Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie s rilpivirinem pro účastníky infikované virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří se účastnili pediatrických studií rilpivirinu

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Otevřená, roll-over studie s rilpivirinem v kombinaci se základním režimem obsahujícím jiná antiretrovirotika (ARV) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří se účastnili pediatrických studií rilpivirinu

Účelem této studie je poskytnout nepřetržitý přístup k rilpivirinu (RPV) pro účastníky, kteří byli léčeni RPV v klinické vývojové pediatrické studii s rilpivirinem a kteří v době převrácení mají zkušenosti a očekává se, že budou nadále pociťovat klinický přínos z léčby RPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (na studii pracuje více než jedna nemocnice nebo klinické pracoviště), roll-over studii, která poskytuje trvalý přístup k RPV pro virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV -1) infikovaných účastníků. Všichni zařazení účastníci budou i nadále dostávat RPV v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím sestávajícím z jiných antiretrovirálních léků (ARV). Účastníci budou v této studii nadále dostávat RPV, dokud nebude splněno jedno z následujících kritérií (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno v protokolu studie: splňují alespoň jedno z kritérií pro odstoupení od smlouvy nebo byl účastník léčen v tomto převrácení studie po dobu 4 let (48 měsíců) nebo starší než 12 let a může pokračovat v léčbě RPV mimo tuto roll-over studii přechodem na lokálně dostupnou RPV (pokud je komerčně dostupná a hrazená nebo dostupná z jiného zdroje [příklad: přístupový program nebo vládní program]) nebo jiné lokálně dostupné režimy založené na RPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (nebo jejich právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studia (obvykle ve věku 7 let a více)
  • Účastníci musí být infikováni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a musí být dříve léčeni rilpivirinem (RPV) 25 mg qd (nebo dávkou upravenou podle hmotnosti) v klinické vývojové pediatrické studii a dokončili protokolem definované období léčby
  • Účastníci musí mít prospěch z léčby RPV v souladu s kritérii účinnosti a bezpečnosti stanovenými v protokolu pediatrické studie s RPV, které se účastník účastnil před touto převrácenou studií, a musí se očekávat, že budou mít z této léčby i nadále prospěch názor vyšetřovatele
  • Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat aktuální požadavky protokolu
  • Celkový zdravotní stav účastníků podle názoru zkoušejícího neovlivňuje účast v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající nepovolenou souběžnou léčbu
  • Těhotné účastnice
  • Ženy ve fertilním věku a heterosexuálně aktivní mužští účastníci bez vazektomie, kteří nejsou ochotni pokračovat v praktikování antikoncepčních metod během studie a po dobu delší nebo rovnající se (≥) 1 měsíci po ukončení studie (nebo po posledním podání RPV)
  • Účastníci, kteří byli vyřazeni z pediatrické studie s RPV, které se účastnili před touto převrácenou studií, na základě některého z povinných kritérií pro stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rilpivirin
Účastníci budou i nadále dostávat perorální tablety rilpivirinu (RPV) 25 miligramů jednou denně (mg qd) nebo dávku upravenou podle hmotnosti v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím sestávajícím z jiných antiretrovirotik (ARV).
Lék: Rilpivirin
Účastníci budou i nadále dostávat perorální tablety rilpivirinu (RPV) 25 miligramů jednou denně (mg qd) nebo dávku upravenou podle hmotnosti v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím sestávajícím z jiných ARV.
Ostatní jména:
  • TMC278, R278474

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s rilpivirinem (RPV)
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti léčby RPV se základním režimem. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Bude hlášen počet účastníků s AE vedoucími k přerušení. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastníků se SAE bude hlášen. SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/ nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastnic s těhotenstvím
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet účastnic s těhotenstvím bude nahlášen.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Počet nebo účastníci s vyrážkou stupně 3/4 bez ohledu na příčinnou souvislost
Časové okno: Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)
Bude hlášen počet účastníků s vyrážkou stupně 3/4 bez ohledu na kauzalitu.
Až 32 dní od poslední podané dávky (přibližně 16 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Sciences Ireland UC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107451
  • 2014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • TMC278IFD3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512889-33-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení