Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll-over z zastosowaniem rylpiwiryny u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy brali udział w badaniach pediatrycznych rylpiwiryny

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte badanie typu „roll-over” z zastosowaniem rylpiwiryny w skojarzeniu ze schematem podstawowym zawierającym inne leki przeciwretrowirusowe (ARV) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy brali udział w badaniach pediatrycznych dotyczących rylpiwiryny

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do rylpiwiryny (RPV) uczestnikom, którzy byli leczeni RPV w ramach rozwoju klinicznego pediatrycznego badania rylpiwiryny i którzy w momencie ponownego przeglądu doświadczają i oczekuje się, że będą nadal odczuwać korzyści kliniczne z leczenia RPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (nad badaniem pracuje więcej niż jeden szpital lub ośrodek kliniczny), badanie typu roll-over, aby zapewnić stały dostęp do RPV dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV -1) zainfekowanych uczestników. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą nadal otrzymywać RPV w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym składającym się z innych leków przeciwretrowirusowych (ARV). Uczestnicy będą nadal otrzymywać RPV w tym badaniu, dopóki nie zostanie spełnione jedno z następujących kryteriów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z protokołem badania: spełnią co najmniej jedno z kryteriów wycofania lub uczestnik był leczony w ramach tej zmiany brać udział w badaniu przez 4 lata (48 miesięcy) lub więcej niż 12 lat i może kontynuować leczenie RPV poza tym badaniem uzupełniającym, przechodząc na dostępne lokalnie RPV (jeśli jest dostępne na rynku i refundowane lub dostępne z innego źródła [przykład: program dostępu lub program rządowy]) lub inne dostępne lokalnie schematy oparte na RPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu. Zgoda jest również wymagana od dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starszych)
  • Uczestnicy muszą być zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) i być wcześniej leczeni rylpiwiryną (RPV) w dawce 25 mg raz na dobę (lub dawką dostosowaną do masy ciała) w ramach rozwojowego badania klinicznego u dzieci i ukończyć okres leczenia określony w protokole
  • Uczestnicy muszą odnosić korzyści z leczenia RPV, zgodnie z kryteriami skuteczności i bezpieczeństwa określonymi w protokole badania pediatrycznego z RPV, w którym uczestnik brał udział przed tym badaniem uzupełniającym, i należy oczekiwać, że będą nadal odnosić korzyści z tego leczenia w opinia śledczego
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania aktualnych wymagań protokołu
  • Ogólny stan zdrowia uczestników, zdaniem badacza, nie przeszkadza w udziale w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy stosujący niedozwolone leczenie towarzyszące
  • Uczestniczki w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym i heteroseksualni aktywni mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, którzy nie chcą kontynuować stosowania metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania (lub po ostatnim przyjęciu RPV)
  • Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania pediatrycznego z RPV, w którym brali udział przed tym badaniem uzupełniającym, na podstawie któregokolwiek z obowiązkowych kryteriów wycofania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rylpiwiryna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać doustne tabletki rylpiwiryny (RPV) 25 miligramów raz dziennie (mg qd) lub dawkę dostosowaną do masy ciała, w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym składającym się z innych leków przeciwretrowirusowych (ARV).
Lek: Rylpiwiryna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać doustne tabletki rylpiwiryny (RPV) 25 miligramów raz dziennie (mg qd) lub dawkę dostosowaną do masy ciała, w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym składającym się z innych leków antyretrowirusowych.
Inne nazwy:
  • TMC278, R278474

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z rylpiwiryną (RPV)
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia RPV ze schematem podstawowym. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE. SAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), które skutkuje: śmiercią, trwałym lub znacznym upośledzeniem/niezdolnością do pracy, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może zagrozić uczestnikowi i/lub lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestniczek z ciążami
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba uczestników z ciążami zostanie zgłoszona.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Liczba lub uczestników z wysypką stopnia 3/4 bez względu na przyczynę
Ramy czasowe: Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wysypką stopnia 3/4 niezależnie od przyczyny.
Do 32 dni od ostatniej podanej dawki (około 16 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Sciences Ireland UC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen R&D Ireland Clinical Trials, Janssen R&D Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107451
  • 2014 (Grant/umowa NIH USA)
  • TMC278IFD3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002471-28 (Numer EudraCT)
  • 2024-512889-33-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami