molaren verglichen. Bewertet wurden Beginn, Dauer der postoperativen Analgesie, Dauer der anästhetischen Wirkung auf Weichteile, intraoperative Blutungen, hämodynamische Parameter, postoperative Mundöffnung und Wundheilung am 7. postoperativen Tag. Zu diesem Zweck wurden 50 gesunden Freiwilligen in zwei getrennten Terminen (im Abstand von ein bis zwei Monaten) unter örtlicher Betäubung mit entweder 4 % Articain (1:200.000 Adrenalin) doppelblind, randomisiert und gekreuzt symmetrisch positionierte untere dritte Molaren entfernt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei Patienten, die sich einer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen, erfolgt häufig durch die Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS). Studien haben gezeigt, dass NSAR ihre therapeutische Wirkung durch die Hemmung der Cyclooxigenasen (COX) 1 und 2 entfalten, was die Hemmung der Prostaglandinproduktion bestimmt, deren Wirkung die Wirkung vieler Entzündungsmediatoren verstärkt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Naproxen (500 mg) und Naproxen in Verbindung mit Esomeprazol (500 mg und 20 mg) doppelblind, randomisiert und überkreuzt zu bewerten. Beide werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 Tagen oral verabreicht , bei 50 Patienten ab 18 Jahren, bei denen beide symmetrisch positionierten unteren dritten Molaren entfernt werden mussten. Folgende Parameter werden analysiert: 1) subjektive postoperative Schmerzbeurteilung mit Hilfe einer visuellen Analogskala, 2) Mundöffnung vor der Operation, am 2. und 7. postoperativen Tag (Moment der Nahtentfernung), 3) Beginn und Dauer der Operation nach der Verabreichung des Anästhetikums, 4) Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen, 5) Gesamtmenge des Notfall-Analgetikums (Paracetamol), 6) Gesichtsschwellung, gemessen am 2. und 7. postoperativen Tag (im Vergleich zu den Messungen vor der Operation). Operation). Die vergleichenden Analysen der Daten zusammen mit der Anwendung geeigneter statistischer Tests bilden die Grundlage für eine Bewertung der klinischen Wirksamkeit beider NSAR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit von Operationen an den unteren dritten Molaren in ähnlichen Positionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen;
  • Vorliegen einer lokalen Entzündung und/oder Infektion;
  • Jegliche allergische Reaktion auf Lokalanästhetika, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre in der Vorgeschichte;
  • Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Patienten, die Antidepressiva, Diuretika oder Antikoagulanzien einnehmen;
  • Asthma und Allergie gegen Aspirin, Naproxen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente;
  • Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel,
  • Schwangerschaft bzw
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Operation mit Naproxen
Bei fünfzig gesunden Freiwilligen wurden symmetrisch positionierte untere dritte Molaren entfernt. Sie werden mit 500 mg Naproxen behandelt, um Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu kontrollieren.
Arzneimittel: Operation mit Naproxen
Nach Operationen der unteren dritten Molaren wurde die klinische Wirksamkeit von Naproxen 500 mg untersucht.
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren mit Naproxen
Experimental: Operation mit Naproxen und Esomeprazol
Bei fünfzig gesunden Freiwilligen wurden symmetrisch positionierte untere dritte Molaren entfernt. Sie werden zur Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus mit Naproxen 500 mg und Esomeprazol 20 mg behandelt.
Arzneimittel: Operation mit Naproxen und Esomeprazol
Nach Operationen der unteren dritten Molaren wurde die klinische Wirksamkeit von Naproxen 500 mg und Esomeprazol 20 mg untersucht.
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren mit Naproxen und Esomeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Qualität der Anästhesie während der Operation, basierend auf einer 3-Punkte-Kategorie-Skala: 1) der Patient berichtete von keinen Beschwerden; 2) der Patient berichtete von Beschwerden, ohne dass eine zusätzliche Anästhesie erforderlich war; 3) berichtete von einigen Beschwerden durch den Patienten, die eine zusätzliche Anästhesie erforderten. Intraorale Blutung, die vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Skala (1: minimal, 2: normal und 3: maximal) bewertet wird, unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Kartusche Anästhesie, Inzision, Mukoperiostablösung, Osteotomien, Zahnschnitt , Extraktion, Reinigung und Nähen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzen, die vom Freiwilligen kommentiert wurde, eine visuelle Analogskala (VAS, 0–100 mm) und die Gesamtmenge (mg) des Notfallmedikamentenverbrauchs in der postoperativen Phase. Die subjektiven Schmerzbeurteilungen werden von den Patienten zu folgenden Zeitpunkten nach Verabreichung der Medikamente durchgeführt [0, 15, 30 und 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 Std., 48, 72 und 96 Std.].
Siebter postoperativer Tag
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Blutung, vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet (1 minimale Blutung; 2 normale Blutung; 3 übermäßige Blutung) (SISK, 1986), unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Articain-Patrone, Gewebeschnitt , Lappenspiegelung, Knochenentfernung (wenn dieser Eingriff notwendig war), Zahnextraktion, Reinigung der operierten Stelle und Abschluss der Naht.
Während des chirurgischen Eingriffs
Blutdruck
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der Mittelwert müssen zu den zuvor beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten überprüft und aufgezeichnet werden (Injektion der ersten Kartuschenanästhesie, Inzision, mukoperiostale Ablösung, Osteotomien, Zahnschnitt, Extraktion, Reinigung und Naht), durchgeführt mit Hilfe von a System zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Herzfrequenz muss zu den oben beschriebenen Zeitpunkten chirurgisch überprüft und aufgezeichnet werden, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Sauerstoffsättigung muss zu den oben beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten überprüft und aufgezeichnet werden, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mundöffnung
Zeitfenster: Zweiter und siebter postoperativer Tag
Die Mundöffnung (mm) zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Öffnung der Kiefer wurde vor der Operation und während des zweiten und siebten postoperativen Tages gemessen und aufgezeichnet.
Zweiter und siebter postoperativer Tag
Messung des Gesichtsödems
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation.
Es wird die von Ustun et al. (2003), die die Summe folgender Maße berücksichtigt (ermittelt mit flexiblem Maßband): A) Abstand zwischen seitlichem Augenwinkel und Gonion, B) weg vom Tragus-Mundwinkel und C) weg vom Tragus bis zum Weichgewebe des Pogonion. Auf diese Weise wird die präoperative Summe von drei Messungen als Basislinie betrachtet. Die Differenz zwischen den in der postoperativen Phase erhaltenen Werten und dem Ausgangswert zeigt das Gesichtsödem am 2. und 7. Tag an.
Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation.
Beginn und Dauer der Operation nach Gabe des Anästhetikums
Zeitfenster: Während der Operation
Es werden nur solche Operationen berücksichtigt, bei denen zwischen den beiden Operationszeitpunkten kein großer zeitlicher Abstand liegt.
Während der Operation
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Als Nebenwirkungen gelten: Magen-Darm-Reizung, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Allergien, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit oder jede andere Art von Reaktion nach der Operation.
Siebter postoperativer Tag
Gesamtmenge der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Analysiert wird die Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, die der Patient während der postoperativen Phase eingenommen hat (Paracetamol 750 mg).
Siebter postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Giovana Maria Weckwerth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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