Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej naproksenu, skojarzonego lub niezwiązanego z esomeprazolem, w usuwaniu dolnego trzeciego trzonowca

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Giovana Maria Weckwerth

Porównanie skuteczności klinicznej naproksenu, skojarzonego lub niezwiązanego z esomeprazolem, w zwalczaniu bólu, obrzęku i szczękościsku podczas usuwania dolnego trzeciego trzonowca

W obecnym randomizowanym badaniu klinicznym porównano skuteczność kliniczną naproksenu w skojarzeniu lub bez esomeprazolu w usuwaniu trzecich zębów trzonowych dolnych. Oceniano początek, czas trwania analgezji pooperacyjnej, czas działania znieczulenia na tkanki miękkie, krwawienie śródoperacyjne, parametry hemodynamiczne, pooperacyjne otwieranie ust oraz gojenie się rany w 7. dobie pooperacyjnej. W tym celu 50 zdrowym ochotnikom usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe podczas dwóch oddzielnych wizyt (w odstępie jednego do dwóch miesięcy), w znieczuleniu miejscowym z użyciem artykainy 4% (1:200 000 adrenaliny) metodą podwójnie ślepej próby, randomizowaną i krzyżową .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontrola bólu, obrzęku i szczękościsku u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy ustnej i szczękowo-twarzowej jest często wykonywana poprzez podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania wykazały, że NLPZ wywierają działanie terapeutyczne poprzez hamowanie cyklooksygenaz (COX) 1 i 2, co warunkuje hamowanie produkcji prostaglandyn, których działanie nasila działanie wielu mediatorów stanu zapalnego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej naproksenu (500 mg) i naproksenu w skojarzeniu z esomeprazolem (500 mg i 20 mg), podawanych drogą doustną co 12 godzin przez 4 dni, metodą podwójnie ślepej próby i metodą krzyżową. u 50 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych wymagających usunięcia obu trzecich zębów trzonowych dolnych w symetrycznej pozycji. Analizie poddane zostaną następujące parametry: 1) subiektywna ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, 2) otwarcie ust przed operacją, w 2. i 7. dobie po operacji (moment zdjęcia szwów), 3) początek i czas trwania zabiegu. przebiegu operacji po podaniu środka znieczulającego, 4) częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych, 5) całkowitą ilość podanego doraźnie leku przeciwbólowego (paracetamolu), 6) obrzęk twarzy mierzony w 2. i 7. dobie po operacji (w porównaniu z pomiarami przed chirurgia). Analiza porównawcza danych wraz z zastosowaniem odpowiednich testów statystycznych będzie podstawą do oceny skuteczności klinicznej obu NLPZ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność operacji dolnych trzecich zębów trzonowych w podobnych pozycjach

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych;
  • Obecność miejscowego stanu zapalnego i/lub infekcji;
  • Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające, krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia;
  • Choroby układu krążenia, nerek lub wątroby;
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub przeciwzakrzepowe;
  • Astma i alergia na aspirynę, naproksen lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
  • Regularne stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego,
  • ciąża lub
  • karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Operacja naproksenem
Pięćdziesięciu zdrowym ochotnikom usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe, które będą leczone w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku za pomocą naproksenu 500 mg.
Lek: Operacja naproksenem
Po operacjach dolnych trzecich zębów trzonowych badano skuteczność kliniczną Naproksenu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego zęba trzonowego z naproksenem
Eksperymentalny: Chirurgia z naproksenem i ezomeprazolem
Pięćdziesięciu zdrowym ochotnikom usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe, które będą leczone w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku za pomocą naproksenu 500 mg i esomeprazolu 20 mg.
Lek: Chirurgia z naproksenem i ezomeprazolem
Po operacjach zębów trzonowych dolnych trzecich badano skuteczność kliniczną Naproksenu 500 mg i Esomeprazolu 20 mg.
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego zęba trzonowego z naproksenem i ezomeprazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Jakość znieczulenia podczas zabiegu na podstawie 3-stopniowej skali: 1) pacjentka nie zgłaszała dyskomfortu, 2) pacjentka zgłaszała dyskomfort, bez konieczności uzupełniania znieczulenia, 3) pacjentka zgłaszała pewien dyskomfort wymagający uzupełnienia znieczulenia. Krwawienie wewnątrzustne, które zostanie ocenione przez chirurga według 3-punktowej skali (1: minimalne, 2: normalne i 3: maksymalne), bezpośrednio po następujących krokach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu znieczulenia, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, wycinek zęba , ekstrakcja, czyszczenie i szycie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego, który został odnotowany przez ochotnika, Wizualna Skala Analogowa (VAS, 0-100 mm) oraz całkowita ilość (mg) zużytego leku doraźnego w okresie pooperacyjnym. Subiektywna ocena bólu zostanie przeprowadzona przez pacjentów w następujących czasach po podaniu leków [0, 15, 30 i 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 godz., 48, 72 i 96 godz.].
Siódma doba pooperacyjna
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Krwawienie śródoperacyjne, oceniane przez chirurga według 3-punktowej skali ocen (1 minimalne krwawienie; 2 normalne krwawienie; 3 nadmierne krwawienie) (SISK, 1986), bezpośrednio po następujących czynnościach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu artykainy, nacięcie tkanki , odbicie płata, usunięcie kości (gdy taki zabieg był konieczny), ekstrakcja zęba, oczyszczenie operowanego miejsca i dokończenie szycia.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe i średnie, które należy zweryfikować i zapisać w opisanych wcześniej momentach chirurgicznych (wstrzyknięcie znieczulenia pierwszego wkładu, nacięcie, odwarstwienie błony śluzowej okostnej, osteotomie, wycinek zęba, ekstrakcja, oczyszczenie i zszycie), przeprowadzane za pomocą system monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Tętno należy zweryfikować i zarejestrować chirurgicznie w wyżej opisanych momentach, przeprowadzając je za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Weryfikacja i rejestracja nasycenia tlenem w opisanych powyżej momentach chirurgicznych, przeprowadzana za pomocą systemu monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne otwieranie ust
Ramy czasowe: Drugi i siódmy dzień po operacji
Przed operacją oraz w drugiej i siódmej dobie po operacji mierzono i rejestrowano rozwarcie ust (mm) między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza przyśrodkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Drugi i siódmy dzień po operacji
Pomiar obrzęku twarzy
Ramy czasowe: Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu.
Zastosowana zostanie metoda zastosowana przez Ustun et al. (2003), która uwzględnia sumę następujących miar (uzyskanych za pomocą taśmy mierniczej): A) odległość między bocznym kącikiem oka a gonionem, B) odległość od skrawka ust oraz C) odległość od tragusa do tkanki miękkiej pogonionu. W ten sposób przedoperacyjna suma trzech pomiarów zostanie uznana za linię bazową. Różnica między wartościami uzyskanymi w okresie pooperacyjnym a wyjściowym wskazuje na obrzęk twarzy w 2. i 7. dobie.
Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu.
Początek i czas trwania operacji po podaniu środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Będą brane pod uwagę tylko te operacje, w których nie ma dużej przerwy między dwoma czasami operacji.
Podczas zabiegu
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Za działania niepożądane zostaną uznane: podrażnienie przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, krwawienie, alergia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub jakikolwiek inny rodzaj reakcji występującej po zabiegu.
Siódma doba pooperacyjna
Całkowita ilość leku ratunkowego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Analizie poddana zostanie całkowita ilość leku doraźnego, który pacjent zastosował w okresie pooperacyjnym (paracetamol 750 mg).
Siódma doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Giovana Maria Weckwerth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami