Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En roll-over undersøgelse med rilpivirin for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede deltagere, der deltog i rilpivirin pædiatriske undersøgelser

27. august 2026 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et åbent, roll-over-studie med rilpivirin i kombination med en baggrundsbehandling indeholdende andre antiretrovirale midler (ARV'er) i humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede forsøgspersoner, der deltog i rilpivirin pædiatriske undersøgelser

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til rilpivirin (RPV) for deltagere, der blev behandlet med RPV i et pædiatrisk klinisk udviklingsstudie med rilpivirin, og som på tidspunktet for roll-over oplever og forventes fortsat at opleve klinisk fordel fra RPV-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (mere end ét hospital eller klinisk sted arbejder på en undersøgelse), roll-over-undersøgelse for at give fortsat adgang til RPV for human immundefektvirus type 1 (HIV) -1) inficerede deltagere. Alle tilmeldte deltagere vil fortsat modtage RPV i kombination med en investigator-selekteret baggrundsbehandling bestående af andre antiretrovirale midler (ARV'er). Deltagerne vil fortsætte med at modtage RPV i denne undersøgelse, indtil et af følgende kriterier er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) som bestemt i undersøgelsesprotokollen: de opfylder mindst et af tilbagetrækningskriterierne, eller deltageren er blevet behandlet i denne roll-over studie i 4 år (48 måneder) eller ældre end 12 år og kan fortsætte RPV-behandling uden for denne roll-over-undersøgelse ved at skifte til lokalt tilgængelig RPV (hvis kommercielt tilgængelig og refunderet, eller tilgængelig via en anden kilde [eksempel: adgangsprogram eller regeringsprogram]) eller andre lokalt tilgængelige RPV-baserede regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre)
  • Deltagerne skal være inficeret med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) og skal tidligere have været behandlet med rilpivirin (RPV) 25 mg dagligt (eller vægtjusteret dosis) i et pædiatrisk klinisk udviklingsstudie og afsluttet den protokoldefinerede behandlingsperiode
  • Deltagerne skal have gavn af behandling med RPV i henhold til effektivitets- og sikkerhedskriterierne som angivet i protokollen for det pædiatriske studie med RPV, som deltageren deltog i før dette rollover-studie, og skal forventes fortsat at have gavn af denne behandling i efterforskerens udtalelse
  • Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde de gældende protokolkrav
  • Deltagernes generelle medicinske tilstand forstyrrer efter investigators mening ikke deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der bruger ikke tilladt samtidig behandling
  • Gravide deltagere
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-vasektomiserede heteroseksuelt aktive mandlige deltagere, der ikke er villige til at fortsætte med at praktisere præventionsmetoder under undersøgelsen og i mere end eller lig med (≥)1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen (eller efter sidste indtagelse af RPV)
  • Deltagere, der blev trukket tilbage fra en pædiatrisk undersøgelse med RPV, som de deltog i før denne rollover-undersøgelse, baseret på et af de obligatoriske tilbagetrækningskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rilpivirin
Deltagerne vil fortsat modtage orale tabletter af rilpivirin (RPV) 25 milligram én gang dagligt (mg qd) eller en vægtjusteret dosis, i kombination med en investigator udvalgt baggrundsbehandling bestående af andre antiretrovirale midler (ARV'er).
Medicin: Rilpivirin
Deltagerne vil fortsat modtage orale tabletter af rilpivirin (RPV) 25 milligram én gang dagligt (mg qd) eller en vægtjusteret dosis i kombination med en investigator udvalgt baggrundsbehandling bestående af andre ARV'er.
Andre navne:
  • TMC278, R278474

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) relateret til rilpivirin (RPV)
Tidsramme: Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)
Evaluering af langsigtet sikkerhed ved behandling med RPV med et baggrundsregime. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse, vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)
Antallet af deltagere med SAE'er vil blive rapporteret. En SAE er enhver uønsket hændelse (AE), der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltager og/ eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)
Antal deltagere med graviditeter
Tidsramme: Op til 32 dage fra den sidste dosis (ca. 16 år)
Antal deltagere med graviditet vil blive rapporteret.
Op til 32 dage fra den sidste dosis (ca. 16 år)
Antal eller deltagere med grad 3/4 udslæt uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)
Antal deltagere med grad 3/4 udslæt uanset årsagssammenhæng vil blive indberettet.
Op til 32 dage fra den sidst administrerede dosis (ca. 16 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Sciences Ireland UC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107451
  • 2014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • TMC278IFD3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (EudraCT nummer)
  • 2024-512889-33-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger