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Confronto dell'efficacia clinica del naprossene, associato o meno all'esomeprazolo, nella rimozione del terzo molare inferiore

3 novembre 2016 aggiornato da: Giovana Maria Weckwerth

Confronto dell'efficacia clinica del naprossene, associato o meno all'esomeprazolo, nel controllo del dolore, del gonfiore e del trisma nella rimozione del terzo molare inferiore

Il presente studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica del naprossene associato o meno a esomeprazolo, per la rimozione dei terzi molari inferiori. Sono stati valutati insorgenza, durata dell'analgesia postoperatoria, durata dell'azione anestetica sui tessuti molli, sanguinamento intraoperatorio, parametri emodinamici, apertura della bocca postoperatoria e guarigione della ferita in 7a giornata postoperatoria. A tale scopo, 50 volontari sani sono stati sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, in due appuntamenti separati (uno o due mesi di distanza), in anestesia locale con articaina al 4% (1:200.000 di adrenalina) in doppio cieco, randomizzato e incrociato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore, della tumefazione e del trisma nei pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale è frequentemente effettuato attraverso la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Gli studi hanno dimostrato che i FANS esercitano il loro effetto terapeutico mediante l'inibizione delle cicloossigenasi (COX) 1 e 2, che determina l'inibizione della produzione di prostaglandine i cui effetti potenziano l'azione di molti mediatori dell'infiammazione. Il presente studio si propone di valutare in doppio cieco, randomizzato e cross over l'efficacia clinica di naprossene (500 mg) e naprossene in associazione con esomeprazolo (500 mg e 20 mg), entrambi somministrati per via orale ogni 12 ore per 4 giorni , in 50 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono la rimozione di entrambi i terzi molari inferiori posizionati simmetricamente. Verranno analizzati i seguenti parametri: 1) valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, con l'ausilio di una scala analogica visiva, 2) apertura della bocca prima dell'intervento, in 2a e 7a giornata postoperatoria (momento della rimozione della sutura), 3) inizio e durata dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione di anestetico, 4) incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse, 5) quantità totale di farmaci analgesici di soccorso (paracetamolo), 6) gonfiore facciale misurato nella 2a e 7a giornata postoperatoria (rispetto alle misurazioni prima della chirurgia). L'analisi comparativa dei dati unitamente all'applicazione di adeguati test statistici fornirà la base per una valutazione dell'efficacia clinica di entrambi i FANS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di interventi chirurgici del terzo molare inferiore in posizioni simili

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche;
  • Presenza di infiammazione e/o infezione locale;
  • Qualsiasi storia di reazione allergica ad anestetici locali, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione;
  • Malattie cardiovascolari, renali o epatiche;
  • Pazienti che fanno uso di antidepressivi, diuretici o anticoagulanti;
  • Asma e allergia all'aspirina, al naprossene o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo,
  • gravidanza o
  • allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia con naprossene
Cinquanta volontari sani sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, saranno trattati per controllare il dolore, il gonfiore e il trisma con naprossene 500 mg.
Droga: Chirurgia con naprossene
Dopo interventi chirurgici ai terzi molari inferiori, è stata studiata l'efficacia clinica di Naproxen 500 mg.
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore con naprossene
Sperimentale: Chirurgia con naprossene ed esomeprazolo
Cinquanta volontari sani sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, saranno trattati per controllare il dolore, il gonfiore e il trisma con naprossene 500 mg ed esomeprazolo 20 mg.
Droga: Chirurgia con naprossene ed esomeprazolo
Dopo interventi chirurgici ai terzi molari inferiori, è stata studiata l'efficacia clinica di Naproxen 500 mg ed Esomeprazolo 20 mg.
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore con naprossene ed esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Qualità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico basata su una scala di categoria a 3 punti: 1) il paziente non ha riferito alcun disagio; 2) il paziente ha riportato disagio, senza la necessità di integrare l'anestesia; 3) ha riportato un certo disagio da parte del paziente, che richiedeva l'integrazione dell'anestesia. Sanguinamento intraorale che verrà valutato dal chirurgo secondo una scala a 3 punti (1: minimo, 2: normale e 3: massimo), subito dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente , estrazione, pulizia e sutura.
Durante la procedura chirurgica
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, che è stata annotata dal volontario, una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) e la quantità totale (mg) del consumo di farmaci al bisogno nel periodo postoperatorio. Le valutazioni soggettive del dolore saranno effettuate dai pazienti nei seguenti tempi dopo la somministrazione dei farmaci [0, 15, 30 e 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 ore, 48, 72 e 96 ore].
Settima giornata postoperatoria
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Sanguinamento intraoperatorio, valutato dal chirurgo secondo una scala di valutazione di categoria a 3 punti (1 sanguinamento minimo; 2 sanguinamento normale; 3 sanguinamento eccessivo) (SISK, 1986), immediatamente dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di articaina, incisione tissutale , riflessione del lembo, rimozione dell'osso (quando questa procedura era necessaria), estrazione del dente, pulizia del sito operato e completamento della sutura.
Durante la procedura chirurgica
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media da verificare e registrare nei momenti chirurgici precedentemente descritti (iniezione della prima cartuccia anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura), effettuati con l'ausilio di un sistema per il monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Frequenza cardiaca da verificare e registrare chirurgicamente nei momenti sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Saturazione di ossigeno da verificare e registrare nei momenti chirurgici sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca postoperatoria
Lasso di tempo: Seconda e settima giornata postoperatoria
L'apertura della bocca (mm) tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari è stata misurata e registrata prima dell'intervento e durante il secondo e il settimo giorno postoperatorio.
Seconda e settima giornata postoperatoria
Misurare l'edema facciale
Lasso di tempo: Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento.
Applicherà il metodo utilizzato da Ustun et al. (2003), che tiene conto della somma delle seguenti misure (ottenute con metro a nastro flessibile): A) distanza tra l'angolo laterale dell'occhio e il gonione, B) distanza dall'angolo trago della bocca e C) distanza dal trago al tessuto molle del pogonion. La somma preoperatoria di tre misure sarà considerata come riferimento in questo modo. La differenza tra i valori ottenuti nel periodo postoperatorio e basale indica l'edema facciale nel 2° e 7° giorno.
Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento.
Inizio e durata dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione di anestetico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Verranno presi in considerazione solo quegli interventi in cui non vi è un lungo intervallo di tempo tra i due tempi chirurgici.
Durante l'intervento
Incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Saranno considerate reazioni avverse: irritazione gastrointestinale, nausea, vomito, sanguinamento, allergia, mal di testa, vertigini, sonnolenza o qualsiasi altro tipo di reazione presentata dopo l'intervento chirurgico.
Settima giornata postoperatoria
Quantità totale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Verrà analizzata la quantità totale di farmaci di soccorso che è stata utilizzata dal paziente durante il periodo postoperatorio (paracetamolo 750 mg).
Settima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Giovana Maria Weckwerth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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